春節(jié)假期剛剛結(jié)束，國務(wù)院新聞辦公室就舉行了例行吹風(fēng)會，介紹深化藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革進展情況（→點擊回顧）。各地藥品集采信息的更新繼續(xù)牽動產(chǎn)業(yè)界神經(jīng)，省地市藥品集中帶量采購動作依然會延續(xù)如火如荼的態(tài)勢。
《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦〔2021〕2號文）明確，“按照政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的要求，推進構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機制。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）對本區(qū)域內(nèi)除國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他省份組成聯(lián)盟開展集中帶量采購，并指導(dǎo)具備條件的地市級統(tǒng)籌地區(qū)開展采購工作。”
從政策設(shè)置層面，國家?guī)Я坎少徟c地方帶量采購各有側(cè)重，互為補充。國家藥品集采將主要集中在過評品種，逐步擴大品種范圍。聯(lián)盟則主要圍繞一致性評價尚未覆蓋或尚未納入國家集采品種。
聯(lián)盟采購成首個熱點
筆者觀察到，2019年下半年至2021年底，很多省份推進了有益探索，在藥品方面進行了上百次的省級、地市級及跨省聯(lián)盟、跨地區(qū)聯(lián)盟的帶量采購。
如渝貴云湘桂五省/市聯(lián)盟、新疆“2+4”聯(lián)盟、四川“6+2”省際聯(lián)盟、京津冀“3+N”聯(lián)盟、廣東十一省聯(lián)盟、陜西十四省聯(lián)盟、湖北十九省聯(lián)盟、江西四省聯(lián)盟、三明地市聯(lián)盟等等。據(jù)不完全統(tǒng)計，聯(lián)盟采購每次集采不多、品種重疊性不高，形成了各地多姿多彩、極具特色的帶量采購模式。
其中，聯(lián)盟采購分為三種情況：一是臨床用量大、采購金額高且競爭較為充分的藥品，如重慶五省、陜西十一省帶量采購等；二是短缺藥采購，如重慶八省短缺藥帶量采購；三是國家聯(lián)采協(xié)議到期產(chǎn)品，如廣東十一省聯(lián)盟帶量采購。各省級聯(lián)盟目錄的數(shù)量各不相同，最少的只有一個產(chǎn)品。
綜合分析各聯(lián)盟采購，在規(guī)則設(shè)置上存在諸多不同。
首先，質(zhì)量層次劃分方面。只有重慶五省將產(chǎn)品的質(zhì)量劃分為兩個層次，新疆2+N、重慶八省常用藥按照質(zhì)量劃分AB組，其他項目未對質(zhì)量層次進行劃分。
其次，綜合評審被廣泛采用。如重慶五省同分組同質(zhì)量層次申報企業(yè)在3家及以上的，根據(jù)綜合評審得分由高到低確定2家入圍企業(yè)；陜西十一省聯(lián)盟對申報企業(yè)數(shù)量大于或等于3家的同一目錄藥品，采取雙信封綜合評審的方式，綜合評分=技術(shù)標評分×20%+價格分×80%，將綜合評分由高到低排序，按照“擬中選產(chǎn)品數(shù)量表”的相應(yīng)數(shù)量，確定擬中選產(chǎn)品，最多3家可納入擬入圍范圍；新疆2+N對評審組中入圍企業(yè)為3家及以上產(chǎn)品，按照“藥品集中帶量采購綜合競價指標體系”確定綜合得分，分值最高的藥品確定為擬中選企業(yè)，符合價格入圍資格的企業(yè)數(shù)最多入圍企業(yè)數(shù)可10家進入擬中選企業(yè)遴選階段；黑龍江8+2、重慶常用藥和短缺藥也是采取綜合評審方式確定擬中選企業(yè)。
再次，采用比價和議價的方式確定中選。如重慶五省，在綜合評價擬中選的基礎(chǔ)上，與同組同質(zhì)量層次、單位可比價較高的企業(yè)進行議價，接受中選價的，則該產(chǎn)品為第二順位擬中選企業(yè)，不接受中選價的，視同放棄；新疆2+N對入圍企業(yè)為1家產(chǎn)品，通過談判的方式進行遴選，對入圍企業(yè)為2家的，根據(jù)該組藥品申報最低的價格為預(yù)期降幅線進行議價，議價后的“單位可比價”最低的廠家為擬中選企業(yè)；京津冀3+N則按照單位可比價由低到高的順序確定產(chǎn)品排名，最低的為第一名，次低的為第二名，同時滿足單位可比價≤同品種最低單位可比價的1.8倍和≤同品種同規(guī)格最高有效申報價的50%兩個條件；四川6+2中，入圍企業(yè)≥3家的產(chǎn)品，其“單位申報價”最低確定擬中選資格，入圍企業(yè)≤2家的產(chǎn)品，其“單位申報價”最低且降幅≥3個以上產(chǎn)品的平均降幅，獲得擬中選資格。
第四，中選產(chǎn)品數(shù)量不等。如四川6+2、廣東十一省聯(lián)盟、新疆2+N、黑龍江8+2都只中選1家，其他項目可多家中選。
第五，非中選產(chǎn)品和未納入帶量采購?fù)ㄓ妹o藥途徑的產(chǎn)品納入監(jiān)控管理。如重慶五省聯(lián)盟規(guī)定非中選產(chǎn)品和未納入帶量采購?fù)ㄓ妹o藥途徑的產(chǎn)品，全部納入監(jiān)控管理，其采購量原則上不得高于上一年度歷史采購量，不得超過中選藥品采購數(shù)量；十一省聯(lián)盟，非中選產(chǎn)品可掛網(wǎng)交易，其掛網(wǎng)價格取本企業(yè)主規(guī)格的申報價格、全國最低中標（掛網(wǎng)）價格之間的低值；同生產(chǎn)企業(yè)同通用名不同劑型規(guī)格的價格按就低原則，具體由省平臺按藥品差比價規(guī)則計算，企業(yè)自愿接受的，予以掛網(wǎng)采購；新疆2+N中，允許醫(yī)療機構(gòu)在確?？梢酝瓿深A(yù)定采購量的基礎(chǔ)上，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求，在省級集中采購平臺采購掛網(wǎng)的其他質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、價格適宜的非中選藥品，其采購量不得超過上年度歷史采購量，不得超過中選產(chǎn)品的采購量；海南省則明確，未中選的不予掛網(wǎng)采購，但是大多數(shù)項目都對未中選給予一定市場機會。
中成藥帶量采購系第二大熱點
2號文提出，“探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”，為中成藥集中采購提供了基本遵循。國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫在上述吹風(fēng)會上表示，中成藥在去年部分省份已經(jīng)組織聯(lián)盟采購的基礎(chǔ)上，今年要有序進一步擴大范圍。
過去一年，各地按照國家集中采購精神進行了中藥集中帶量采購試點，如青海省、浙江金華、河南濮陽等地，針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索。湖北省十九省聯(lián)盟及廣東七省聯(lián)盟，也率先開展了中成藥跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購試點。
實際上，中成藥集中帶量采購與西藥最大的不同至少有兩方面：一是質(zhì)量標準，二是價格形成機制。
由于中成藥成分復(fù)雜，決定了中成藥質(zhì)量的因素不僅包括中藥材、生產(chǎn)過程，也受諸多因素的影響（如配方中藥材、中藥有效成分、中藥炮制、制劑工藝、輔料、包裝、貯藏條件、運輸?shù)龋?，市場上銷售的中成藥質(zhì)量存在差異。同樣，在價格形成機制上，國家曾采取成本定價、規(guī)定批零差率、只管最高價、管理加成率、零差價或差別加價、企業(yè)自主定價、通過招標形成交易價格等不同的管理方式，中成藥價格不均衡，令業(yè)界欣慰的是，湖北及廣東方案中的AB分組、綜合評價、梯度報價、準入競價等內(nèi)容，對此進行了有益探索。
“11233”基本框架的形成
國家政策層面鼓勵集中采購的創(chuàng)新探索，允許醫(yī)改試點城市自行采購，鼓勵跨區(qū)域聯(lián)合采購和專科醫(yī)院聯(lián)合采購等，在探索中豐富和完善藥品集中采購機制。
我國未來藥品集中采購的政策框架基本形成，可以概括為“11233”，即“一套系統(tǒng)、一套編碼、兩級平臺、三級操作、三種方式”。
一套系統(tǒng) 2019年3月，國家醫(yī)保局組織建設(shè)國家醫(yī)保藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)的招標。該系統(tǒng)投入使用后將與各省級平臺對接，數(shù)據(jù)共享，形成一套完整的集中采購信息系統(tǒng)。2019年11月，國務(wù)院常務(wù)會議上再次強調(diào)，構(gòu)建藥品國家集中采購平臺，依托?。▍^(qū)、市）建設(shè)全國統(tǒng)一開放的采購市場。
一套編碼 2019年6月，《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障標準化工作指導(dǎo)意見的通知》（醫(yī)保發(fā) [2019] 39號）下發(fā)，明確國家醫(yī)保局標準化和信息化15項信息編碼；做到“書同文，車同軌”；全國統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一分類、統(tǒng)一發(fā)布、統(tǒng)一管理，在全國統(tǒng)一醫(yī)療保障信息系統(tǒng)建設(shè)基礎(chǔ)上，逐步實現(xiàn)疾病診斷和手術(shù)操作等15項信息業(yè)務(wù)編碼標準的落地使用。“十四五”期間，形成全國醫(yī)療保障標準清單，啟動部分醫(yī)療保障標準的研究制定和試用完善。
目前，醫(yī)保疾病診斷和手術(shù)操作、醫(yī)療服務(wù)項目、藥品、醫(yī)用耗材多項信息業(yè)務(wù)編碼標準已經(jīng)投入使用，并實現(xiàn)了動態(tài)維護。
兩級平臺 建立國家和省兩級平臺，各地依托省級采購平臺開展集中采購；建設(shè)全國統(tǒng)一開放的采購市場。
三級操作 國家、省、地市各司其職，分工負責，在三個層面對藥品、耗材實施招標操作。
一是國家層面，主要對通過一致性評價藥品，專利藥，用量小、需求不穩(wěn)定的藥品，生產(chǎn)企業(yè)較少、省級議價能力不足的藥品進行集采。二是省級層面，主要對未通過質(zhì)量和療效一致性評價、臨床用量大的藥品、醫(yī)用耗材進行招標。通過省級或省級聯(lián)盟的方式，采取集中招標或談判等方式進行帶量采購，實現(xiàn)量價掛鉤、以量換價等。三是地市層面，利用省級平臺，主要對國家和省級集中帶量采購以外的藥品、醫(yī)用耗材進行集采，以地市聯(lián)盟、地市、醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、醫(yī)療機構(gòu)等為主體議價帶量采購。
三種方式 即集中帶量采購方式、直接掛網(wǎng)議價方式和醫(yī)療機構(gòu)備案采購方式。三種方式將覆蓋所有醫(yī)療機構(gòu)的使用品種。
集中帶量采購發(fā)展趨向
通過對政策和各地實踐的研判，可以預(yù)判，“十四五”期間，我國藥品集中帶量采購的發(fā)展有十大趨勢。
一是帶量采購成為本階段集中采購的主要特征和形式，醫(yī)改現(xiàn)階段的核心目標依然是降價和控費。帶量采購將使藥品和耗材進入“價廉質(zhì)優(yōu)”的新階段。
二是品種范圍進一步擴大，中成藥、生物制品和醫(yī)用耗材都將納入帶量采購范圍；醫(yī)保協(xié)議單位的范圍也將進一步擴大；各省會按照國家統(tǒng)一部署開展帶量采購工作，從試點進入到實施落地階段。
三是聯(lián)盟采購如火如荼，國家聯(lián)采每年兩次，觸發(fā)機制已經(jīng)形成；省際、區(qū)域聯(lián)盟規(guī)范化發(fā)展；逐漸以區(qū)域為主導(dǎo)的聯(lián)盟采購格局形成。
四是分類采購依然是集中采購方向，集中帶量采購將按照品種特點、適應(yīng)癥和主治功能等區(qū)別對待，建立更加細化的評價規(guī)則；不能納入帶量采購的品種，將以掛網(wǎng)的方式集中采購；探索孤兒藥、短缺藥等特殊類別產(chǎn)品的適宜采購方式。
五是價格和招采信用評價成集中采購中的新要求。集中采購強化自我承諾制度、主動上報制度、信息校驗制度、信用評價制度、分級懲戒制度、信用修復(fù)制度。
六是利用臨床大數(shù)據(jù)和專家評價的方式，解決集中采購中產(chǎn)品質(zhì)量評價的相關(guān)問題，有效解決非一致性評價產(chǎn)品的質(zhì)量評價問題。
七是低價中選、價格聯(lián)動；招采合一，醫(yī)保通過支付的杠桿，解決集中采購中醫(yī)療機構(gòu)拖欠貨款的問題。
八是集中采購成為“價格發(fā)現(xiàn)機制”，為醫(yī)保支付價格的制定提供參考。
九是醫(yī)保“結(jié)余留用”制度將改變醫(yī)療機構(gòu)參與集采的態(tài)度，帶來醫(yī)療機構(gòu)采購行為的改變。
十是臨床品種、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)集中度將大幅提升，經(jīng)營生態(tài)發(fā)生改變，行業(yè)格局重新構(gòu)建，銷售規(guī)則重新改寫。
