中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)4月1日訊 幾乎制藥業(yè)的人都知道，在中成藥銷(xiāo)售生意里，有一類(lèi)產(chǎn)品似乎戰(zhàn)無(wú)不勝，那就中藥保密品種。
對(duì)于大家來(lái)說(shuō)，最熟悉的莫過(guò)于云南白藥、片仔癀等，尤其是云南白藥，一個(gè)中藥保密品種的配方，創(chuàng)造了一個(gè)市值幾百億的上市公司。中藥保密品種一直被譽(yù)為神奇的存在。
如果想簡(jiǎn)單解釋下這個(gè)制度，可以這么說(shuō)，這幾近中國(guó)特色的中藥專(zhuān)利保護(hù)制度。事實(shí)上，它比一般法律上的專(zhuān)利制度更加嚴(yán)格。這一制度的出現(xiàn)，主要是中醫(yī)藥科技的外泄，而這種外泄一度達(dá)到了十分嚴(yán)重的地步。
改革開(kāi)放之初，由于我國(guó)對(duì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題缺少研究。導(dǎo)致了許多珍貴古老的中藥秘方外泄。例如，在20世紀(jì)后期，日本與韓國(guó)便充分利用了我國(guó)對(duì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)缺少研究的現(xiàn)實(shí)，選擇了我國(guó)210個(gè)經(jīng)典中藥秘方來(lái)生產(chǎn)中成藥，而韓國(guó)選擇了我國(guó)80多個(gè)中藥秘方進(jìn)行研究。
因此，所謂的漢方藥一度在日韓大行其道，以至于，業(yè)內(nèi)常常提到的所謂日韓占領(lǐng)國(guó)際中藥市場(chǎng)的說(shuō)法就源于此。
為提高中藥品種質(zhì)量，加強(qiáng)中藥的監(jiān)督管理，才能暫時(shí)性地挽救整個(gè)中藥行業(yè)于水火之中。
1989年，原衛(wèi)生部針對(duì)中藥制劑仿制混亂，中藥處方外泄，提出了中藥品種的保護(hù)方案。1990年，原衛(wèi)生部下發(fā)文件并起草了《中藥保護(hù)品種管理辦法》，對(duì)中藥品種給予行政干預(yù)。
同年，原衛(wèi)生部向一些大中型中藥企業(yè)征求意見(jiàn)，并提出將國(guó)家中藥品種納入法制化管理軌道以及對(duì)中藥品種進(jìn)行保密的觀點(diǎn)。這種制度等于宣布了一些企業(yè)擁有獨(dú)家生產(chǎn)和銷(xiāo)售某些品種的特權(quán)。
因此，這毋庸置疑代表著幾乎全部企業(yè)的支持，從那一年開(kāi)始，中藥品種保密制度給中藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了巨大的變化。
獨(dú)一無(wú)二的中藥保密制度
曾經(jīng)有藥監(jiān)部門(mén)的人士稱，某保密品種生產(chǎn)企業(yè)報(bào)過(guò)來(lái)的產(chǎn)品，我們都不知道具體的工藝和成份。
雖然不敢說(shuō)這種說(shuō)法是絕對(duì)準(zhǔn)確的，但是我國(guó)的中藥保密制度確實(shí)十分嚴(yán)格。我國(guó)的一些中藥保密品種，曾經(jīng)因?yàn)榘踩詥?wèn)題面對(duì)很多質(zhì)疑。然而不管怎么樣，這些產(chǎn)品最終都以“國(guó)家絕密配方”而置身事外。
相比于國(guó)內(nèi)外的專(zhuān)利制度，我國(guó)中藥保密品種雖然可能發(fā)明了幾十年，但這是在沒(méi)有專(zhuān)利制度的時(shí)代。而在專(zhuān)利制度全面實(shí)施的現(xiàn)代社會(huì)，我國(guó)的中藥品種實(shí)際上很多都沒(méi)有申請(qǐng)專(zhuān)利，在現(xiàn)行國(guó)際專(zhuān)利體系下，很多被保密的中藥品種也無(wú)法獲得專(zhuān)利保護(hù)。
我國(guó)國(guó)務(wù)院于1992年發(fā)布的《中藥品種保護(hù)條例》中明確規(guī)定：“中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限分為：中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為三十年、二十年、十年。中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期內(nèi)由獲得中藥保護(hù)品種證書(shū)的企業(yè)…負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)。”保護(hù)期滿后還可申請(qǐng)延長(zhǎng)。
如此長(zhǎng)的保護(hù)期，在制藥業(yè)幾乎絕無(wú)僅有，但是，根據(jù)中華人民共和國(guó)保守國(guó)家秘密法》、《科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的中藥品種，其處方、劑量、制法等內(nèi)容是保密的，為目前國(guó)內(nèi)對(duì)中藥的最高級(jí)別保護(hù)。
如云南白藥、雷允上六神丸和片仔癀等，屬于絕密級(jí)，即除非廢止相關(guān)制度，這些品種將永遠(yuǎn)保密到“山無(wú)棱、天地合”的時(shí)候。這些產(chǎn)品可以長(zhǎng)久保有自己的配方，不用公開(kāi)，因此在同類(lèi)產(chǎn)品中銷(xiāo)量一直居于全國(guó)前列。
保密制度是一種降維攻擊
曾經(jīng)有人認(rèn)為，與中國(guó)中藥大多數(shù)是原藥材未經(jīng)炮制、直接取用生藥不同，曾經(jīng)取得成功的日本漢方藥不僅具備先進(jìn)的質(zhì)量管理、分析技術(shù)、機(jī)械設(shè)備和新型輔料，對(duì)于藥材用量、等小型研究，以及臨床療效比對(duì)研究均有嚴(yán)格規(guī)定。
例如，日本的Teikoku Seiyaku公司就加味逍遙散、當(dāng)歸芍藥湯、芍藥甘草湯、桂枝茯苓丸治療潰瘍性結(jié)腸炎在美國(guó)申請(qǐng)專(zhuān)利，已于2003年獲授權(quán)，這意味著如果我國(guó)這類(lèi)中成藥出口到美國(guó)時(shí)，很可能以侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)的名義被海關(guān)扣押或被征收高額專(zhuān)利費(fèi)。
顯然，如果按照現(xiàn)代的專(zhuān)利制度游戲進(jìn)行，中國(guó)的一些珍貴中藥品種難以避免被國(guó)外搶先注冊(cè)專(zhuān)利的可能，畢竟，中國(guó)在研發(fā)能力上與制藥業(yè)強(qiáng)國(guó)相比，有相當(dāng)?shù)牟罹唷?/div>
理論上，這種保密到底的制度，幾乎就是《三體》里面提到的降維攻擊，自從中國(guó)創(chuàng)造了中藥專(zhuān)利保護(hù)制度之后，基本斷了日韓對(duì)漢方藥的念想。
另一方面，是控制當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)中藥的研發(fā)亂象，隨著改革開(kāi)放，中藥仿制藥幾乎一擁而上。很多好的新藥剛剛上市，就被瘋狂仿制，而中藥本身的特點(diǎn)，又難以申請(qǐng)專(zhuān)利，從而難以保護(hù)研發(fā)成果。
例如，廣東潘高壽廠生產(chǎn)的蛇膽川貝液成名后，被國(guó)內(nèi)近百家企業(yè)競(jìng)相仿制。這種現(xiàn)象使中藥仿制藥越來(lái)越多，原料供應(yīng)缺乏甚至中斷，并且最終導(dǎo)致了藥品的粗制濫造與質(zhì)量下降。一些非常出名的傳統(tǒng)中成藥仿制現(xiàn)象也很?chē)?yán)重，進(jìn)而影響了這些中成藥的質(zhì)量與信譽(yù)。
二次開(kāi)發(fā)之路茫茫
目前，被列入國(guó)家保護(hù)品種的藥品有2000多種，其中一級(jí)保護(hù)品種不在少數(shù)，這些保密品種都成了市場(chǎng)上的“香餑餑”，幾乎列入保密品種序列的產(chǎn)品，都能獲得超出億元的銷(xiāo)售額。
國(guó)內(nèi)現(xiàn)在僅有云南白藥、片仔癀、安宮牛黃丸、六神丸、華佗再造丸5個(gè)國(guó)家級(jí)保密處方，在中藥產(chǎn)品中堪稱“國(guó)寶”。而這些處方保密的產(chǎn)品，在同類(lèi)產(chǎn)品中銷(xiāo)量一直居于全國(guó)前列。
很多企業(yè)高度羨慕，所以積極地開(kāi)發(fā)中藥新品種，希望能夠把自己的品種納入中藥保密品種的序列。2005年，曾經(jīng)有多達(dá)1200 個(gè)中藥品種向科技部和保密局申報(bào)保密品種。
不過(guò)，一些問(wèn)題也很快開(kāi)始困擾這些企業(yè)，畢竟，專(zhuān)利法雖然有保護(hù)機(jī)制。但是，并不妨礙科學(xué)家在此技術(shù)的基礎(chǔ)上繼續(xù)開(kāi)發(fā)研究。
對(duì)于擁有中藥保密品種的企業(yè)來(lái)說(shuō)，這些企業(yè)的產(chǎn)品被保密制度鎖定，雖然能對(duì)想侵害他們技術(shù)秘密的企業(yè)實(shí)施降維攻擊，但也在一定程度上堵住了自己的二次開(kāi)發(fā)、及從國(guó)家保密到專(zhuān)利保護(hù)的現(xiàn)代化過(guò)程。
一旦要進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，就必須切實(shí)搞清這些保密品種內(nèi)在的活性物質(zhì)和作用機(jī)理，以提高生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這將涉及到中藥現(xiàn)代化的許多范疇。要做這些研究，企業(yè)就必須對(duì)參與研究的人員公開(kāi)處方，盡管會(huì)與參與研究的外部研究機(jī)構(gòu)簽訂相關(guān)的保密協(xié)議，絕大多數(shù)擁有保密品種的中藥企業(yè)都有怕處方外泄的顧慮，所以寧愿選擇在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，而不愿和外面的研究機(jī)構(gòu)合作。
走向海外何去何從
雖然保密制度在中國(guó)可行，但當(dāng)中藥走向海外時(shí)，保密制度卻給保密品種帶來(lái)不少阻礙。
中國(guó)的中藥保密品種要想在國(guó)外取得上市，可能得根據(jù)國(guó)外要求將保密品種的配方成分公開(kāi)。但是，如果在一個(gè)國(guó)家將保密品種的配方公開(kāi)，那么其他國(guó)家也都可以通過(guò)某些特定渠道獲得公開(kāi)的配方信息，這就相當(dāng)于在全世界范圍公開(kāi)了這個(gè)保密品種的配方。
如2002年，F(xiàn)DA網(wǎng)站上公布了一份文件，其關(guān)于FDA拒絕美國(guó)百草堂藥業(yè)有限公司申請(qǐng)?jiān)颇习姿庺鳛樯攀逞a(bǔ)充劑請(qǐng)求的回復(fù)。
該文件以英文與中文的兩種方式列出了云南白藥酊的配方成份包括：田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精。美國(guó)亞馬遜網(wǎng)站所售的云南白藥膠囊、云南白藥噴霧劑等產(chǎn)品也注明并公開(kāi)了配方成分。
而在中國(guó)，云南白藥幾乎所有品種的配方成分都是保密的，不能公開(kāi)。這一現(xiàn)象曾經(jīng)在國(guó)內(nèi)引起軒然大波，一些媒體報(bào)道，說(shuō)云南白藥已經(jīng)泄密。不過(guò)，專(zhuān)業(yè)人士也表示，就算知道配方，沒(méi)有工藝也難以仿制云南白藥。
然而這也折射出來(lái)保密制度難以保護(hù)珍貴的傳統(tǒng)中藥，我國(guó)必須探索出一條適合中成藥專(zhuān)利保護(hù)的新制度。
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