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20款吸入劑厲害了!8個(gè)1類新藥、20個(gè)首仿來(lái)襲……

發(fā)布日期:2021-04-02   來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:4月2日訊 近日,吸入劑研發(fā)有新進(jìn)展:恒瑞的沙美特羅替卡松粉吸入劑進(jìn)入行政審批階段、健康元的富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑獲批臨

4月2日訊 近日,吸入劑研發(fā)有新進(jìn)展:恒瑞的沙美特羅替卡松粉吸入劑進(jìn)入行政審批階段、健康元的富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑獲批臨床......米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示,2020年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端吸入劑市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)35億元,增速首次下滑。TOP20產(chǎn)品排位更替,3大產(chǎn)品逆勢(shì)上漲,國(guó)產(chǎn)品牌表現(xiàn)亮眼。新品申報(bào)方面,117個(gè)吸入劑(以藥品名+申報(bào)企業(yè)名計(jì))以新分類報(bào)產(chǎn),16個(gè)(8個(gè)品種)已獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng);20個(gè)在審品種暫無(wú)仿制藥獲批,正大天晴、四川普銳特、長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)均有3個(gè)品種獨(dú)家報(bào)產(chǎn);首個(gè)國(guó)產(chǎn)1類新藥誕生,22款吸入劑新藥在研(8個(gè)為1類新藥)。
 
  吸入劑TOP20出爐,3大產(chǎn)品逆勢(shì)上漲
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,近幾年來(lái)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端吸入劑市場(chǎng)規(guī)模逐年擴(kuò)容,年增長(zhǎng)率保持在2位數(shù)。2020年受疫情影響,吸入劑增速首次下降,其市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)35億元,同比下滑15.76%。
 
  米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端吸入劑季度銷售情況(單位:億元)
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局
 
  從季度銷售情況看,近幾年來(lái)吸入劑在Q4的銷售額高于其他季度,但總體來(lái)說(shuō)未呈現(xiàn)非常明顯的季節(jié)特性。2020年因?yàn)樾鹿谝咔楸l(fā),醫(yī)院診療人數(shù)減少,因此Q1跟Q2銷售額下滑明顯,隨著疫情得以控制及常態(tài)化,吸入劑市場(chǎng)回溫,Q4的銷售額基本回歸正常。
 
  吸入劑市場(chǎng)集中度較高,TOP20產(chǎn)品合計(jì)市場(chǎng)份額超九成,TOP3產(chǎn)品吸入用布地奈德混懸液、吸入用七氟烷、吸入用乙酰半胱氨酸溶液合占“半壁江山”;多個(gè)產(chǎn)品銷售額下滑,吸入用乙酰半胱氨酸溶液、硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液、地氟烷逆勢(shì)上漲,其中吸入用乙酰半胱氨酸溶液漲幅達(dá)36.31%。
 
  從TOP20產(chǎn)品排位情況看,地氟烷上升幅度較大,比去年上升4個(gè)名次;緊接著是硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液和噻托溴銨噴霧劑,均上升3個(gè)名次;吸入用丙酸倍氯米松混懸液銷售額下滑明顯,下降了4個(gè)名次。
 
  米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端吸入劑TOP10
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局
 
  從品牌排名看,TOP20品牌有8個(gè)為國(guó)產(chǎn)品牌,比去年同期增加1個(gè),為正大天晴的吸入用布地奈德混懸液;對(duì)比2019年,2020年多個(gè)國(guó)產(chǎn)品牌排名有所提升,其中恒瑞醫(yī)藥的吸入用七氟烷穩(wěn)居第二,海南斯達(dá)制藥的吸入用乙酰半胱氨酸溶液大漲58.23%,排位由第17上升至第8,深圳大佛藥業(yè)的硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液增速達(dá)33.6%,上升5個(gè)名次。
 
  16個(gè)吸入劑過(guò)評(píng),正大天晴、四川普銳特......進(jìn)攻首仿
 
  3月26日,恒瑞醫(yī)藥的沙美特羅替卡松粉吸入劑進(jìn)入行政審批階段,目前該產(chǎn)品暫無(wú)首仿獲批;3月22日,石四藥的硫酸特布他林霧化吸入用溶液、山東京衛(wèi)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液進(jìn)入行政審批階段,前者僅1家企業(yè)的產(chǎn)品過(guò)評(píng),后者已有4家企業(yè)的產(chǎn)品過(guò)評(píng)。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,截至3月31日,有117個(gè)吸入劑(以藥品名+申報(bào)企業(yè)名計(jì))以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn),其中16個(gè)吸入劑已獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng),涉及8個(gè)品種(以藥品名稱計(jì))。
 
  新分類報(bào)產(chǎn)企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上的吸入劑
 
  從品種競(jìng)爭(zhēng)情況看,9個(gè)品種新分類報(bào)產(chǎn)企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上,其中鹽酸氨溴索吸入溶液(含吸入用鹽酸氨溴索溶液、鹽酸氨溴索霧化吸入用溶液、鹽酸氨溴索霧化吸入溶液)競(jìng)爭(zhēng)激烈,18家企業(yè)以新分類報(bào)產(chǎn),韓美藥品、云南龍海天然植物藥業(yè)的產(chǎn)品已順利過(guò)評(píng)。
 
  新分類報(bào)產(chǎn)吸入劑達(dá)3個(gè)及以上的企業(yè)
 
  從企業(yè)申報(bào)情況看,10家企業(yè)新分類報(bào)產(chǎn)的吸入劑品種數(shù)達(dá)3個(gè)及以上,健康元以13個(gè)吸入劑領(lǐng)跑,其中4個(gè)已獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng);四川普銳特醫(yī)藥以12個(gè)吸入劑緊接其后,其中3個(gè)已獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)。
 
  還在審評(píng)審批中的新分類報(bào)產(chǎn)吸入劑中,有20個(gè)暫無(wú)首仿(含劑型首仿)獲批,其中12個(gè)品種由獨(dú)家企業(yè)以新分類報(bào)產(chǎn),四川普銳特、正大天晴、長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)均有3個(gè)。
 
  新分類報(bào)產(chǎn)在審且暫無(wú)首仿的吸入劑
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  沙美特羅替卡松、氟替卡松維蘭特羅、布地奈德福莫特羅2020年全球銷售額分別為15.35億英鎊、11.24億英鎊、27.21億美元。恒瑞醫(yī)藥的沙美特羅替卡松粉吸入劑已于近日進(jìn)入行政審批階段,能否成功拿下首仿?我們拭目以待!
 
  首款吸入劑1類新藥誕生,22款新藥在路上
 
  近日,健康元的2類新藥富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑獲批臨床,用于治療哮喘和COPD。繼1類新藥苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑獲批上市后,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),目前還有22款吸入劑國(guó)產(chǎn)新藥(不含已上市新藥開(kāi)發(fā)新適應(yīng)癥)處于申請(qǐng)臨床及以上階段,其中8款為1類新藥。
 
  從適應(yīng)癥看,22款吸入劑新藥集中在呼吸系統(tǒng)(慢阻肺、支氣管擴(kuò)張、哮喘等)、神經(jīng)系統(tǒng)(抑郁癥、鎮(zhèn)靜等)兩個(gè)治療大類;從研發(fā)進(jìn)展看,2款新藥正在進(jìn)行III期臨床,5款1類新藥已經(jīng)進(jìn)入或完成I期臨床。
 
  吸入劑國(guó)產(chǎn)新藥在研情況
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)
 
  在呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域,深圳太太藥業(yè)的妥布霉素吸入溶液(支氣管擴(kuò)張癥)正在進(jìn)行III期臨床,有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)吸入抗生素類藥物;成都力思特制藥的鹽酸戊乙奎醚氣霧劑(慢性阻塞性肺?。┮淹瓿蒊I期臨床;江蘇長(zhǎng)泰藥業(yè)的丙酮酸鈉吸入劑(慢性阻塞性肺疾?。┮淹瓿蒊期臨床;北京碩佰醫(yī)藥的101BHG-D01吸入氣霧劑(慢阻肺和哮喘)正在開(kāi)展I期臨床,這是一款新型的M3受體拮抗劑。
 
  在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域,恒瑞的鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑(術(shù)前鎮(zhèn)靜)正在開(kāi)展III期臨床,鹽酸(R)-氯胺酮鼻噴霧劑(抑郁癥)正在進(jìn)行I期臨床;中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所的咪達(dá)唑侖鼻噴霧劑(長(zhǎng)程、急性、驚厥性發(fā)作)完成I期臨床。
 
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  注:據(jù)2020年國(guó)家醫(yī)保目錄凡例,吸入劑分為氣霧劑、粉霧劑、吸入劑、吸入粉霧劑、干粉吸入劑、粉吸入劑、霧化溶液劑、吸入氣霧劑、吸入(用)溶液、吸入(用)混懸液、(鼻用)噴霧劑、鼻吸入氣霧劑、霧化吸入用混懸液、吸入(用)氣霧劑、霧化液。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月31日,如有疏漏,歡迎指正!
 
 
 
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