CFDA嚴懲山東非法經(jīng)營疫苗系列案件涉案藥品經(jīng)營企業(yè)

　　截至4月25日，已查實45家涉案藥品經(jīng)營企業(yè)存在編造藥品銷售記錄、向無資質(zhì)的單位和個人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等行為，嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及規(guī)章，有關(guān)地方食品藥品監(jiān)管部門正在對上述企業(yè)依法予以查處。其中，擬吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)41家（包括取締的2家），分別是：山東魯越生物制品有限公司、山東實杰生物科技股份有限公司、濟寧福泰醫(yī)藥有限公司、山東兆信生物科技有限公司、山東瑞麟藥業(yè)有限公司、山東三樹醫(yī)藥有限公司、濱州市麒麟醫(yī)藥有限公司、陽信縣天天平價醫(yī)藥連鎖有限公司十八店、聊城華源大藥店有限公司冠縣利群店（原冠縣利群大藥房有限公司）、冠縣博信大藥店連鎖有限公司第六店（原冠縣永盛大藥店）、陜西益康眾生醫(yī)藥生物有限公司、陜西醫(yī)維達康生物制品有限公司、陜西益德生物藥業(yè)有限公司、河北省衛(wèi)防生物制品供應(yīng)中心、河北恒益醫(yī)藥有限公司保定疫苗分公司、保定市保北醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司、鄭州邦正醫(yī)藥有限公司、南陽致遠生物醫(yī)藥有限公司、河南省生物技術(shù)研究所生物制品經(jīng)營處、河南博濟光明醫(yī)藥有限公司、安徽鑫圣醫(yī)藥有限公司（原安徽省鷺燕大華醫(yī)藥有限公司）、圣泰（莆田）藥業(yè)有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、吉林省吉鼎康生物科技有限公司、吉林省衛(wèi)防生物藥業(yè)有限公司、蘭州華衛(wèi)藥品生物制品有限責(zé)任公司、蘭州玉康生物制品有限公司、重慶紫翔生物醫(yī)藥股份有限公司、武漢博遠生物制品有限公司、武漢天放生物制品有限公司、四川恒達生物制品有限公司、成都市仁邦醫(yī)藥有限公司、成都新辰生物醫(yī)藥科技有限公司、四川德沃鵬生物藥業(yè)有限公司、成都鷺燕廣福藥業(yè)有限公司、四川蓉康藥業(yè)有限公司、湖南華一生物制品有限公司、廣西唐時醫(yī)藥有限公司、江西瀚海生物制品有限公司、阜陽市潁東區(qū)棗莊鎮(zhèn)王莊張群大藥房、安徽修正堂藥房連鎖經(jīng)營有限公司阜南縣趙集店。涉嫌犯罪被移送公安機關(guān)正在追查的企業(yè)2家，為河北上谷生物科技有限公司，陜西邦信生物醫(yī)藥有限公司。已注銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)2家，為聊城冠縣健康大藥店，武漢海源生物制品有限公司。上述企業(yè)中涉嫌犯罪人員，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門已移送公安機關(guān)調(diào)查追究刑事責(zé)任。各有關(guān)地方食品藥品監(jiān)管部門正在對違法企業(yè)履行行政處罰程序，待處罰決定作出后，將按照有關(guān)規(guī)定向社會公開行政處罰案件信息及有關(guān)責(zé)任人員信息。

 

　　中國食品藥品檢定研究院對濟南市食品藥品監(jiān)管局送檢的2015年4月28日案發(fā)時現(xiàn)場扣押的32批涉案產(chǎn)品，包括12種疫苗（27批）、2種免疫球蛋白（4批）和1種細菌溶解物（1批）進行了有效性和異常毒性檢驗。其中，在有效期內(nèi)疫苗6批、免疫球蛋白1批和細菌溶解物1批，已過有效期疫苗21批和免疫球蛋白3批。截至4月25日，已完成有效性檢驗29批，檢驗結(jié)果符合標準規(guī)定27批，其中疫苗產(chǎn)品24批；檢驗結(jié)果不符合標準規(guī)定2批，分別為乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白（均不屬于疫苗），超過有效期3個月和6個月。另有2批AC群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗和1批重組乙肝疫苗（CHO細胞）的有效性檢驗還在進行中。對上述32批產(chǎn)品中30批次產(chǎn)品進行異常毒性檢查（該檢查是反映產(chǎn)品安全性的重要指標）結(jié)果均符合標準規(guī)定。另外1批狂犬病人免疫球蛋白和1批b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗因樣品量不能滿足檢驗需要，未做異常毒性檢查。

 

　　下一步，食品藥品監(jiān)管部門將認真貫徹實施新修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，加強疫苗質(zhì)量監(jiān)管和冷鏈流通監(jiān)管，督促企業(yè)認真貫徹落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的各項要求。開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪?，嚴厲打擊出租出借證照、掛靠走票，嚴查從非法渠道購銷藥品，嚴懲違法行為，確保公眾用藥安全。