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55個醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，IVD占據(jù)大半

發(fā)布日期：2016-06-14   瀏覽次數(shù)：0
核心提示：中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊　 6月13日，CFDA發(fā)布55個醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)批件通知，33個為首次注冊，22個為到期換證產(chǎn)品?！　∵@55個產(chǎn)品中，體外
中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊　
   6月13日，CFDA發(fā)布55個醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)批件通知，33個為首次注冊，22個為到期換證產(chǎn)品。
 
　　這55個產(chǎn)品中，體外診斷試劑產(chǎn)品多達(dá)39個，占據(jù)此次名單大半！其中，北京泰格科信生物科技有限公司獲10個批件，廈門市波生生物技術(shù)有限公司獲6個批件，杭州博拓生物技術(shù)有限公司獲5個批件。另，無源類醫(yī)療器械產(chǎn)品和有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品各獲批8個證。
 

 
 
 
 
序號
受理號
品種名稱
申請人
1
準(zhǔn) 11-0484
脊柱外科導(dǎo)航系統(tǒng)
上海復(fù)旦數(shù)字醫(yī)療科技有限公司
2
準(zhǔn) 12-1548
Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療儀
長春佳技光電科技有限公司
3
準(zhǔn) 14-1729
B型流感病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶免滲濾法）
青島漢唐生物科技有限公司
4
準(zhǔn) 14-2014
惡性瘧/間日瘧LDH分型檢測試劑(膠體金法)
中山生物工程有限公司
5
準(zhǔn) 14-2028
一次性腸外營養(yǎng)輸液袋
北京靈澤醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司
6
準(zhǔn) 14-2086
一次性使用靜脈留置針
岳陽民康醫(yī)用材料有限公司
7
準(zhǔn) 14-2088
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司
8
準(zhǔn) 14-2089
一次性使用靜脈留置針
岳陽民康醫(yī)用材料有限公司
9
準(zhǔn) 14-2429
一次性使用胰島素泵用輸注組件
普林斯頓醫(yī)療科技（珠海）有限公司
10
準(zhǔn) 14-5192
輸液用肝素帽
岳陽民康醫(yī)用材料有限公司
11
準(zhǔn) 15-0063
電子鼻咽喉鏡
上海成運內(nèi)窺鏡設(shè)備有限公司
12
準(zhǔn) 15-0465
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（增強化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
北京泰格科信生物科技有限公司
13
準(zhǔn) 15-0674
肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
廈門為正生物科技有限公司
14
準(zhǔn) 15-0772
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（增強化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
北京泰格科信生物科技有限公司
15
準(zhǔn) 15-0778
乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒（增強化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
北京泰格科信生物科技有限公司
16
準(zhǔn) 15-0815
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（增強化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
北京泰格科信生物科技有限公司
17
準(zhǔn) 15-0887
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（增強化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
北京泰格科信生物科技有限公司
18
準(zhǔn) 15-0891
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（增強化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
北京泰格科信生物科技有限公司
19
準(zhǔn) 15-0898
乙型肝炎病毒前S2抗原檢測試劑盒（增強化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
北京泰格科信生物科技有限公司
20
準(zhǔn) 15-0915
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（增強化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
北京泰格科信生物科技有限公司
21
準(zhǔn) 15-1042
白色念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌抗原聯(lián)合檢測試劑盒（乳膠層析法）
北京泰格科信生物科技有限公司
22
準(zhǔn) 15-1049
一次性動靜脈穿刺針
貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司
23
準(zhǔn) 15-1058
白色念珠菌/陰道毛滴蟲抗原聯(lián)合檢測試劑盒（乳膠層析法）
北京泰格科信生物科技有限公司
24
準(zhǔn) 15-1500
血液透析機
重慶市澳凱龍醫(yī)療器械研究有限公司
25
準(zhǔn) 15-1569
人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
26
準(zhǔn) 15-1574
苯二氮卓檢測試劑(膠體金法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
27
準(zhǔn) 15-1580
可卡因檢測試劑(膠體金法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
28
準(zhǔn) 15-1581
氯胺酮檢測試劑(膠體金法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
29
準(zhǔn) 15-1600
安非他明檢測試劑(膠體金法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
30
準(zhǔn) 15-1601
丁丙諾啡檢測試劑(膠體金法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
31
準(zhǔn) 15-1641
人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（生物芯片法）
北京博暉創(chuàng)新光電技術(shù)股份有限公司
32
準(zhǔn) 15-2261
遙測監(jiān)護系統(tǒng)
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
33
準(zhǔn) 15-2302
一次性使用無菌注射器 帶針
遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司
34
準(zhǔn) 15-2459
麻醉系統(tǒng)
上海德爾格醫(yī)療器械有限公司
35
準(zhǔn) 15-2542
人類免疫缺陷病毒1型核酸定量檢測試劑盒（巢式PCR-熒光法）
中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
36
準(zhǔn) 15-2565
遙測監(jiān)護系統(tǒng)
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
37
準(zhǔn) 15-2655
胃腸動力無創(chuàng)檢查儀
上海是源醫(yī)療儀器科技有限公司
38
準(zhǔn) 15-2712
眼科超聲生物顯微鏡
天津邁達(dá)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
39
準(zhǔn) 15-2761
單純皰疹I(lǐng)I型病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
杭州華得森生物技術(shù)有限公司
40
準(zhǔn) 15-2816
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司
41
準(zhǔn) 15-2844
CA15-3檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法）
蘇州新波生物技術(shù)有限公司
42
準(zhǔn) 15-2901
安非他明檢測試劑盒（膠體金法）
廈門市波生生物技術(shù)有限公司
43
準(zhǔn) 15-2904
可卡因檢測試劑盒（膠體金法）
廈門市波生生物技術(shù)有限公司
44
準(zhǔn) 15-2905
苯二氮卓檢測試劑盒(膠體金法)
廈門市波生生物技術(shù)有限公司
45
準(zhǔn) 15-2906
四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）
廈門市波生生物技術(shù)有限公司
46
準(zhǔn) 15-2907
美沙酮檢測試劑盒（膠體金法）
廈門市波生生物技術(shù)有限公司
47
準(zhǔn) 15-2909
氯胺酮檢測試劑盒(膠體金法)
廈門市波生生物技術(shù)有限公司
48
準(zhǔn) 15-2931
人巨細(xì)胞病毒（HCMV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
博爾誠(北京)科技有限公司
49
準(zhǔn) 15-3007
二亞甲基雙氧安非他明(MDMA)檢測試劑盒(膠體金法)
潤和生物醫(yī)藥科技(汕頭)有限公司
50
準(zhǔn) 15-3039
RhD（IgM）血型定型試劑盒（單克隆抗體）
北京金豪制藥股份有限公司
51
準(zhǔn) 15-3041
人ABO反定型用紅細(xì)胞試劑盒
北京金豪制藥股份有限公司
52
準(zhǔn) 15-3048
EB病毒早期抗原IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)
北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司
53
準(zhǔn) 15-3087
人乳頭瘤病毒（5個型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
泰普生物科學(xué)(中國)有限公司
54
準(zhǔn) 15-3088
人乳頭瘤病毒（13個型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
泰普生物科學(xué)(中國)有限公司
55
準(zhǔn) 15-3110
多腫瘤標(biāo)志物（12種）檢測試劑盒（蛋白芯片-化學(xué)發(fā)光法）
上海銘源數(shù)康生物芯片有限公司
 
關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械
 
 
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