隨著免疫治療及聯(lián)合治療的發(fā)展，許多癌癥未來(lái)將有望成為“慢性病”，可控甚至可治愈。腫瘤患者居家或社區(qū)用藥的需求將日益上升。恩沃利單抗注射液作為全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑，在全球開(kāi)展的多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中均顯示出了良好的安全性和有效性。此外，恩沃利單抗注射液與目前已經(jīng)上市和在研的PD-(L)1抗體相比，還具備常溫下穩(wěn)定、單次注射量小、給藥過(guò)程快、注射部位限制少等差異化優(yōu)勢(shì)，可在腫瘤慢病化趨勢(shì)下為廣大腫瘤患者提供創(chuàng)新的治療選擇，改善患者生活品質(zhì)。
優(yōu)先審評(píng)是為鼓勵(lì)新藥研究和創(chuàng)制、加快具有明顯臨床價(jià)值和臨床急需新藥審評(píng)審批設(shè)立的一項(xiàng)程序。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年7月1日施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）和2020年7月7日施行的《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》（2020年第82號(hào)），被納入優(yōu)先審評(píng)的藥物，將獲藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)化審評(píng)程序和審評(píng)資源，縮短審評(píng)時(shí)限。
關(guān)于恩沃利單抗注射液（KN035）
恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號(hào)：KN035）是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基于其獨(dú)特設(shè)計(jì)，在安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢(shì)，患者無(wú)需進(jìn)行靜脈滴注，同時(shí)具有較低的醫(yī)療成本。2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達(dá)成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)腫瘤領(lǐng)域的臨床開(kāi)發(fā)，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)推廣。
目前恩沃利單抗注射液（KN035）已在中國(guó)、美國(guó)和日本針對(duì)多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)，多個(gè)適應(yīng)癥已進(jìn)入注冊(cè)/Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）已被美國(guó)FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。其在中國(guó)的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理，并納入優(yōu)先審評(píng)。
