2020年11月4日，聯(lián)拓生物宣布已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）關(guān)于Infigratinib的3期PROOF臨床試驗批件。Infigratinib是一種潛在的用于治療伴有FGFR2基因融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性不可切除膽管癌患者的一線治療方式。聯(lián)拓生物已獲得BridgeBio Pharma, Inc.關(guān)于Infigratinib的授權(quán)許可，并負(fù)責(zé)該候選藥物在中國內(nèi)地、香港和澳門地區(qū)的注冊申請、臨床開發(fā)和未來的商業(yè)運營。
Infigratinib是一種在研的創(chuàng)新型、口服、成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）1-3選擇性強效抑制劑，具有明確的新型化學(xué)結(jié)構(gòu)及藥理作用，目前BridgeBio正在進行全球3期臨床開發(fā)。在另一項針對伴有FGFR2基因融合且經(jīng)吉西他濱治療進展的膽管癌患者中，Infigratinib顯示出27%的總體有效率[1]。本次擬開展的PROOF臨床試驗是一項3期國際多中心，隨機，對照臨床研究，旨在評價Infigratinib在治療伴有FGFR2基因融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性不可切除的膽管癌患者中的藥代動力學(xué)特征、療效和安全性。
“中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）本次批準(zhǔn)彰顯了聯(lián)拓生物將前沿技術(shù)引入中國的運營模式的高效性。” 聯(lián)拓生物首席執(zhí)行官黎兵博士表示，“未經(jīng)治療的膽管癌通常是致命的，只有50％的患者能存活一年。鑒于該疾病的嚴(yán)重性和中國日益上升的患病率，迫切需要為這一患者群體提供創(chuàng)新的治療方法。在我們的合作伙伴BridgeBio的支持下，聯(lián)拓生物做好了充分準(zhǔn)備推進該候選藥物的臨床開發(fā)。”
110102000668（1）號