近日，華潤三九子公司合肥華潤神鹿藥業(yè)提交中藥新藥桃紅四物顆粒上市申請，為近5年來首款報(bào)產(chǎn)的婦科調(diào)經(jīng)中藥新藥。華潤三九以自我診療和處方藥為主營業(yè)務(wù)，2020年21個品種銷售過億，多個OTC品種在同類中處于領(lǐng)先地位。近年來，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，在研中藥新藥主攻優(yōu)勢領(lǐng)域，化藥1類新藥發(fā)力抗腫瘤藥千億市場；仿制藥方面，8個品種過評（3個為首家），4個已被納入國采并全部中標(biāo)，6個品種搶首家過評。
21個品種銷售過億，配方顆粒大賣超20億
華潤三九是華潤集團(tuán)旗下的中藥及OTC平臺，以自我診療（CHC）和處方藥（RX）為主營業(yè)務(wù)，2020年擁有過億品種21個。此外，公司為中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)，目前已生產(chǎn)600余種單味配方顆粒品種，2020年?duì)I收超過20億元。
2017-2021H1華潤三九業(yè)績情況（單位：億元）
來源：上市公司公告
從細(xì)分業(yè)務(wù)看，CHC業(yè)務(wù)覆蓋了感冒、皮膚、胃腸、骨科、兒科、肝膽等近10個品類，近年來營收不斷見漲，從2017年的54.29億元增長至2020年的78.34億元，目前已成為華潤三九的主要收入來源。
RX業(yè)務(wù)覆蓋了腫瘤、心腦血管、消化、骨科、兒科等治療領(lǐng)域，?？凭€及中藥配方顆粒業(yè)務(wù)增長較快。隨著中藥配方顆粒政策放開，華潤三九在提升現(xiàn)有終端效率的同時，可進(jìn)一步拓展更多終端，此外對傳統(tǒng)飲片的替代率也有提升空間，公司預(yù)計(jì)該業(yè)務(wù)未來2-3年將實(shí)現(xiàn)較好增長。而受政策影響，公司抗感染業(yè)務(wù)有所下滑，但通過產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整及新產(chǎn)品帶動，預(yù)計(jì)2022年會實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)增長。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2021E中國城市實(shí)體藥店終端，預(yù)計(jì)華潤三九有多個OTC品種在同類中處于領(lǐng)先地位，包括感冒中成藥感冒靈顆粒、胃藥中成藥三九胃泰顆粒、礦物質(zhì)補(bǔ)充劑葡萄糖酸鈣鋅口服溶液等。
華潤三九部分產(chǎn)品在中國城市實(shí)體藥店終端的銷售情況（單位：億元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局
中成藥方面，感冒靈顆粒連續(xù)多年穩(wěn)居感冒中成藥暢銷榜榜首，目前國內(nèi)約有30家企業(yè)擁有該產(chǎn)品藥品批文。華潤三九的感冒靈顆粒于2019年首次突破20億元，成為首個也是唯一一個年銷超20億的感冒中成藥品牌，預(yù)計(jì)2021年銷售額接近23億元。
三九胃泰顆粒是華潤三九的獨(dú)家品種，在胃藥（胃炎、潰瘍）中成藥產(chǎn)品排名中僅次于康復(fù)新液，但是品牌排名中已連續(xù)多年位居榜首，為國內(nèi)胃藥中成藥第一品牌。
化學(xué)藥方面，葡萄糖酸鈣鋅口服溶液為兒童補(bǔ)鈣領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品，自2018年開始成為中國城市實(shí)體藥店終端最暢銷的礦物質(zhì)補(bǔ)充劑，近年來均保持兩位數(shù)的銷售增速增長。2020年澳諾制藥的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液頂替惠氏的碳酸鈣D3片，成為礦物質(zhì)補(bǔ)充劑第一品牌，預(yù)計(jì)2021年銷售額將突破10億元。
而在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，華潤三九獨(dú)家品種骨通貼膏、氣滯胃痛顆粒等均有不俗的表現(xiàn)。在骨科止痛中成藥產(chǎn)品排名及品牌排名中，骨通貼膏均位列第三，2021年上半年均上升至第二位；在胃藥（胃炎、潰瘍）中成藥產(chǎn)品排名中，氣滯胃痛顆粒位列第三。
華潤三九部分產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售情況（單位：億元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
婦科新藥上市在即，1類新藥進(jìn)攻千億市場
華潤三九年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2021年前三季度公司研發(fā)費(fèi)用3.55億元，比去年同期增長近30%，占營業(yè)收入比重超過3%。近年來，華潤三九持續(xù)加大研發(fā)投入，豐富產(chǎn)品管線。截至2020年年末，公司在研項(xiàng)目57項(xiàng)，集中在腫瘤、骨科、皮膚、呼吸等治療領(lǐng)域。
華潤三九研發(fā)費(fèi)用情況（單位：億元）
注：不含資本化研發(fā)投入
來源：上市公司公告
1月7日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，華潤九新的注射用頭孢西丁鈉通過一致性評價(jià)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前華潤三九有8個品種通過或視同通過一致性評價(jià)，其中3個為首家/獨(dú)家過評，為佐匹克隆片、蒙脫石顆粒及鋁碳酸鎂咀嚼片。
華潤三九過評情況
注：帶*已被納入國家集采
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
在審的一致性評價(jià)品種中，10個品種以新注冊分類提交上市/臨床申請，其中奧貝膽酸片暫無首仿獲批；3個品種提交一致性評價(jià)補(bǔ)充申請，其中咪唑斯汀緩釋片、匹多莫德片暫無企業(yè)通過或視同通過一致性評價(jià)。
華潤三九在審的一致性評價(jià)品種（含新分類申報(bào)）
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
在創(chuàng)新藥方面，2020年至今，華潤三九有2款新藥獲批上市，分別為進(jìn)口5.1類新藥注射用頭孢比羅酯鈉及2.2類新藥示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液。其中注射用頭孢比羅酯鈉是國內(nèi)首款獲批的第五代頭孢抗生素，有利于提升公司在抗感染領(lǐng)域的市場競爭力。
華潤三九部分在研新藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫
在研新藥中，中藥3.1類新藥桃紅四物顆粒于近期申報(bào)上市，用于婦女血虛兼有瘀血的月經(jīng)不調(diào)，為近5年來首款報(bào)產(chǎn)的婦科調(diào)經(jīng)中藥新藥；金不換骨通膠囊步入II期臨床，用于膝骨關(guān)節(jié)炎-寒濕阻絡(luò)兼血瘀證。
此外，華潤三九注重中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，重點(diǎn)關(guān)注中藥經(jīng)典名方、配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)及藥材資源的研究，目前在研經(jīng)典名方十余首，部分在研品種已完成申報(bào)資料。
在化學(xué)藥領(lǐng)域，2款在研1類新藥均為抗腫瘤藥，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤藥市場規(guī)模超過1000億元。
QBH-196是一款多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，晚期惡性實(shí)體瘤適應(yīng)癥已步入I期臨床；引進(jìn)的ONC201屬于DRD2拮抗劑/ClpP激動劑，全球范圍最高研發(fā)進(jìn)展處于II期臨床，在國內(nèi)的臨床申請已獲得CDE承辦受理。
