1月15日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于貝伐珠單抗注射液及SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。
1、藥物的基本情況
2、藥物的其他情況
貝伐珠單抗是一種人源化抗-VEGF 單克隆抗體，由羅氏的子公司基因泰克和中外制藥合作開發(fā)，最早于 2004 年由美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，商品名為 Avastin（安維?。?，適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，隨后陸續(xù)批準(zhǔn)用于治療非小細(xì)胞肺癌、惡性膠質(zhì)瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌、轉(zhuǎn)移性宮頸癌、腹膜癌、肝細(xì)胞癌等多種適應(yīng)癥，目前已在中國和全球多個(gè)國家上市銷售。除安維汀外，國內(nèi)目前有 2 個(gè)貝伐珠單抗注射液獲批上市，分別為 2019 年 12 月獲批的安可達(dá)（齊魯制藥）和 2020 年 6 月獲批的達(dá)攸同（信達(dá)生物）。同時(shí)，國內(nèi)多家企業(yè)的同類產(chǎn)品已向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請(qǐng)，目前狀態(tài)為“在審評(píng)審批中”，包括蘇州盛迪亞、綠葉制藥、貝達(dá)藥業(yè)、百奧泰、東曜藥業(yè)、復(fù)宏漢霖等。經(jīng)查詢evaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，貝伐珠單抗 2019 年全球銷售額約為 72.63 億美元，其中原研 Avastin 銷售額約 71.18 億美元。截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用
約為 17,939 萬元。SHR-1701 可以促進(jìn)效應(yīng)性 T 細(xì)胞的活化，同時(shí)還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進(jìn)免疫系統(tǒng)對(duì)于腫瘤細(xì)胞的殺傷。經(jīng)查詢，目前Merck KGaA 公司的同類產(chǎn)品在國內(nèi)外處于臨床試驗(yàn)階段，適應(yīng)癥以晚期惡性腫瘤為主。國內(nèi)外尚無同類靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 12,634 萬元。根據(jù)我國藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
