2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案

　　8月18日訊　2020年8月3日-10日，國家醫(yī)療保障局就《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》向社會公開征求了意見。8月17日，《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》正式公布。

 

 

 

　　為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，進(jìn)一步提高參保人員用藥保障水平，規(guī)范醫(yī)保用藥管理，根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》及相關(guān)文件，現(xiàn)制定 2020 年國家醫(yī)保藥品目錄（以下簡稱藥品目錄）調(diào)整工作方案如下。

 

 

　　以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，堅持以人民健康為中心，不斷深化醫(yī)療保障制度改革，建立藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，根據(jù)基金支付能力動態(tài)調(diào)整藥品目錄范圍，為新冠疫情防控常態(tài)化提供支撐，努力實現(xiàn)藥品目錄結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化、管理更加科學(xué)規(guī)范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，推進(jìn)醫(yī)保藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化，助力解決人民群眾看病就醫(yī)的后顧之憂。

 

 

　　綜合考慮基本醫(yī)保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2020 年藥品目錄調(diào)整范圍如下：

 

　　（一）目錄外西藥和中成藥

 

　　符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以納入 2020 年藥品目錄擬新增藥品范圍。

 

　　1.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。

 

　　2.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。

 

　　3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于 2020 年 8 月 17 日（含，下同）前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。

 

　　4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。

 

　　5.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。

 

　　6.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間，根據(jù)臨床試驗結(jié)果向國家藥監(jiān)部門補充申請并獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。

 

　　7.2019 年 12 月 31 日前，進(jìn)入 5 個（含）以上省級最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外。

 

　　符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，一律由企業(yè)按程序提出申報，經(jīng)審核通過后納入擬新增范圍。獨家藥品的認(rèn)定，以 2020 年 8 月 17 日為準(zhǔn)。

 

　　（二）目錄內(nèi)西藥和中成藥

 

　　符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的藥品目錄內(nèi)的藥品，可以納入 2020 年藥品目錄調(diào)整范圍。

 

　　1.調(diào)出目錄藥品的范圍。

 

　?。?）被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。

 

　?。?）綜合考慮臨床價值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評估認(rèn)為風(fēng)險大于收益的藥品。

 

　　2.調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)藥品的范圍。

 

　　（1）處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品。

 

　　（2）根據(jù)企業(yè)申報或?qū)＜以u估，有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。

 

　?。?）與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比，價格/費用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品。

 

　　（三）其他

 

　　1.按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。

 

　　2.完善藥品目錄凡例，規(guī)范藥品名稱劑型，適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。

 

 

　　2020 年藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報、專家評審、談判和競價、公布結(jié)果 5 個階段：

 

　　（一）準(zhǔn)備階段（2020 年 7-8 月）。

 

　　1.由國家醫(yī)保局牽頭，會同工業(yè)和信息化部、財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局研究制定工作方案，確定目錄調(diào)整的原則、程序。征求社會意見后，公布方案。

 

　　2.組建工作機構(gòu)，建立工作機制，組建專家?guī)欤朴喒ぷ饕?guī)則和廉政保密、利益回避等規(guī)定。

 

　　（二）申報階段（2020 年 8-9 月）

 

　　發(fā)布申報指南。根據(jù) 2020 年藥品目錄調(diào)整范圍，接收符合條件的申報主體按規(guī)定向國家醫(yī)保局醫(yī)保中心提交必要的資料。對資料進(jìn)行形式審查，并對通過形式審查的藥品進(jìn)行公示。

 

　　（三）專家評審階段（2020 年 9-10 月）

 

　　結(jié)合企業(yè)申報情況，建立評審藥品數(shù)據(jù)庫。論證確定評審技術(shù)要點。組織評審專家進(jìn)行評審，形成新增調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍等 4 方面藥品的建議名單。

 

　?。ㄋ模┱勁泻透們r階段（2020 年 10-11 月）

 

　　1.就擬納入談判和競價的藥品征求相關(guān)企業(yè)意向。根據(jù)企業(yè)意向，組織其按要求提交談判（競價）材料。

 

　　2.組織測算專家通過基金測算、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方法開展評估，并提出評估意見。

 

　　3.談判專家根據(jù)評估意見與企業(yè)開展談判或競價，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，同步明確管理政策。

 

　　（五）公布結(jié)果階段（2020 年 11-12 月）

 

　　公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版藥品目錄，同步明確管理和落實要求。

 

 

　　（一）評審專家

 

　　評審專家分為綜合組和臨床組。綜合組評審專家由作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參加目錄評審的藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理專家組成，主要負(fù)責(zé)論證確定藥品評審技術(shù)要點，對所有納入評審范圍的藥品提供評審意見。臨床組評審專家由相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和行業(yè)學(xué)（協(xié)）會推薦，主要負(fù)責(zé)對本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的藥品提出意見建議。

 

　?。ǘy算專家

 

　　由地方醫(yī)保部門和相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)組，分別從醫(yī)?；鹩绊懞退幬锝?jīng)濟(jì)學(xué)評價兩方面針對談判藥品和競價藥品提出評估意見。

 

　　（三）談判和競價專家

 

　　由醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成，負(fù)責(zé)與談判和競價藥品企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場談判和競價。

 

 

　?。ㄒ唬┲鲃咏邮芨鞣奖O(jiān)督

 

　　主動接受社會大眾、新聞媒體、醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)督。公開發(fā)布工作方案，對符合條件提出申報的藥品名單進(jìn)行公示。加強與企業(yè)的溝通，通過召開座談會等方式提高目錄調(diào)整工作的透明度。設(shè)立舉報電話和郵箱，接受各界投訴舉報。

 

　?。ǘ┩晟苾?nèi)控機制

 

　　明確工作崗位和人員責(zé)任，完善信息保密、利益回避、責(zé)任追究等紀(jì)律規(guī)范，確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。

 

　　（三）強化專家監(jiān)督

 

　　建立專家負(fù)責(zé)、利益回避、責(zé)任追究等制度，所有評審、測算工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出意見。

 

 

 

 

　　符合本方案第二部分“（一）目錄外西藥和中成藥”所列條件的藥品。

 

 

　　（1）處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品。

 

　　（2）處于協(xié)議有效期內(nèi)，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化且企業(yè)主動申報調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。

 

 

 

　　根據(jù)《2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》相關(guān)要求，為做好 2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報工作，現(xiàn)就申報有關(guān)事項通知如下：

 

 

　　（一）目錄外西藥和中成藥。

 

　　符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以按程序提出申報。

 

　　1.納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》的藥品。

 

　　2.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。

 

　　3.納入《臨床急需境外新藥名單（第一批）》《臨床急需境外新藥名單（第二批）》《第一批鼓勵仿制藥品目錄》《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》或《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，且于2020 年 8 月 17 日（含，下同）前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。

 

　　4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。

 

　　5.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。

 

　　6.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間，根據(jù)臨床試驗結(jié)果向國家藥監(jiān)部門補充申請并獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。

 

　　7.2019 年 12 月 31 日前，進(jìn)入 5 個（含）以上省級最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外。

 

　?。ǘ┠夸泝?nèi)西藥和中成藥。

 

　　符合《基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第十條要求，且具備以下情形之一的醫(yī)保目錄內(nèi)藥品，可以按程序提出申報。

 

　　1.處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品；

 

　　2.處于協(xié)議有效期內(nèi)，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的談判藥品。

 

　?。ㄈ┲兴庯嬈恍枰髽I(yè)申報。

 

 

　　符合本指南申報范圍藥品的上市許可持有人或其授權(quán)主體。

 

 

　　統(tǒng)一采取網(wǎng)上申報的方式，同步提交紙質(zhì)申報材料。申報不收取任何費用。

 

 

　　主要包括申報藥品基本信息、費用信息、支持性材料等，具體內(nèi)容及相關(guān)要求以“2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報系統(tǒng)”內(nèi)容為準(zhǔn)。

 

 

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