國家談判目錄風向標：第一輪降價品種的解讀與市場預期

 

 

　　藥價過高已經(jīng)成為影響社會穩(wěn)定的重要問題之一。不過，筆者認為藥價過高并非全面性問題：絕大多數(shù)臨床常用藥、基礎用藥的價格已經(jīng)降到非常低的水平；然而一些嚴重疾病涉及的專利藥、特效藥的藥價卻長期居高不下，由于缺乏替代品種，這些品種在各地招投標中都價格堅挺。如何讓這些治療嚴重疾病的專利特效藥降價已成為國家亟待解決的問題。

 

　　參考西方的先進經(jīng)驗，以國家為談判主體，將降價與銷量和醫(yī)保等政策因素掛鉤，無疑是一個解決之道。

 

 

　　2015年2月，國務院辦公廳發(fā)布的《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》中首度明確提出，要針對部分專利藥品建立公開透明、多方參與的價格談判機制。

 

　　隨后，由國家衛(wèi)計委牽頭發(fā)布《建立藥品價格談判機制試點工作方案》，則從執(zhí)行層面進一步完善了國家藥品談判的方式方法。

 

　　國家藥品談判品種將主要包括那些社會關注的高價特效專利藥品和獨家藥品，所涉及的領域包括腫瘤用藥、兒童用藥、公共衛(wèi)生用藥和獨家中成藥。

 

　　此后，2015年11月，首次國家藥品談判正式啟動，包括肝病用藥韋瑞德以及癌癥用藥易瑞沙、特洛凱、凱美納和瑞復美共5個品種被納入首批談判目錄。

 

　　與以往國家主管部門對藥價直接采用行政性降價有所不同，盡管本次藥價談判背后也代表國家利益，但談判更多是希望通過醫(yī)保等因素實現(xiàn)“以量換價”。

 

 

　　鑒于之前多地曾經(jīng)開展過的針對部分國外高價特效專利藥的區(qū)域性價格談判原研藥價格讓步幅度較小，本次國家談判直接劃出不低于50%的降價幅度標準，曾被業(yè)內(nèi)不少人士看衰。

 

　　不過，本次國家談判結果卻超過大部分人預期，其中韋瑞德、易瑞沙和凱美納承諾的降價幅度分別達到67%、55%和54%。

 

　　這其中國家層面談判的優(yōu)勢不言而喻。區(qū)域性價格談判最大的獲益是進入?yún)^(qū)域醫(yī)保，但由于目前區(qū)域招投標非常關注最低中標價格，這將導致僅僅單個區(qū)域銷量增大但其他區(qū)域如果不匹配降價容易導致丟標的風險。而國家層面的降價強調(diào)一次降價到位，區(qū)域不再二次降價。而一旦進入國家層面醫(yī)保目錄，獲益無疑非常巨大。

 

　　第二不得不說，本次談判選擇的企業(yè)非常合適。貝達作為國家創(chuàng)新藥企業(yè)代表，無疑會更支持國家政策并為其產(chǎn)品進入國家醫(yī)保獲取重要的籌碼；而GSK危機過后非常希望在中國政府重塑其形象，降價也是一個良好的契機；三個同類NSCLC（非小細胞肺癌）品種均納入談判目錄且凱美納降價的背景下，阿斯利康和羅氏也將面臨巨大的壓力。因此，除了新基，其余4個企業(yè)藥品降價都有較大意愿。

 

 

　　最終的結果，新基不出意外放棄了此輪談判。不過，在雙鷺的仿制藥上市在即的背景下，以及新基擴展中國這一潛在巨大市場的期待下，瑞復美有很大的可能在后期參加價格談判。

 

　　至于羅氏，由于特洛凱本身價格就顯著高于易瑞沙和凱美納，其降價壓力更大，國家對其降價幅度要求更高。鑒于目前特洛凱在臨床證據(jù)中具有優(yōu)勢，故羅氏的最終放棄可以理解。但是，一旦易瑞沙和凱美納都進入國家醫(yī)保，特洛凱將面臨邊緣化的后果。

 

 

　　不過，目前藥品國家談判依然有不少疑問待確認和解決。

 

　　首先，就目前看，降價是有一定條件的。從廠商的部分表態(tài)來看，執(zhí)行新價格和進入醫(yī)保等政策性因素有一定相關性，但目前以衛(wèi)計委牽頭的協(xié)作組對于產(chǎn)品到底能否進入醫(yī)保尚無明確答復。

 

　　第二，何時執(zhí)行尚不明確。立即執(zhí)行，亦或是確定進入目錄后執(zhí)行，還是可以報銷了才執(zhí)行，都還不清楚。

 

　　第三，有觀點稱，成功談判降價的品種未來其藥價將不計入藥占比，這對相關企業(yè)無疑具有重大利好。但這一決定在執(zhí)行層面尚有很大問題。此外，目前如火如荼的二次議價對于降價品種會不會產(chǎn)生影響還不好說，醫(yī)院或者地區(qū)招標部門依然可能將二次議價與中標進行掛鉤。

     　　B、降價品種的市場預期

 

 

　　韋瑞德（替諾福韋）是吉利德的明星品種，該藥是目前治療艾滋病和乙肝的特效藥，于2001年在FDA獲批。

 

　　該藥2008年在中國批準用于HIV；而在中國更為關注的乙肝治療市場，該藥于2014年獲批。

 

　　中國是乙肝大國，而核苷類藥物長期處于一線治療藥物行列，因此最新獲批的核苷類藥物韋瑞德對于患者而言無疑更讓人期待。

 

　　從一些研究結果和薈萃分析來看，替諾福韋在乙肝的轉陰率、耐藥問題等方面相比于主要競品阿德福韋酯、替比夫定和恩替卡韋都有一定優(yōu)勢，但輕度的腎毒性依然需要關注。從臨床角度來看，替諾福韋是目前最好的乙肝用藥，但鑒于腎毒性的風險，該藥和恩替卡韋各具優(yōu)勢。

 

 

　　不過，從銷量上看，由于韋瑞德的乙肝適應癥獲批較晚，加之價格較貴，因此臨床上替諾福韋的市場份額遠低于恩替卡韋等競品。2015年韋瑞德樣本醫(yī)院銷售額僅為2500萬元，同期恩替卡韋樣本醫(yī)院銷售額超過14億元。由于上市較晚，替諾福韋在核苷類抗肝炎病毒用藥市場的規(guī)模還非常有限，主要競品包括恩替卡韋、阿德福韋酯和替比夫定市場開拓多年，進入了醫(yī)保且價格更低，這都阻礙了替諾福韋市場的增長，替諾福韋急需解決增長乏力的問題。

 

 

　　本次降價最具誠意可以說就是韋瑞德。盡管該藥的核心專利還有兩年才到期，但作為抗乙肝的領導產(chǎn)品，該藥在沒有仿制藥壓力的情況下直接將月治療費用從1470元降低到490元，降幅達到67%。

 

　　對比主要競品恩替卡韋的國家定價，該藥仿制藥的月治療費用在600元左右，而原研藥博路定更高達900元左右。韋瑞德的價格不僅遠低于博路定，也低于恩替卡韋仿制藥，一旦該產(chǎn)品進入醫(yī)保，韋瑞德的市場有望迅速放大。

 

　　易瑞沙：面對仿制藥沖擊，降價提升競爭力

 

　　易瑞沙（吉非替尼）是阿斯利康開發(fā)的針對非小細胞肺癌的靶向小分子抗腫瘤用藥，該藥最早于2002年獲批上市，并于2005年獲得中國批準。

 

　　作為靶向抗癌藥物，易瑞沙的成功之路非常曲折。早期該藥曾被認為相對于安慰劑不能提升療效，直到后期的研究發(fā)現(xiàn)易瑞沙特定適用于EGFR陽性的非小細胞肺癌，易瑞沙又重新恢復了“魔法”。通過IPASS等研究結果，易瑞沙已經(jīng)被ASCO和NCCN等列為EGFR突變的NSCLC一線用藥。

 

　　作為第一個在中國獲批的EGFR-TKI，易瑞沙通過在中國的多年推廣，已經(jīng)獲得了巨大的市場規(guī)模。根據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫，2015年易瑞沙樣本醫(yī)院銷售額為3.08億元，位居該類藥物銷售額首位。但隨著?？颂婺嵘鲜校兹鹕呈艿搅艘欢ǖ挠绊?，2015年銷量有所萎縮。

 

 

　　與此同時，易瑞沙作為明星品種，隨著2016年專利的到期，必將面臨仿制藥價格挑戰(zhàn)。以同為TKI類藥物的格列衛(wèi)為例，該藥在中國的仿制藥價格就僅為格列衛(wèi)的10%。從CDE的數(shù)據(jù)來看，包括正大天晴、華海、齊魯在內(nèi)的近二十個廠家吉非替尼藥品申報進度都至少已經(jīng)進入申報生產(chǎn)階段，就仿制藥沖擊來看，易瑞沙顯然面臨更大的挑戰(zhàn)。

 

 

　　易瑞沙的降價，不僅僅是阿斯利康向國家相關部門表現(xiàn)的一個很好姿態(tài)。更為重要的是，鑒于中國還有大量的未使用易瑞沙的EGFR陽性NSCLC患者人群，借助降價以及可能進入醫(yī)保目錄之力，易瑞沙可迅速擴大市場規(guī)模，并增加與凱美納和特洛凱的競爭力。

 

　　還有一點需要指出，現(xiàn)有的EGFR-TKI都存在比較明顯的耐藥問題，研究認為這與EGFR的T790M突變有關，而阿斯利康于2015年成功上市的首個針對T790M突變的EGFR-TKI的Tagrisso（osimertinib），被定位為新一代EGFR-TKI。隨著Tagrisso在中國進入臨床，未來其有望取代現(xiàn)有藥物的地位，易瑞沙的降價也為這個新產(chǎn)品的上市讓開了空間。

 

 

　　凱美納（?？颂婺幔┰谥袊滤幗鐭o疑具有舉足輕重的地位，該藥曾被譽為堪比“兩彈一星”的生物醫(yī)藥最重大創(chuàng)新之一。凱美納的研發(fā)和臨床研究都是國產(chǎn)化，貝達藥業(yè)為中國帶來第一個TKI藥物的同時，也使得中國的頂尖癌癥領域專家直接參與了這一全球藥物的研究上市。

 

　　和易瑞沙類似，從機制上看，凱美納也屬于EGFR-TKI。前期的研究顯示凱美納具有與易瑞沙同等的療效且安全性可能更優(yōu)，而從定價上來看該藥價格較易瑞沙和特洛凱都更低。

 

　　民族創(chuàng)新藥的品牌加上低價的優(yōu)勢無疑為凱美納快速上量提供了支撐，根據(jù)最新的貝達藥業(yè)的招股說明書，凱美納2015年銷售額已經(jīng)達到9億元，距其提出的10億元目標已經(jīng)非常近。而從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫來看，凱美納2015年銷量同比增長36%，同期易瑞沙和特洛凱銷量都有所降低，很顯然凱美納擠占了兩個競品的部分市場份額。

 

 

　　從招股說明書來看，凱美納的迅速上量與其進入浙江等少數(shù)幾個省市密切相關，因此進入國家醫(yī)保將給該產(chǎn)品提供更大的助力。

 

　　本次54%的降價幅度將使得凱美納的月治療費用降低到6000元左右，作為靶向抗癌藥物這一價格已經(jīng)較為低廉。在大量參與凱美納臨床研究專家的支持下，凱美納非常有希望列入國家醫(yī)保，銷量提升還有巨大的空間。