2月8日，海思科創(chuàng)新藥喜訊不斷：1類新藥HSK31858片和HSK31679片獲批臨床，HSK36212膠囊的新藥臨床申請也獲得了CDE承辦；此外，公司于2020年獲批上市的環(huán)泊酚注射液第六個適應(yīng)癥上市申請也獲得受理……海思科正進(jìn)入創(chuàng)新藥豐收期。
表1：海思科2021年申報臨床的1類新藥
來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
海思科在2021年共提交了5個1類新藥的臨床申請，截至目前全部獲批臨床。
HSK29116散為口服的Protac小分子抗腫瘤藥物，該新藥不僅對野生型BTK有更好的藥效，同時可克服耐藥突變問題。HSK21542注射液為外周kappa阿片受體的選擇性激動劑，早前已獲批臨床的適應(yīng)癥包括了“急慢性疼痛”以及“瘙癢癥”。HSK16149膠囊具有很高的靶點(diǎn)選擇性，其有良好的鎮(zhèn)痛及長效鎮(zhèn)痛作用、中樞系統(tǒng)安全性好等特點(diǎn)，早前已獲得“糖尿病周圍神經(jīng)痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛”適應(yīng)癥的臨床批件。
本次獲批臨床的HSK31679片以及HSK31858片均為首次申報的產(chǎn)品。HSK31679片是一種高選擇性甲狀腺激素β受體（THR-β）激動劑，將為眾多高膽固醇血癥患者提供新的更優(yōu)治療選擇。HSK31858片是一種口服、強(qiáng)效和高選擇性的二肽基肽酶1（DPP1）小分子抑制劑，臨床擬用于治療支氣管擴(kuò)張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病。
圖1：海思科最新申報臨床的1類新藥
來源：CDE官網(wǎng)
2022年1月，海思科提交了注射用HSK36273的新藥臨床申請，目前正在審評審批中，公告資料顯示，該新藥是公司前期引進(jìn)的靜脈用抗凝血藥物，臨床擬用于血液透析及術(shù)中患者的全身抗凝；2月8日，HSK36212膠囊的新藥臨床申請也獲得了承辦，具體適應(yīng)癥尚未對外公布。
表2：海思科環(huán)泊酚注射液的報產(chǎn)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
2月8日，海思科發(fā)布公告稱，環(huán)泊酚注射液的“婦科門診手術(shù)的鎮(zhèn)靜及麻醉”適應(yīng)癥上市申請已獲受理。環(huán)泊酚注射液是海思科首款獲批的1類新藥，目前已有3個適應(yīng)癥獲批上市，3個適應(yīng)癥的上市申請正在審評審批中。該新藥已順利進(jìn)入了2021國家醫(yī)保談判目錄，限制使用范圍為消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜以及全身麻醉誘導(dǎo)，隨著新醫(yī)保目錄在今年1月1日正式實(shí)施，該新藥有望迎來一波銷售高峰。
從目前情況來看，海思科的創(chuàng)新藥保持著每年“有申報、有獲批”的積極態(tài)勢，隨著更多產(chǎn)品完成審評審批流程進(jìn)入市場，公司的創(chuàng)新實(shí)力將得到更好的驗(yàn)證。
