呂東浩：教授、研發(fā)和申報評審各有樂趣

中國醫(yī)藥正在與世界水平接軌，呂東浩也希望能發(fā)揮自己的特長為國內的醫(yī)藥事業(yè)做點貢獻，而講課對于他來說無疑是最恰當?shù)姆绞?。因為曾經當過教授，做了很多制劑的研發(fā)工作，也因為在FDA做過十多年的CMC高級評審官員。

呂東浩博士

教授、研發(fā)和申報評審各有樂趣

在當教授的15年間，呂東浩曾經把新藥研究整個過程的工作都做了一遍，分析、合成、制劑配方、動物實驗、PK，并且都在科學雜志發(fā)表了科研成果。他是帶著藥劑學教授的身份進的FDA，這樣的專業(yè)背景讓他在FDA游刃有余，因為FDA的審評是科學大于法規(guī)。

呂東浩最自豪的是帶了很多研究生，他把時間和精力都花在去指導他們，激勵他們更有動力地做他們喜歡的事情，呂東浩會根據每個人的喜好去安排研發(fā)課題。因為制劑研發(fā)比較實際，學后馬上能用，而且他的很多課題和經費來自工業(yè)界，研究生們都很積極也很勤奮。

當然，與學校自由的氛圍不同，F(xiàn)DA是一個嚴謹和慎重的地方。然而，嚴謹?shù)脑u審工作讓呂東浩能更有系統(tǒng)地學習了制藥過程中各個環(huán)節(jié)。當了十多年的CMC高級評審官員，呂東浩已擅長于把法規(guī)與科學結合一起來思考問題。

在FDA工作滿十年后，呂東浩決定退休，他說，我可以退休了，不是從年齡的角度，而是從自己的事業(yè)家庭方方面面來說，已經到了合適的時間。呂東浩當過教授，獲得過美國藥學科學家協(xié)會（AAPS）Fellow的終身榮譽。他自己覺得學術上已經沒有繼續(xù)上升的空間?，F(xiàn)在是時候去做自己喜歡的事情了。

終于做了最喜歡的事情

呂東浩最開了一家CMC法規(guī)咨詢公司，還憑著對計算機的愛好開發(fā)了ECTD和GMP數(shù)據完整性的軟件，他還想創(chuàng)建一個活躍的法規(guī)討論平臺。他很興奮，感覺終于做了喜歡的事情。不過，呂東浩目前的主業(yè)還是幫助國內公司去美國申報（IND,DMF, ANDA, 等等）。企業(yè)的需要，讓他意識到對美國的藥業(yè)法規(guī)的理解和運用，是國內企業(yè)申報FDA的薄弱環(huán)節(jié)。他為自己有著用武之地感到高興，畢竟將制劑和法規(guī)結合是他的特長。

國內制藥行業(yè)現(xiàn)在有著良好的學習氛圍，大家都很努力、很上進。這是呂東浩回國發(fā)展后最大的感受。另外，國內有很多成功的企業(yè)家，他們都在干自己喜歡的事。這也是呂東浩所欣賞的。此外，行業(yè)內的資金也比以前雄厚得多。因為越來越能看到創(chuàng)新的希望，投資人就愿意投資。這是一個良性循環(huán)?？傮w來說，國內醫(yī)藥企業(yè)在硬件上已經沒有問題。

而中國跟美國的差距更多還是在軟件上，比如社會支持和配套等。呂東浩做了一個比喻，就像手表的運行，需要大齒輪和小齒輪的配合，行業(yè)的健康運行也需要有人做大事，有人做小事。國內企業(yè)現(xiàn)在的事業(yè)主要是大事，而有些小事做不了。但這些小事其實不需要動用很大的資源，可是，恰恰缺乏一些小齒輪，不能把大齒輪連接起來，也就是配套跟不上。美國在這方面就比較成熟。

呂東浩還發(fā)現(xiàn)國內企業(yè)存在法規(guī)沒能早期介入研發(fā)的普遍問題，特別在CMC方面。呂東浩建議，法規(guī)負責人員應該早期介入CMC研發(fā)。到了后期再從法規(guī)上發(fā)現(xiàn)問題，要改可能就晚了。然而，從整體上而言，國內藥業(yè)正在急速發(fā)展，前景非常樂觀，讓人振奮。

專家簡介：呂東浩博士是國內外知名的藥劑學專家，曾擔任FDA高級CMC審評專家10年，擔任EMA兒科委員會制劑工作組的FDA聯(lián)絡人6年，在天普大學、格魯吉亞大學專職執(zhí)教15年，身兼教授、科學家和FDA審評專家多種角色，具有橫跨藥物制劑開發(fā)、藥品生產制造、產品商業(yè)化、法規(guī)監(jiān)管等領域的背景和知識。呂博士在FDA期間審查的案例涉及IND（小分子和生物制劑）、NDA、ANDA、DMF、BLA等，發(fā)表65篇藥物開發(fā)論文/書籍章節(jié)，多項發(fā)明專利，以講者身份出席近百次論壇會議，并著有《Cellular Drug Delivery》一書，并獲美國制藥科學家協(xié)會終身榮譽獎等。