12月8日訊 備案制是針對(duì)數(shù)量達(dá)300萬(wàn)之眾的醫(yī)藥代表出臺(tái)的最直接的一項(xiàng)政策，備案制的實(shí)施，旨在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為，禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)銷(xiāo)售任務(wù)，與此同時(shí)，相當(dāng)一部分醫(yī)藥代表將被淘汰。
藥企開(kāi)始著手備案
昨日，賽柏藍(lán)在由中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)主辦的“醫(yī)藥行業(yè)信用監(jiān)管與合規(guī)管理研討會(huì)”上了解到，不少藥企已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)行醫(yī)藥代表的備案工作。相關(guān)藥企在開(kāi)展這項(xiàng)工作的同時(shí)，也有一些疑問(wèn)，主要包括，給醫(yī)藥代表備案的藥品治療領(lǐng)域應(yīng)該怎么填寫(xiě)？合作的CSO公司的代表，工業(yè)企業(yè)承擔(dān)怎樣的責(zé)任等。
就上述問(wèn)題，相關(guān)人士回應(yīng)道，醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)產(chǎn)品的治療領(lǐng)域可以根據(jù)國(guó)家基本藥品目錄的劃分填寫(xiě)，至于合作的CSO公司的醫(yī)藥代表，仍然允許其開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，但是需由持有人對(duì)其正式授權(quán)，備案并進(jìn)行管理。
就醫(yī)藥代表備案責(zé)任主體的問(wèn)題，上述人士表示，醫(yī)藥代表備案管理辦法共17條，核心理念是堅(jiān)持落實(shí)持有人對(duì)醫(yī)藥代表管理的主體責(zé)任，這與新版《藥品管理法》的規(guī)定一脈相承——藥品的上市許可持有人對(duì)于藥品的全流程承擔(dān)管理責(zé)任。
除醫(yī)藥代表備案管理辦法外，當(dāng)天會(huì)議探討的醫(yī)藥招采信用評(píng)價(jià)制度也是旨在將終端推廣人員的商業(yè)賄賂等不合規(guī)行為與上游生產(chǎn)企業(yè)綁定起來(lái)，從而約束上市許可持有人的招采活動(dòng)。
不備案，不能院內(nèi)推廣
雖然目前，醫(yī)藥代表備案暫時(shí)沒(méi)有強(qiáng)制的最后注冊(cè)時(shí)間以及公示期限，主要視上市許可持有人的具體工作進(jìn)程而定，但是自2020年12月1日起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)按備案要求查詢(xún)醫(yī)藥代表信息或要求醫(yī)藥代表出示備案表。
根據(jù)管理辦法的規(guī)定，12月1日后，需要開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的醫(yī)藥代表，持有人應(yīng)當(dāng)確保已到國(guó)家局指定的備案平臺(tái)完成備案。
此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還將擔(dān)負(fù)下面的工作職責(zé)，主要包括：醫(yī)藥代表開(kāi)展的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意，同意的形式、內(nèi)容沒(méi)有作具體要求；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的醫(yī)藥代表對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員或者藥學(xué)人員開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動(dòng)。
也就是說(shuō)，隨著醫(yī)藥代表備案制度的逐步推開(kāi)，沒(méi)有備案的醫(yī)藥代表將無(wú)法開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)。而完成備案，就意味著醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片等信息將被公示，加上備案平臺(tái)還提供了面向公眾的藥代備案信息查詢(xún)功能，這些對(duì)醫(yī)藥代表后續(xù)的院內(nèi)推廣均會(huì)形成相當(dāng)?shù)膲毫Α?/div>
值得注意的是，凡是給醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行信息傳遞，學(xué)術(shù)推廣，不良反應(yīng)收集反饋的人員均在需要備案的范圍內(nèi)，不是僅僅局限于企業(yè)內(nèi)部認(rèn)定的醫(yī)藥代表這一職位。也就是說(shuō)，無(wú)論是醫(yī)學(xué)部、市場(chǎng)部，還是政府事務(wù)部，如果相關(guān)人員從事上述工作，就需要備案。
醫(yī)藥代表門(mén)檻將提高
根據(jù)備案管理辦法的規(guī)定，醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員。
醫(yī)藥代表的主要工作任務(wù)有：（一）擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計(jì)劃和方案；（二）向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；（三）協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；（四）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。
與此同時(shí)，備案管理辦法要求，醫(yī)藥代表不能有以下行為：（一）未經(jīng)備案開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；（二）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；（三）承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)等銷(xiāo)售行為；（四）參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量；（五）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門(mén)和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)、資助、贊助；（六）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息；（七）其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。
此外，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表嚴(yán)格履行管理責(zé)任，嚴(yán)禁醫(yī)藥代表存在上述情形。對(duì)存在上述情形的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以糾正；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)其開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，并對(duì)其進(jìn)行崗位培訓(xùn)，考核合格后重新確認(rèn)授權(quán)。
據(jù)賽柏藍(lán)在會(huì)議上了解到，雖然相比于此前的方案，正式實(shí)行的醫(yī)藥代表備案管理辦法并沒(méi)有給醫(yī)藥代表這一職業(yè)設(shè)定相應(yīng)的學(xué)歷或者專(zhuān)業(yè)等準(zhǔn)入門(mén)檻，但是由于醫(yī)藥代表備案管理辦法事實(shí)上提高了對(duì)于醫(yī)藥代表的要求，并將對(duì)醫(yī)藥代表的管理責(zé)任落實(shí)到了藥品上市許可人身上，所以，相關(guān)藥企將不得不逐漸提高招聘醫(yī)藥代表的要求，這也是相關(guān)方面樂(lè)見(jiàn)的發(fā)展方向。
賽柏藍(lán)在會(huì)議上了解到，化藥協(xié)會(huì)正在牽頭起草《醫(yī)藥代表行為準(zhǔn)則》，近期即將面向行業(yè)公開(kāi)征求意見(jiàn)，將對(duì)醫(yī)藥代表如何開(kāi)展業(yè)務(wù)，企業(yè)如何管理、規(guī)范代表隊(duì)伍進(jìn)行詳細(xì)規(guī)范。
沒(méi)有學(xué)術(shù)推廣能力，將面臨淘汰
有業(yè)內(nèi)專(zhuān)業(yè)人士指出，醫(yī)藥代表備案管理辦法、醫(yī)藥價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)制度、建立醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定、糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)、地方性的三定一有等政策都在對(duì)醫(yī)藥代表傳統(tǒng)的藥品推廣手段提出挑戰(zhàn)。
在新的政策背景下，醫(yī)藥代表需要具備至少四方面的知識(shí)：法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范和職業(yè)道德教育、醫(yī)學(xué)和藥學(xué)相關(guān)知識(shí)、產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)。在這一訴求之下，仍然局限于帶金銷(xiāo)售、客情銷(xiāo)售的醫(yī)藥代表，或?qū)⒚媾R淘汰。
國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)也表示，隨著備案政策的實(shí)施，醫(yī)藥代表的價(jià)值被重塑和調(diào)整，沒(méi)有學(xué)術(shù)推廣能力的代表勢(shì)必面臨淘汰，未來(lái)醫(yī)藥代表必將發(fā)揮更加重要的作用。
業(yè)內(nèi)普遍的觀點(diǎn)是，醫(yī)藥代表如果真正回歸到學(xué)術(shù)推廣，能消化醫(yī)藥代表就業(yè)的僅有跨國(guó)藥企以及目前國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的創(chuàng)新藥企業(yè)以及正在轉(zhuǎn)型創(chuàng)新的頭部國(guó)內(nèi)藥企——因?yàn)橹挥袆?chuàng)新藥品，才需要真正的學(xué)術(shù)推廣。
長(zhǎng)期來(lái)看，醫(yī)藥代表的價(jià)值將被重塑和調(diào)整，負(fù)責(zé)產(chǎn)品過(guò)專(zhuān)利期的老藥，以及無(wú)臨床價(jià)值的萬(wàn)能藥的醫(yī)藥代表可能會(huì)消失；沒(méi)有學(xué)術(shù)推廣的能力，業(yè)務(wù)推廣仍然靠客情關(guān)系和金錢(qián)利益的醫(yī)藥代表也面臨出局。
300萬(wàn)之眾的醫(yī)藥代表，能完全符合備案制的要求，負(fù)責(zé)的產(chǎn)品能很好的開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣的，有多少呢？
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