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信迪利單抗注射液與吉西他濱聯(lián)合用于治療肺癌 上市申請(qǐng)獲受理

發(fā)布日期:2020-08-13   來(lái)源:美通社   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式受理雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌(
 導(dǎo)讀:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式受理雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)一線治療的新適應(yīng)癥申請(qǐng)(sNDA)。

2020年8月12日/美通社/--信達(dá)生物制藥,一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日和禮來(lái)制藥(紐約證券交易所代碼:LLY)共同宣布:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式受理雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)一線治療的新適應(yīng)癥申請(qǐng)(sNDA)。在此之前,NMPA已于2020年4月23日正式受理達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)用于非鱗狀NSCLC一線治療的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。

 

該適應(yīng)癥申請(qǐng)基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究(ORIENT-12)--達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)或安慰劑聯(lián)合健擇®(吉西他濱)和鉑類用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC一線治療?;讵?dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)進(jìn)行的分析,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合吉西他濱和鉑類對(duì)比安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類,顯著延長(zhǎng)了無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。安全性特征與既往報(bào)道的達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)研究結(jié)果一致,無(wú)新的安全性信號(hào)。詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將在后續(xù)的國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)和學(xué)術(shù)期刊中公布。

 

ORIENT-12研究的主要研究者,上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示:“我們非常欣喜地看到,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)這一研究達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。鱗狀NSCLC患者尚存在較大的未滿足的醫(yī)學(xué)需求,ORIENT-12研究是全球首個(gè)證實(shí)PD-1抗體聯(lián)合吉西他濱和鉑類這一方案能夠顯著改善一線鱗狀NSCLC患者無(wú)進(jìn)展生存獲益的隨機(jī)雙盲對(duì)照研究,具有重要的臨床意義。”

 

信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示:“這是信達(dá)生物繼ORIENT-11研究(一線非鱗狀NSCLC隨機(jī)、雙盲、3期研究,NCT03607539)之后的第二個(gè)達(dá)到主要研究終點(diǎn)的NSCLC隨機(jī)、雙盲、3期研究,也是信達(dá)生物第二個(gè)一線NSCLC新適應(yīng)癥申請(qǐng)。此次申請(qǐng)被NMPA受理,意味著達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)在一線NSCLC領(lǐng)域的布局獲得重要進(jìn)展。我們將積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu),希望推動(dòng)該適應(yīng)癥早日獲批,盡快為一線鱗狀NSCLC患者提供更多治療選擇。”

 

禮來(lái)中國(guó)高級(jí)副總裁,藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示:“禮來(lái)和信達(dá)生物雙方合作致力為中國(guó)腫瘤患者帶來(lái)具有國(guó)際品質(zhì)的抗腫瘤藥物。達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)作為雙方合作的首個(gè)碩果,繼列入國(guó)家醫(yī)保目錄用于復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治療后,此次非小細(xì)胞肺癌新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)受理是達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)在腫瘤治療領(lǐng)域的又一個(gè)重要的里程碑。ORIENT-12研究為鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的聯(lián)合化療選擇,我們期待能早日將這一新型治療方案帶給中國(guó)的肺癌患者。未來(lái)我們會(huì)和信達(dá)生物繼續(xù)深入合作,進(jìn)一步探索腫瘤免疫治療領(lǐng)域的潛力,為更多患者帶來(lái)福音。”

 

關(guān)于鱗狀NSCLC

 

肺癌是我國(guó)目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中NSCLC大約占80%至85%,約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于根治性手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。同時(shí),在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當(dāng)比例會(huì)發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移,后因疾病進(jìn)展而死亡。中國(guó)NSCLC患者中約35%為缺乏驅(qū)動(dòng)基因的鱗狀NSCLC。對(duì)于該人群,治療手段仍然有限,存在巨大未被滿足的醫(yī)療需求。

 

關(guān)于ORIENT-12研究

 

ORIENT-12研究是一項(xiàng)評(píng)估達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)或安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC一線治療有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究(ClinicalTrials.gov,NCT03629925)。主要研究終點(diǎn)是由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)根據(jù)RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存(PFS)。次要研究終點(diǎn)包括總生存期(OS)、安全性等。

 

本研究共入組357例受試者,按照1:1隨機(jī)入組,分別接受達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)200mg或安慰劑聯(lián)合健擇®(吉西他濱)和鉑類治療,每3周給藥1次,完成4或6個(gè)周期聯(lián)合治療后,進(jìn)入達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)或安慰劑維持治療階段,直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對(duì)照組疾病進(jìn)展后可有條件交叉至達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)單藥治療。

 

關(guān)于ORIENT-11研究

 

ORIENT-11研究是一項(xiàng)評(píng)估達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)或安慰劑聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用于晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究(ClinicalTrials.gov,NCT03607539)。主要研究終點(diǎn)是由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)根據(jù)RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存(PFS)。次要研究終點(diǎn)包括總生存期(OS)、安全性等。

 

本研究共入組397例受試者,按照2:1隨機(jī)入組,分別接受達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)200mg或安慰劑聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉和鉑類治療,每3周給藥1次,完成4個(gè)周期治療后,進(jìn)入達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)或安慰劑聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)維持階段,治療直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對(duì)照組疾病進(jìn)展后可有條件交叉至達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)單藥治療。

 

該研究已達(dá)到主要研究終點(diǎn),NMPA已于2020年4月23日正式受理達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)該新適應(yīng)癥申請(qǐng)。

 

關(guān)于達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)

 

達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,并入選2019版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國(guó)談中,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是唯一進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的PD-1抑制劑。

 

2020年4月,NMPA正式受理達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng);2020年5月,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合健擇®(注射用吉西他濱)和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究達(dá)到主要研究終點(diǎn),達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究達(dá)到主要研究終點(diǎn);2020年8月,NMPA正式受理達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合健擇®(注射用吉西他濱)和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。

 

達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子,從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受體配體1(ProgrammedDeath-Ligand1,PD-L1)通路,重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性,從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)二十多個(gè)臨床研究(其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn))正在進(jìn)行,以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

 
 
 
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