食管癌是一種原發(fā)于食管黏膜上皮的惡性腫瘤，是全球高發(fā)腫瘤之一。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年，食管癌為全球第七大常見惡性腫瘤和第六大癌癥死亡原因①。其中，中國的食管癌新發(fā)病例約32萬，死亡約30萬①②，發(fā)病率和死亡率分別位居所有惡性腫瘤中第五和第四位②。食管鱗癌和腺癌是食管癌的兩種主要組織學(xué)亞型，其中中國患者以食管鱗癌為主要亞型，約占總體發(fā)病率的90%③。對(duì)于晚期食管鱗癌患者，目前標(biāo)準(zhǔn)一線化療方案為鉑類為基礎(chǔ)的化療，但5年總生存率仍小于20%④。國內(nèi)外研究表明，抗PD-1單抗藥物聯(lián)合化療有望成為食管鱗癌的新一線標(biāo)準(zhǔn)治療。
JUPITER-06研究（NCT03829969）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑與安慰劑聯(lián)合紫杉醇/順鉑在晚期食管鱗癌的一線治療的療效和安全性。根據(jù)JUPITER-06研究期中分析結(jié)果，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）判定該研究兩個(gè)主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）都達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，結(jié)果表明特瑞普利單抗注射液聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療晚期食管鱗癌患者，較紫杉醇/順鉑的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期和總生存期。關(guān)于詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)，君實(shí)生物將在近期的國際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。
關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準(zhǔn)上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。本品獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗成功通過國家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月，特瑞普利單抗獲得NMPA批準(zhǔn)，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》、《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》、《CSCO尿路上皮癌診療指南》推薦。
2021年2月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。2021年3月，君實(shí)生物開始向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）滾動(dòng)提交特瑞普利單抗上市申請(qǐng)。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予1項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定和3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。
特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了30多項(xiàng)臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性，與國內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當(dāng)中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。
