近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)以仿制4類報產(chǎn)的碘克沙醇注射液進(jìn)入行政審批階段，有望近日獲批并視同過評。碘克沙醇注射液為X射線造影劑，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘克沙醇銷售額超過35億元。
碘克沙醇由GE Healthcare AS（通用電氣）開發(fā)，是唯一一種與血液等滲的X線診斷對比劑，具有心臟安全性高、腎臟耐受性強(qiáng)、患者舒適度好、對心肺循環(huán)干擾少等優(yōu)點，在神經(jīng)和心血管系統(tǒng)、胸部、腹部、盆腔等器官病變的檢查中起到提高病變檢出率和診斷鑒別的作用，受到國內(nèi)外眾多臨床指南和專家共識的認(rèn)可和推薦。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端碘克沙醇注射液銷售額超過35億元。其中，恒瑞醫(yī)藥占據(jù)50.48%的市場份額，通用電氣占比34.14%。
目前國內(nèi)市場已有6家藥企獲批生產(chǎn)碘克沙醇注射液，分別為通用電氣、恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、北陸藥業(yè)、南京正大天晴、司太立。截至目前，碘克沙醇注射液過評企業(yè)僅有司太立。
碘克沙醇注射液待獲批企業(yè)
來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)按仿制6類提交的碘克沙醇注射液上市申請在審評審批中；正大天晴藥業(yè)集團(tuán)以仿制4類報產(chǎn)的碘克沙醇注射液注冊辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，若順利獲批將成為第2家過評企業(yè)。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA
110102000668（1）號