剛剛，兩款糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件產(chǎn)品獲批！

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局批準了分別來自深圳硅基智能科技有限公司、上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司的糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件產(chǎn)品。

眾所周知，糖尿病視網(wǎng)膜病變（diabeticretinopathy簡稱DR）是糖尿病最常見最嚴重的并發(fā)癥之一，也是成年人低視力和盲的主要原因。該病重在預防及早期干預，眼底鏡檢查或眼底彩色照相檢查有助于確診，但均需要患者定期前往醫(yī)院檢查，很多患者缺乏對疾病的認識，常常延誤診治，最終致盲。

說到剛剛獲批的兩款產(chǎn)品，深圳硅基智能科技有限公司產(chǎn)品由安裝U盤組成，功能模塊包括：糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷云端、醫(yī)生診斷客戶端和系統(tǒng)管理端。適用于對成年糖尿病患者的雙眼彩色眼底圖像進行分析，為執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供是否可見II期及II期以上糖尿病視網(wǎng)膜病變以及進一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。

據(jù)悉，深圳硅基智能科技有限公司是一家致力于醫(yī)用有源植入和醫(yī)療人工智能研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的公司，公司總部位于深圳。此外，公司在美國洛杉磯、北京和廣州設有分部。產(chǎn)品布局包括植入式視網(wǎng)膜電刺激器、無校準持續(xù)葡萄糖監(jiān)測（CGM）、糖網(wǎng)篩查和胃癌篩查等。

而上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司（即“Airdoc”）產(chǎn)品包含客戶端軟件和服務器端軟件，產(chǎn)品服務器端部署于阿里云，客戶端部署于客戶端計算機，服務器端與客戶端通過互聯(lián)網(wǎng)進行加密的數(shù)據(jù)交互。適用于對成年糖尿病患者的雙眼免散瞳彩色眼底圖像進行分析，為執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供是否發(fā)現(xiàn)中度非增殖性（含）以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變以及進一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。

Airdoc成立于2015年，由來自微軟、谷歌、雅虎、新浪、強生、輝瑞等頂尖公司的核心技術產(chǎn)品團隊聯(lián)合組建。2015年11月，Airdoc獲得溪山天使會天使輪投資。后續(xù)陸續(xù)獲得搜狗、復星、平安、中信多輪融資。

Airdoc目前已涉獵的領域包括眼部、皮膚、大腦、神經(jīng)、心血管、病理、大影像等。其產(chǎn)品在醫(yī)療機構、配鏡連鎖、體檢機構的應用已經(jīng)遍布全國各地，每天為數(shù)以萬計的用戶提供健康風險篩查服務。

上述兩款產(chǎn)品均采用基于卷積神經(jīng)網(wǎng)絡的自主設計網(wǎng)絡結構，基于分類標注的眼底圖像數(shù)據(jù)，對算法模型進行訓練和驗證。通過獲取眼底相機拍攝的患者眼底彩色照片，利用上述深度學習算法對圖像進行計算、分析，得出對于糖尿病視網(wǎng)膜病變的輔助診斷建議，提供給具有相應資質(zhì)的臨床醫(yī)生作為參考。

值得一提的是，目前國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品批準上市。

近兩年，為了加速AI醫(yī)療產(chǎn)品的審批進度，國家藥監(jiān)局開辟了綠色通道。自2019年4月以來，科亞醫(yī)療、鷹瞳醫(yī)療、數(shù)坤科技、硅基智能等5個糖網(wǎng)和冠脈類產(chǎn)品進入“創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道”。

進入2020年，我國AI產(chǎn)品審批的更是迎來了重大突破。2020年1月15日，科亞醫(yī)療旗下公司研發(fā)的冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件產(chǎn)品通過器審中心審批，成為我國首個應用人工智能技術的三類器械過審。2020年2月7日，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司AI事業(yè)部下屬全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司自主研制的人工智能“心電分析軟件”（AI-ECGPlatform）獲得批準，也成為目前唯一一款同時獲得NMPA批準、FDA批準和CE認證的人工智能心電產(chǎn)品。

再加上剛剛獲批的兩款產(chǎn)品，可以說經(jīng)過多年的發(fā)展，我國AI醫(yī)療行業(yè)商業(yè)化進程正在加速，AI醫(yī)療為自己正名的時候也許不遠了。