中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)訊
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告。此次食藥監(jiān)總局劃定了289個(gè)仿制藥品種于2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)。此外，總局在公告中還表示，自第一家企業(yè)品種通過一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告。此次食藥監(jiān)總局劃定了289個(gè)仿制藥品種于2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)。此外，總局在公告中還表示，自第一家企業(yè)品種通過一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
此事一出，引起了行業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢負(fù)責(zé)人史立臣對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，此舉可謂是仿制藥行業(yè)的供給側(cè)改革，未來醫(yī)藥行業(yè)的并購(gòu)將加速。“未來50%的藥品批文將會(huì)被淘汰”。
然而，對(duì)于此事，不同細(xì)分領(lǐng)域的上市公司對(duì)此事態(tài)度不同。對(duì)于此事，一家制藥上市公司人士曾向記者表示，企業(yè)將要為開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)付出高額的成本，公司對(duì)于此項(xiàng)政策還處于觀望狀態(tài)。不過，目前有一些藥企開始行動(dòng)，包括篩選品種、排隊(duì)做臨床數(shù)據(jù)等。
藥品批文進(jìn)入淘汰賽
今年3月份，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》。5月26日，國(guó)家食藥監(jiān)總局下發(fā)了關(guān)于落實(shí)此項(xiàng)意見的有關(guān)公告，明確了評(píng)價(jià)對(duì)象和實(shí)施階段、參比制劑的選擇和確定、一致性評(píng)價(jià)的研究?jī)?nèi)容、程序、復(fù)核檢驗(yàn)與核查、保障措施六大模塊的內(nèi)容。
“我國(guó)在2007年之前對(duì)藥品審批的監(jiān)管比較寬松，大量藥品批文流入市場(chǎng)；2007年之后監(jiān)管部門提高了藥品審批的門檻。”一位知情人士向記者介紹。據(jù)西南證券的報(bào)告，目前我國(guó)有近5000家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)，約17萬個(gè)藥品批文，行業(yè)集中度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國(guó)際水平。
“我國(guó)是仿制藥大國(guó)，但不是仿制藥強(qiáng)國(guó)。我國(guó)仿制藥市場(chǎng)的現(xiàn)狀是十幾家甚至幾十家企業(yè)擁有同一藥品的批文。行業(yè)集中度低且魚龍混雜，‘安全無效藥’到處存在。”一位行業(yè)人士告訴記者。
據(jù)興業(yè)證券的研究報(bào)告，首批一致性評(píng)價(jià)品種批文數(shù)量前五的藥品為諾氟沙星膠囊、紅霉素腸溶片、甲硝唑片、頭孢氨芐膠囊、異煙胼片。擁有這些藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)均超百家。
然而，隨著政策的180度大轉(zhuǎn)彎，這樣的情況在未來將大大改變。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告要求，289個(gè)仿制藥品種于2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)。
其中，國(guó)家食藥監(jiān)總局規(guī)定：“自第一家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。”
“這一點(diǎn)非常關(guān)鍵，”史立臣認(rèn)為，“第一家企業(yè)品種通過一致性評(píng)價(jià)后，監(jiān)管部門會(huì)重新核發(fā)藥品批文和生產(chǎn)批文。如果企業(yè)不做，這意味著放棄了該藥品批文。原有的批文相當(dāng)于廢了，也就不能再生產(chǎn)銷售該藥品了”。
史立臣介紹，未來隨著覆蓋范圍的加大，將有50%的藥品批文將被淘汰，這有助于提高行業(yè)集中度。“由于做一致性評(píng)價(jià)成本較高，企業(yè)已經(jīng)開始篩選品種，將一些有價(jià)值的藥做一致性評(píng)價(jià)”。
據(jù)興業(yè)證券的報(bào)告，此次入選首批一致性評(píng)價(jià)品種批文最多的企業(yè)分別是上海醫(yī)藥集團(tuán)、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)、廣藥白云山醫(yī)藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）。
仿制藥行業(yè)臨洗牌
根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局的規(guī)定，此次評(píng)價(jià)對(duì)象主要是化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種。
其中兩類藥品或?qū)⑹芤妫涸谥袊?guó)境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)或日本獲準(zhǔn)上市的藥品；國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)或日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥。
不過，大部分仿制藥企業(yè)難免此劫，仿制藥行業(yè)大洗牌即將來臨。
“此次參比的對(duì)象還未最終確定，但從目前來看參比對(duì)象大部分都是原研藥，這對(duì)于企業(yè)來說，壓力很大。”一位行業(yè)人士向記者介紹，一些藥企在此前的藥品申報(bào)過程中存在臨床數(shù)據(jù)不完整、造假等行為，和原研藥差距太大。
此外，仿制藥一致性評(píng)價(jià)加大了企業(yè)的成本。此前一款藥品做臨床數(shù)據(jù)的叫價(jià)可能只有50萬元-60萬元，但現(xiàn)在由于臨床基地?cái)?shù)量受限且時(shí)間較緊，臨床試驗(yàn)出現(xiàn)塞車現(xiàn)象，目前一款藥做一致性評(píng)價(jià)的價(jià)格漲至500萬元，有的甚至高達(dá)800萬元。
由于做一致性評(píng)價(jià)的價(jià)格水漲船高，目前很多企業(yè)放棄了一些品種，而一些企業(yè)則干脆放棄了做一致性評(píng)價(jià)。“這是一個(gè)大浪淘沙的過程，從最終的效果看，有助于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)、提升藥品質(zhì)量。”上述行業(yè)人士向記者表示。
此外，“這在一定程度上也將加劇行業(yè)的兼并重組。一些資金實(shí)力較弱的小企業(yè)如若有好的品種，可以尋求大企業(yè)的支持。”史立臣表示。
不過，分析人士認(rèn)為，這對(duì)于CRO企業(yè)（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）來說卻是極大的利好。
興業(yè)證券認(rèn)為，一致性評(píng)價(jià)的市場(chǎng)空間在450億元-600億元左右，其中為CRO行業(yè)帶來30億元以上的新增利潤(rùn)空間。此外，在臨床前及臨床試驗(yàn)監(jiān)管趨嚴(yán)的情況下，優(yōu)質(zhì)CRO企業(yè)有望通過淘汰兼并實(shí)現(xiàn)對(duì)行業(yè)的整合，CRO行業(yè)將迎來集中度提升的過程。
110102000668（1）號(hào)