全國最低、紀委介入，又一省耗材要集采了！

 

　　近日，江西省衛(wèi)計委印發(fā)《江西省公立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購實施方案》（以下簡稱《方案》），明確提出將于近期啟動第一批醫(yī)用耗材的網(wǎng)上集中采購工作。

 

 

　　 （一）2016年4月底前完成醫(yī)用耗材陽光采購平臺建設；

 

　　 （二）2016年5-6月底，醫(yī)用耗材生產(chǎn)及配送企業(yè)報名申報，審核整理匯總醫(yī)用耗材報名信息；

 

　　 （三）2016年7-8月底前，設定參考價，形成全省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材掛網(wǎng)目錄，并組織全省醫(yī)療機構開展網(wǎng)上集中采購工作。

 

　　根據(jù)《方案》，江西省很快就要啟動耗材生產(chǎn)及配送企業(yè)的報名審核工作了。

 

 

　　實際上早在去年10月，江西省就曾出臺《江西省公立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購實施方案（征求意見稿）》。當時的文件中提出來的是：

 

　　 （一）2015年9月底前完成高值醫(yī)用耗材陽光采購平臺建設；

 

　　 （二）2015年10月至年底，高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)及配送企業(yè)報名申報，建立產(chǎn)品目錄庫。

 

　　 （三）2016年3月底前，組織醫(yī)療機構開展網(wǎng)上集中采購工作。

 

　　與《征求意見稿》相比，最終出臺的《方案》將首批耗材的集采工作時間推遲了半年左右，內(nèi)容上也有諸多變化。

 

 

 

　　全省縣及縣以上公立醫(yī)院、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的非營利性醫(yī)療機構，必須參加網(wǎng)上集采。鼓勵其他醫(yī)療機構參照執(zhí)行。

 

 

　　包括但不局限于衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號文件中規(guī)定的范圍，將分期分批進行集中掛網(wǎng)采購。

 

　　據(jù)中國醫(yī)療器械了解到，“86號文件”范圍內(nèi)的有：血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科類等。）

 

　　暫時未列入采購目錄范圍的醫(yī)用耗材，由市、縣或醫(yī)療機構按相關規(guī)定自行組織采購。

 

 

　　原則上不少于壹年。

 

 

　　《方案》明確提出，“鼓勵醫(yī)療機構聯(lián)合集中采購，使采購價格趨于合理。”。而此前《征求意見稿》的規(guī)定是“對高值醫(yī)用耗材中采購價格偏高、使用量大或使用相對集中的產(chǎn)品，實行以設區(qū)市為單位或醫(yī)療機構聯(lián)合集中招標采購，使采購價格趨于合理。”

 

　　醫(yī)療機構聯(lián)合集采其實就是允許二次議價，招標辦一個價，醫(yī)院還可以再殺價。與《征求意見稿》相比，《方案》的二次議價范圍明顯擴大了。

 

 

　　原《征求意見稿》直接用的是“限價”，而《方案》將其改為了“參考價”。此外，參考價格的設定上也有了變化。

 

　　變化之一是，刪除了對“原衛(wèi)生部、國家衛(wèi)生計生委全國醫(yī)用耗材集中采購成交候選品種價格”的參考；

 

　　變化之二是，對外?。ㄊ?、區(qū)）中標價格的參考，由“2013年以來的集采中標價格”改為“現(xiàn)行集采中標價格”；

 

　　變化之三是，對于無參考價格依據(jù)的，由“暫不納入醫(yī)療機構網(wǎng)上集中采購目錄”的寬松規(guī)定，收緊為“由醫(yī)療機構根據(jù)臨床需求，與企業(yè)議價成功后報省醫(yī)藥采購服務平臺納入醫(yī)療機構掛網(wǎng)采購目錄”。

 

　　沒有變化的是，產(chǎn)品參考價必須是企業(yè)價格的最低值。包括全國最低中標價格，以及本省、市級醫(yī)療機構實際采購價的最低價格。

 

　　此外，《方案》規(guī)定對掛網(wǎng)目錄中的參考價進行動態(tài)調(diào)整。而且，對外省市最新中標價格的采集，不再局限于僅采集“周邊省市”的，而是擴展到全國各省。參考價格的調(diào)整時間，也由“定期進行動態(tài)調(diào)整”，改為“進行動態(tài)調(diào)整”。

 

 

　　《方案》規(guī)定：對新上市且醫(yī)療機構有臨床需求的醫(yī)用耗材，由醫(yī)療機構議定采購價格后向所在設區(qū)市衛(wèi)生計生行政部門提出采購申請，市衛(wèi)生計生行政部門審核后，于每年1、7月上報省衛(wèi)生計生委醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室（省直醫(yī)療機構直接上報），按規(guī)定審核批準后，由省醫(yī)藥采購服務中心將新醫(yī)用耗材納入全省醫(yī)療機構掛網(wǎng)采購目錄。

 

　　與《征求意見稿》相比，對新上市耗材的規(guī)定更為嚴格了，由“省醫(yī)藥采購服務中心組織專家審核”，改為由“市衛(wèi)生計生行政部門審核”。且限定須每年定期上報到省衛(wèi)計委。核準后也得納入全省掛網(wǎng)采購目錄。

 

 

　　備案采購目錄作為對掛網(wǎng)采購目錄的補充，一直被認為要相對寬松。但是在江西省的《方案》中根本沒直接提要進行“備案采購”。

 

　　其實，原《征求意見稿》是曾有詳細規(guī)定的，還提出要制定備案采購管理辦法。但是最終的《方案》中，口徑明顯大幅收緊，即使是沒有參考價格依據(jù)的，醫(yī)療機構與企業(yè)議價成功后也得納入掛網(wǎng)采購目錄。

 

 

　　《方案》明確提出，要設立江西省衛(wèi)計委醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組，而成員中除了來自財務處、體改處、藥政處、醫(yī)政管理處、中醫(yī)處的負責人以外，還有來自“機關紀委、基衛(wèi)處、婦幼處”的負責人。后者也恰恰是原本《征求意見稿》中沒有的。紀委的介入明顯是為了更好監(jiān)管官員的違法違規(guī)行為。

 

 

　　《方案》提出，生產(chǎn)企業(yè)是供應配送第一責任人，可以直接配送，也可委托平臺上已具備醫(yī)用耗材配送資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)配送。配送企業(yè)由生產(chǎn)企業(yè)委托確定，一個品種在某一設區(qū)市可以委托1家或多家配送企業(yè)。醫(yī)療機構或衛(wèi)生計生行政部門不得違背生產(chǎn)企業(yè)意愿自行指定或選擇配送企業(yè)。

 

 

　　《方案》提出：掛網(wǎng)產(chǎn)品被CFDA通告為不合格產(chǎn)品，或有不良事件，或列入各省公布的商業(yè)賄賂不良記錄的，或存在多家醫(yī)療機構反映供貨不及時、不供貨等情況，經(jīng)省醫(yī)藥采購服務中心核實后，上報省衛(wèi)計委耗材集采工作領導小組批準，取消該品種或該企業(yè)的掛網(wǎng)資格，列入不良記錄。

 

　　醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有違規(guī)行為的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。自取消之日起兩年內(nèi)，不接受其任何產(chǎn)品網(wǎng)上集中采購申請，全省醫(yī)療機構不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。

 

　　此外，對網(wǎng)上集采活動的監(jiān)督管理，由省衛(wèi)計委直接進行，受理相關舉報、投訴，及查處違規(guī)行為。而不再是《征求意見稿》中的“各市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門”。