苑東生物格隆溴銨注射液獲批上市

11月6日，成都苑東生物宣布，于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于格隆溴銨的《藥品注冊證書》。

格隆溴銨注射液是一種抗膽堿能藥物。當逆轉(zhuǎn)非去極化肌松藥誘導的神經(jīng)肌肉阻滯時，該藥品可用于防止抗膽堿酯酶藥如新斯的明的外周毒蕈堿作用（如心動過緩）。

格隆溴銨注射液由 Baxter Healthcare 公司開發(fā)，1975 年 2 月在美國獲批上市銷售，商品名為 Robinul®，規(guī)格為 0.2mg/ml，目前格隆溴銨注射液在英國、加拿大、澳大利亞等國家已批準上市。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截止公告日，公司為國內(nèi)繼江蘇恒瑞后第二家獲得該產(chǎn)品藥品注冊證書的廠家。此外，還有江蘇海岸、廣東嘉博、廣東中潤 3 家公司提交 ANDA 申請。

苑東生物格隆溴銨注射液的藥品注冊分類為化學藥品 3 類。根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）文件相關(guān)規(guī)定，本藥品視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。