研發(fā)投入超15億！這家藥企上半年拿下5大首仿

9月15日訊　日前，中國生物制藥披露2020年上半年業(yè)績，收入126.48億元；凈利潤12.13億元。其中，有10個主要產(chǎn)品銷售額超過1億元；新產(chǎn)品銷售額快速增長，占總收入比例近35%。研發(fā)方面，中國生物制藥上半年研發(fā)總開支超過15億元，獲得生產(chǎn)批件12件，拿下恩曲他濱替諾福韋片、達(dá)比加群酯膠囊、磷酸西格列汀片、吸入用布地奈德混懸液等5個產(chǎn)品首仿，9個品種過評，抗PD-1單抗藥物派安普利的1類新藥上市申請在審評審批中（在藥審中心）。日前，中國生物制藥首仿再添一員，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的氟維司群注射液以“首仿+首家過評”獲批，將進(jìn)一步增強集團(tuán)在腫瘤治療領(lǐng)域的實力。

 

 

　　近年中國生物制藥研發(fā)投入情況（單位：億元）

 

　　中國生物制藥專注肝病、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)和心腦血管等治療領(lǐng)域的新產(chǎn)品研發(fā)。近年來，研發(fā)投入占比均保持在10%以上，今年上半年研發(fā)總開支達(dá)15.41億元，已接近2017年全年研發(fā)總開支水平，占收入比例更高達(dá)12.20%。

 

　　上半年，中國生物制藥累計獲得生產(chǎn)批件12件，一致性評價過評品種9個；獲得臨床批件22件；申報生產(chǎn)19件，申報臨床29件，新申報一致性評價4件。截至上半年，已累計有臨床批件、正在進(jìn)行臨床試驗和申報生產(chǎn)的在研產(chǎn)品共438件，其中肝病用藥38件、抗腫瘤用藥189件、呼吸系統(tǒng)用藥22件、內(nèi)分泌用藥24件、心腦血管用藥35件及其他類用藥130件。

 

　　2020年至今中國生物制藥與產(chǎn)品相關(guān)的公告

 

　　今年以來，中國生物制藥共有6個首仿獲批，分別是氟維司群注射液、恩曲他濱替諾福韋片、達(dá)比加群酯膠囊、磷酸西格列汀片、吸入用布地奈德混懸液、依達(dá)拉奉氯化鈉注射液，其中，5個是上半年獲批。

 

　　近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端氟維司群注射液銷售情況（單位：億元）

 

　　氟維司群是新型雌激素受體拮抗劑，能阻斷雌激素的營養(yǎng)作用。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端氟維司群注射液銷售額快速增長，2019年突破5億元，生產(chǎn)廠家僅有阿斯利康。9月1日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，氟維司群注射液以“首仿+首家過評”獲批，該產(chǎn)品被列入《第一批鼓勵仿制藥目錄》，這一重磅藥物獲批上市，將進(jìn)一步增強集團(tuán)在腫瘤治療領(lǐng)域的實力。截至目前，氟維司群注射液僅有江蘇豪森藥業(yè)以仿制4類申報上市在審評審批中（在藥審中心）。

 

　　近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端恩曲他濱替諾福韋片銷售情況（單位：億元）

 

　　恩曲他濱替諾福韋片用于治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染，原研藥企為吉利德。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年吉利德的恩曲他濱替諾福韋全球銷售額逐年下滑，從2016年35.66億美元下滑至2019年的28.13億美元。在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端恩曲他濱替諾福韋片2019年銷售額雖然不足5000萬元，但近年增長迅猛。今年6月，中國生物制藥發(fā)布公告稱，集團(tuán)開發(fā)的治療艾滋病藥物恩曲他濱替諾福韋片獲批，為該品種仿制藥國內(nèi)首家獲批，且視同通過一致性評價。中國生物制藥表示，國內(nèi)目前尚無恩曲他濱替諾福韋片仿制藥上市，原研進(jìn)口產(chǎn)品價格昂貴，極大的增加患者的用藥成本，難以具有普適性?？税纱艘恢匕醍a(chǎn)品獲批上市，將可擴大治療HIV-1的臨床用藥選擇，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，市場前景廣闊。截至目前，該產(chǎn)品還有齊魯制藥、四川海思科、安徽貝克生物制藥的仿制4類上市申請正在審評審批中。

 

　　近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端達(dá)比加群酯膠囊銷售情況（單位：億元）

 

　　達(dá)比加群酯是勃林格殷格翰研發(fā)的β-丙氨酸類凝血酶抑制劑，是達(dá)比加群的前體藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端達(dá)比加群酯膠囊銷售額超6億元。今年3月，中國生物制藥發(fā)布公告稱，其附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)開發(fā)的新型口服抗凝血藥物達(dá)比加群酯膠囊（110mg、75mg兩個規(guī)格）獲批，該產(chǎn)品上市將進(jìn)一步鞏固集團(tuán)在抗凝劑領(lǐng)域的優(yōu)勢地位。截至目前，成都苑東生物制藥、江蘇豪森藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)以仿制4類申報上市，Hetero Labs Limited|熙德隆藥業(yè)以進(jìn)口5.2類申報上市，均在審評審批中（在藥審中心）。

 

　　近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端磷酸西格列汀片銷售情況（單位：億元）

 

　　磷酸西格列汀片是一款強效、高選擇性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，一種基于腸促胰島激素機制的新型口服抗高血糖藥物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，原研企業(yè)是默沙東。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端磷酸西格列汀片銷售額近10億元。今年2月，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的磷酸西格列汀片以首仿獲批；8月，廣東東陽光藥業(yè)成為該產(chǎn)品第二家獲批的國內(nèi)企業(yè)。截至目前，磷酸西格列汀片還有揚子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)等9家企業(yè)以仿制4類申請上市在審評審批中（在藥審中心）。

 

　　近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端布地奈德吸入劑銷售情況（單位：億元）

 

　　吸入用布地奈德混懸液是一種具有強效局部抗炎作用的吸入用糖皮質(zhì)激素，通過霧化器給藥，臨床用于治療支氣管哮喘，可替代或減少口服類固醇治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端布地奈德吸入劑銷售額超80億元，其中，吸入用布地奈德混懸液僅有原研企業(yè)阿斯利康一枝獨秀。今年2月，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的吸入用布地奈德混懸液獲批上市，成為國內(nèi)布地奈德首款霧化劑型仿制藥，而這一重磅產(chǎn)品獲批，將徹底打破國內(nèi)布地奈德混懸液吸入劑市場長期被國際制藥巨頭壟斷的局面，為國內(nèi)氣道慢性炎癥患者帶來兼具有效性、安全性與經(jīng)濟(jì)性的高端制劑產(chǎn)品。7月，健康元全資子公司深圳太太藥業(yè)成為該產(chǎn)品第二家獲批的國內(nèi)企業(yè)。

 

　　近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端依達(dá)拉奉注射劑銷售情況（單位：億元）

 

　　依達(dá)拉奉是臨床有效的腦神經(jīng)保護(hù)劑，能減輕腦細(xì)胞受損，保護(hù)組織功能，主要用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。近年來，隨著醫(yī)?？刭M、重點監(jiān)控等新政實施，該品種受到了多方壓力，銷售增速開始放緩，甚至出現(xiàn)了負(fù)增長。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端依達(dá)拉奉注射劑銷售額仍超過45億元。今年1月，中國生物制藥發(fā)布公告稱，其附屬公司江蘇正大豐海制藥開發(fā)的腦神經(jīng)保護(hù)劑依達(dá)拉奉氯化鈉注射液以仿制3類申報獲批，而該產(chǎn)品是國內(nèi)唯一獲批的100ml注射液規(guī)格。

 

 

　　近年中國生物制藥業(yè)績情況（單位：億元）

 

　　中國生物制藥在制藥業(yè)務(wù)方面繼續(xù)以發(fā)展?？浦委燁I(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品為主，致力打造?？破放啤Ｖ饕委燁I(lǐng)域包括肝病用藥、抗腫瘤用藥、骨科用藥、抗感染用藥、呼吸系統(tǒng)用藥及其他產(chǎn)品。今年上半年，中國生物制藥營收126.48億元，凈利潤12.13億元。在其主要產(chǎn)品中，有10個產(chǎn)品銷售額超過1億元。

 

　　中國生物制藥2020上半年主要產(chǎn)品銷售情況（單位：萬元）

 

　　中國生物制藥表示，談判后的國家醫(yī)保目錄價格開始落地實施，加上全國帶量采購對集團(tuán)收入和利潤產(chǎn)生了較大影響，在此情況下，醋酸阿比特龍片、來那度胺膠囊、吸入用布地奈德混懸液、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀等新上市產(chǎn)品迅速成長，新產(chǎn)品銷售占總收入比例達(dá)34.8%，成為業(yè)績主要驅(qū)動力。此外，充分利用重磅創(chuàng)新抗腫瘤藥安羅替尼的成功，聚焦腫瘤領(lǐng)域，部署資源，并高效協(xié)同，連帶效應(yīng)明顯，腫瘤領(lǐng)域?qū)υ鲩L的貢獻(xiàn)已經(jīng)超過肝病、心血管等原有優(yōu)勢領(lǐng)域。

 

　　值得一提的是，疫情期間呼吸道感染用藥增加以及集團(tuán)針對感染科推廣力度加強，注射用替加環(huán)素、利奈唑胺葡萄糖注射液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液等抗生素品種均有所增長。疫情期間集團(tuán)迅速布局利用多種網(wǎng)路技術(shù)平臺的推廣，建立與臨床醫(yī)生和患者多種模式的有效溝通和咨詢、信息服務(wù)，對業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

 

 

　　中國生物制藥在中報中指出，政府深化醫(yī)保改革的總體基調(diào)是?；緩V覆蓋，未來醫(yī)保目錄和基藥目錄品種和價格會動態(tài)調(diào)整，覆蓋所有品種的藥品集中帶量采購和降價成為常態(tài)。逐步推進(jìn)按診斷分組付費等總額控制的付費、醫(yī)藥代表備案制等會進(jìn)一步加大醫(yī)藥行銷的難度。注射劑一致性評價加速缺乏核心競爭力仿制藥企業(yè)的淘汰，促進(jìn)具備新藥研發(fā)能力的仿制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型。新的藥品審評審批機制鼓勵創(chuàng)新，新藥上市加快，兼具雄厚創(chuàng)新研發(fā)實力和多模式市場運作能力的企業(yè)優(yōu)勢突顯。

 

　　中國生物制藥表示，集團(tuán)關(guān)注到政府積極推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療，以及在部分省市嘗試放開互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療首診和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的醫(yī)保支付，高度重視由此可能帶來對醫(yī)療模式和醫(yī)藥行銷模式的影響，積極著手進(jìn)行相關(guān)探索。

 

　　資料來源：上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫