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干眼癥新藥美國3期研究獲積極頂線數(shù)據(jù)

發(fā)布日期:2021-02-25   來源:藥明康德   瀏覽次數(shù):0
核心提示:2月24日,億勝生物與Mitotech公司共同宣布VISTA-2研究的積極頂線數(shù)據(jù)一項在美國開展的SkQ1治療干眼癥(DED)隨機、雙盲、安慰劑
 2月24日,億勝生物與Mitotech公司共同宣布VISTA-2研究的積極頂線數(shù)據(jù)——一項在美國開展的SkQ1治療干眼癥(DED)隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心3期臨床試驗。根據(jù)新聞稿,Mitotech公司將于今年春季與美國FDA開展溝通,以確定下一步研發(fā)計劃,目標在2022-2023年提交新藥申請(NDA)。

公開資料顯示,SkQ1通過一種創(chuàng)新的機制在細胞水平上作用于線粒體,達到治療干眼癥的目的。不同于與現(xiàn)行多數(shù)采用抗炎機制的治療手段,SkQ1通過靶向阻斷眼部氧化應(yīng)激反應(yīng),不僅減輕眼部炎癥反應(yīng),也可以改善眼表組織退化、淚液質(zhì)量下降等問題。

干眼癥是一種慢性眼科疾病,患者由于眼睛的淚膜受損而出現(xiàn)眼部不適和炎癥。淚膜受損的原因可能是由于眼淚生成減少,眼淚成分失衡或者過度眼淚蒸發(fā)。干眼癥導(dǎo)致的眼部不適和疼痛會降低患者的生活質(zhì)量,并且導(dǎo)致他們在閱讀、開車、使用計算機或進行其它日?;顒訒r出現(xiàn)困難。目前,這類患者主要傳統(tǒng)治療方法是使用人工淚液,臨床需求未被很好的滿足。

VISTA-2是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗,其中包括兩個治療組,分別接受SkQ1滴眼液和安慰劑治療,一日兩次。共計610名受試者參加了美國臨床研究,接受了為期兩個月的治療。

研究中預(yù)設(shè)關(guān)鍵次要終點之一(治療僅28天后中心熒光素染色的基線變化),在淚液分泌測試評分較高的受試者亞組中,SkQ1治療組相較安慰劑組具有統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著改善(p<0.05)。值得一提的是,在VISTA-1和VISTA-2研究中均觀察到了此亞組該指標的改善,使得兩項研究合并數(shù)據(jù)的p值降至<0.0005。此外,在兩個研究中,同一受試者亞組在第28天均顯示出具顯著統(tǒng)計學(xué)意義的中央熒光素染色清除(即中央角膜零染色),及最佳矯正視力(BCVA)的改善(VISTA-1和VISTA的兩個終點均p<0.05)。

根據(jù)新聞稿,以上次要終點的數(shù)據(jù)結(jié)果為Mitotech公司下一輪以新藥申請為目標的關(guān)鍵性臨床研究主要終點設(shè)定提供了明確指導(dǎo),從而取代VISTA-2的聯(lián)合臨床終點(第56天結(jié)膜熒光素染色及眼部不適)。VISTA-2研究顯示SkQ1與人工淚液相似的耐受性,繼續(xù)突顯了該藥物優(yōu)秀的安全性。

億勝生物科技副董事總經(jīng)理嚴賢龍先生表示:“通過VISTA-1和VISTA-2對干眼癥患者群體的療效(具有出色的安全性和耐受性),SkQ1抑制線粒體氧化應(yīng)激反應(yīng)的作用機制得到了充分展示,我們對角膜中央染色清除這一數(shù)據(jù)感到興奮,這揭示了SkQ1在解決干眼癥中的氧化應(yīng)激方面的潛力。”

 
 
 
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