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上市一年暴漲300% 揚(yáng)子江沖擊這個神經(jīng)藥物首仿

發(fā)布日期:2021-02-23   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:2月23日訊 2月21日,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)申報了布立西坦注射液3類仿制上市申請獲得受理,目前國內(nèi)市場上暫無布立西坦相

2月23日訊 2月21日,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)申報了布立西坦注射液3類仿制上市申請獲得受理,目前國內(nèi)市場上暫無布立西坦相關(guān)制劑獲批。布立西坦(又名布瓦西坦)原研企業(yè)為優(yōu)時比,2016年先后獲歐盟EMA及美國FDA批準(zhǔn)上市,作為其他藥物的附加治療用于治療16歲及以上癲癇患者的部分性發(fā)作。
 
  圖1:揚(yáng)子江申報的布立西坦注射液注冊情況
  來源:CDE官網(wǎng)
 
  圖2:布立西坦(又名布瓦西坦)的全球銷售情況(單位:百萬歐元)
  來源:米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫
 
  左乙拉西坦曾是最暢銷的抗癲癇藥物,布立西坦(又名布瓦西坦)與左乙拉西坦結(jié)構(gòu)相似,SV2A結(jié)合力增強(qiáng)10倍,是新一代抗癲癇藥物,其生物利用度更高、達(dá)峰時間短,市場前景更好。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,原研產(chǎn)品2016年獲批上市后,2017年在全球的銷售增速達(dá)383.33%,2018年銷售額破1億歐元,2019年上漲至2.2億歐元。
 
  表1:目前國內(nèi)布立西坦相關(guān)制劑的上市申請情況
  來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
 
  優(yōu)時比的布立西坦片進(jìn)口5.1臨床申請已獲批,國內(nèi)藥企中江西青峰藥業(yè)申報了布瓦西坦片3類仿制上市申請已獲批臨床,而注射劑目前僅有揚(yáng)子江申報3類仿制上市并在審評審批中。
 
  2021年至今,揚(yáng)子江已申報了18個新品的上市申請,其中神經(jīng)系統(tǒng)藥物有5個,除了布立西坦注射液外,氫溴酸伏硫西汀片、醋酸艾司利卡西平片也有望沖擊首仿。
 
  來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)
 
  審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2021年2月22日,如有錯漏,敬請指正。
 
 
 
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