4月23日訊 4月20日晚間，華東醫(yī)藥發(fā)布2020年業(yè)績報告，在新冠疫情及國家集采等疊加影響下，公司醫(yī)藥工業(yè)逆境增長，阿卡波糖銷量和市場份額保持穩(wěn)定。秉承創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展主旋律，公司醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)費用14.44億元，占醫(yī)藥工業(yè)營收比重13.06%，目前有11款創(chuàng)新藥處于申請臨床及以上階段，邁華替尼、利拉魯肽正在開展III期臨床；以醫(yī)美作為全球化戰(zhàn)略的開端，多款醫(yī)美產品在研；在一致性評價方面，9個品種過評，12個品種（含6個新分類報產品種）在審。
醫(yī)藥工業(yè)逆境增長，阿卡波糖打開院外市場
華東醫(yī)藥是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產、經銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司，經過20多年發(fā)展，公司業(yè)務覆蓋醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)美產業(yè)等全產業(yè)鏈。在醫(yī)藥工業(yè)方面，華東醫(yī)藥形成了以慢性腎病、移植免疫、內分泌、消化系統(tǒng)四大治療領域為主的核心產品管線，擁有多個具有國內市場優(yōu)勢的一線臨床用藥。
華東醫(yī)藥業(yè)績情況（單位：億元）
來源：上市公司公告
上市公司年報數(shù)據(jù)顯示，2016-2019年，華東醫(yī)藥業(yè)績“節(jié)節(jié)攀升”，2020年受新冠疫情及國家集采等疊加影響，公司實現(xiàn)營業(yè)收入336.83億元，同比下降4.97%；歸母凈利潤28.20億元，同比增長0.24%。
細分到各個行業(yè)，醫(yī)藥商業(yè)貢獻了華東醫(yī)藥60%以上的營業(yè)收入，但制造業(yè)則貢獻了公司80%以上的利潤。醫(yī)藥工業(yè)核心子公司中美華東實現(xiàn)營業(yè)收入110.40億元，同比增長5.07%，歸母凈利潤23.32億元，同比增長6.13%，連續(xù)20年保持增長。
雖然在國家集采中阿卡波糖片失標，使得原有的醫(yī)院市場受到沖擊，但院外市場（包括基層和社區(qū)市場、民營醫(yī)院、OTC市場等）的擴展取得顯著成效，使得該品種銷量及市場份額并未下降。此外，吡格列酮二甲雙胍片、阿卡波糖咀嚼片、吲哚布芬片等豐富的產品矩陣帶來新的增長點，促進醫(yī)藥工業(yè)業(yè)績逆境增長。
隨著國內醫(yī)藥市場環(huán)境發(fā)生深刻變革，華東醫(yī)藥深刻意識到創(chuàng)新與國際化的重要性，并為之付出行動，公司將持續(xù)加大研發(fā)投入，每年研發(fā)費用支出將不低于醫(yī)藥工業(yè)銷售收入占比的10%，力爭到2025年，從傳統(tǒng)仿制藥企成長轉型為國內領先的創(chuàng)新藥企。
華東醫(yī)藥研發(fā)投入情況（單位：億元）
來源：上市公司公告
2019年，華東醫(yī)藥醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入首破10億，占醫(yī)藥工業(yè)營收比重首破10%；2020年達到14.44億元，占醫(yī)藥工業(yè)營收比重13.06%。近幾年來，公司研發(fā)人員數(shù)量逐年遞增，2020年達到1207人，同比增長11.97%，占公司主要從事藥品生產制造子公司人數(shù)比重12.79%。
華東醫(yī)藥在“轉型創(chuàng)新”戰(zhàn)略之下將“內分泌、自身免疫疾病、腫瘤”三大疾病領域確定為創(chuàng)新產品布局的核心方向，聚焦臨床價值優(yōu)、市場潛力大的創(chuàng)新品種，將發(fā)展創(chuàng)新藥和高技術壁壘仿制藥作為構建未來核心競爭力的基礎和戰(zhàn)略主旋律；此外，以醫(yī)美作為全球化戰(zhàn)略的開端，繼續(xù)堅定推進醫(yī)藥健康全產業(yè)鏈全球化戰(zhàn)略布局。
公司提出，每年要完成不少于15個創(chuàng)新品種（包括創(chuàng)新藥物、改良型新藥、創(chuàng)新醫(yī)美產品及器械等）的立項和儲備；力爭2022年開始，保持每年有創(chuàng)新產品上市的良性發(fā)展節(jié)奏，實現(xiàn)2025年創(chuàng)新業(yè)務板塊占整體工業(yè)營收30%的階段性目標。
11個創(chuàng)新藥在路上，國際醫(yī)美穩(wěn)步推進
4月19日，華東醫(yī)藥宣布增資入股諾靈生物，截至2026年前享有諾靈生物產品優(yōu)先受讓權。諾靈生物專注于新一代高分子ADC藥物研發(fā)，目前有4款自研產品和4款合作產品在研。合作引進是華東醫(yī)藥增厚產品儲備與競爭力的重要途徑，據(jù)不完全統(tǒng)計，2020年至今，華東醫(yī)藥與Provention Bio、重慶派金生物、ImmunoGen等公司簽署合作開發(fā)協(xié)議，將多款重磅新藥收入囊中。
2020年至今華東醫(yī)藥公布的部分新藥合作開發(fā)
來源：上市公司公告
Mirvetuximab Soravtansine是全球首個針對葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC候選藥物，正在美國開展III期臨床；PRV-3279是一種針對B細胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化雙抗，系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應癥正在美國開展I期臨床；索馬魯肽注射液是一款生物類似藥，諾和諾德的產品2020年全球銷售額超過30億美元；QX001S注射液為烏司奴單抗生物類似藥。
近幾年，憑借著華東醫(yī)藥清晰的創(chuàng)新戰(zhàn)略規(guī)劃與不盲目從眾的轉型路徑，公司創(chuàng)新轉型步伐逐漸加快，研發(fā)管線漸入佳境。米內網數(shù)據(jù)顯示，據(jù)不完全統(tǒng)計，目前公司處于申請臨床及以上階段的新藥共有11款，其中有2款新藥正在開展III期臨床。
華東醫(yī)藥國內重點在研新藥
來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫
6款1類新藥中，邁華替尼為第二代EGFR-TKI靶向藥，目前正在開展局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌的III期臨床，公司爭取以一/二線罕見基因突變的II期單臂臨床試驗結果直接申報上市；口服GLP-1受體激動劑TTP273片正在開展II期臨床，用于治療成人2型糖尿??；JAK抑制劑OB756片正在開展I期臨床，用于治療類風濕關節(jié)炎；引進的IMGN853是一款新型抗體偶聯(lián)藥物ADC，以百日速度完成臨床申報工作，目前已獲批臨床，MB-102注射液為全球首創(chuàng)腎功能監(jiān)測產品。
2款治療用生物制品正在開展或即將開展III期臨床，其中利拉魯肽注射液預計2021年提交注冊申請，這是一款生物類似藥，諾和諾德的利拉魯肽2020年全球銷售額接近40億美元。
在醫(yī)美方面，4月13日，華東醫(yī)藥公告稱，公司的注射用聚己內酯微球面部填充劑（俗稱少女針）獲批用于皮下層植入，以糾正中到重度鼻唇溝皺紋。這是一款由聚己內酯微球（PCL）和羧甲基纖維素（CMC）制成的可吸收性高端填充物，具有“填充+修復”雙重功效。
華東醫(yī)藥于2013年通過代理LG的玻尿酸快速切入醫(yī)美行業(yè)，隨后通過收購Sinclair及High Tech公司、入股R2公司等方式強化醫(yī)美產品管線，目前公司在研在售的產品管線已囊括玻尿酸、少女針、肉毒素、埋線等核心品種。按照目前公司醫(yī)美產品的在研進度，預計未來三年公司有多個核心品種上市，醫(yī)美業(yè)務有望重新激發(fā)公司的增長活力。
華東醫(yī)藥主要醫(yī)美產品研發(fā)情況
來源：上市公司公告
華東醫(yī)藥表示，醫(yī)美作為公司大健康產業(yè)核心戰(zhàn)略領域之一，將成為公司全球化戰(zhàn)略的開端，公司將繼續(xù)堅定推進醫(yī)藥健康全產業(yè)鏈全球化戰(zhàn)略布局，通過強化提升自身創(chuàng)新藥研發(fā)體系優(yōu)勢，積極融入到全球醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)合作中。
9個品種過評，6大新品來襲
在一致性評價方面，目前華東醫(yī)藥有9個品種過評，其中阿卡波糖片、環(huán)孢素軟膠囊首家過評。第三批國家集采中，公司的阿那曲唑片（1mg）、多潘立酮片（10mg）雙雙中標；第四批國家集采中，泮托拉唑注射劑（40mg）順利中標。
華東醫(yī)藥過評情況
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
嗎替麥考酚酯膠囊、西格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）、吡格列酮二甲雙胍片、環(huán)孢素軟膠囊暫未納入國家集采，除了吡格列酮二甲雙胍片，其余品種均滿足集采條件，但未出現(xiàn)在第五批集采報量名單中。
華東醫(yī)藥在審的一致性評價品種（含新分類報產）
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
6個一致性評價補充申請品種在審，注射用達托霉素、注射用奧沙利鉑暫無企業(yè)過評；6個新分類報產品種在審，馬昔騰坦片、二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）暫無首仿獲批，其中二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）由華東醫(yī)藥獨家報產。
來源：米內網數(shù)據(jù)庫、上市公司公告
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月19日，如有疏漏，歡迎指正！
