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《國家藥品抽檢年報(2021)》發(fā)布

發(fā)布日期:2022-03-23   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:3月18日,中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)發(fā)布《國家藥品抽檢年報(2021)》(以下簡稱《年報》)。《年報》顯示,202

3月18日,中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)發(fā)布《國家藥品抽檢年報(2021)》(以下簡稱《年報》)?!赌陥蟆凤@示,2021年國家藥品抽檢共完成17856批次樣品的抽檢任務(wù),涉及139個制劑及中藥飲片品種,共檢出70批次不符合規(guī)定產(chǎn)品。抽檢結(jié)果顯示,當(dāng)前我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控,藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平。
 
  國家藥品抽檢作為藥品上市后質(zhì)量監(jiān)管的重要技術(shù)手段之一,在評價藥品總體質(zhì)量、防控安全隱患、服務(wù)科學(xué)監(jiān)管等方面發(fā)揮著重要作用,強化了藥品全生命周期監(jiān)管和全過程質(zhì)量控制意識,守住了藥品質(zhì)量安全底線。根據(jù)《年報》,2018—2021年,國家藥品抽檢總合格率呈穩(wěn)步上升趨勢,其中生物制品每年抽檢合格率均為100%,公眾用藥安全得到有效保障。
 
  聚焦群眾關(guān)切
 
  2021年,國家藥監(jiān)局進一步優(yōu)化品種遴選機制,聚焦群眾關(guān)切,重點遴選臨床使用量大、日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題多的品種,同時配合國家基本藥物、集中帶量采購、進口檢驗等制定抽檢計劃及實施方案。2021年國家藥品抽檢樣品來源涉及3684家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位,覆蓋境內(nèi)31個?。▍^(qū)、市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團,由47個藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)檢驗和探索性研究任務(wù)。
 
  根據(jù)《年報》,2021年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品15899批次,檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品38批次。抽檢的130個制劑品種中,全部樣品符合規(guī)定的有108個。
 
  ——化學(xué)藥品方面,共抽檢81個品種9455批次產(chǎn)品,檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品18批次?!赌陥蟆诽崾荆幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格原料入廠檢驗,提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性,優(yōu)化關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制,對檢查項目及檢驗指標反映的問題予以深入研究;藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強藥品儲存、運輸過程管理,完善溫濕度監(jiān)控體系。同時,建議監(jiān)管部門嚴格審查企業(yè)批生產(chǎn)記錄,核查原輔料投料量,推動質(zhì)量標準提升。
 
  ——中成藥方面,共抽檢46個品種6380批次產(chǎn)品,檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品20批次。抽檢結(jié)果提示,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)強化主體責(zé)任意識,嚴把原藥材質(zhì)量關(guān),優(yōu)化工藝參數(shù),嚴格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)。
 
  ——生物制品方面,共抽檢3個品種64批次產(chǎn)品,全部符合規(guī)定,合格率為100%。
 
  2021年國家藥品抽檢共抽檢44個國家基本藥物制劑品種6186批次產(chǎn)品,檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品6批次,國家基本藥物整體質(zhì)量狀況較好;共抽檢進口藥品590批次,涉及口岸環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié),全部符合規(guī)定。
 
  此外,2021年國家藥監(jiān)局還組織開展中藥飲片專項抽檢及中藥材質(zhì)量監(jiān)測工作。其中,中藥飲片專項抽檢共抽檢9個品種1957批次產(chǎn)品,檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品32批次;中藥材質(zhì)量監(jiān)測抽取9個品種378批次樣品。抽檢及監(jiān)測結(jié)果提示,我國中藥材及中藥飲片總體質(zhì)量狀況良好。
 
  進行深度“體檢”
 
  2021年,各藥品檢驗機構(gòu)在按照現(xiàn)行法定標準完成檢驗任務(wù)的基礎(chǔ)上,繼續(xù)按照國家藥品抽檢工作要求,以問題為導(dǎo)向,結(jié)合所承檢品種的不同特點,圍繞抽檢品種可能存在的質(zhì)量問題或風(fēng)險隱患,開展有針對性的探索性研究,對抽檢樣品進行深度“體檢”。
 
  由中檢院等47個承檢機構(gòu)組成的技術(shù)支撐體系,在探索性研究中緊密結(jié)合監(jiān)管需求,不斷提升探索性研究與風(fēng)險挖掘的準確性、科學(xué)性、靶向性。同時,建立以問題為導(dǎo)向的質(zhì)量分析研究體系,揭示可能存在的質(zhì)量安全隱患,為進一步提升藥品質(zhì)量控制水平提供新技術(shù)、新方法、新思路,持續(xù)提升抽檢服務(wù)監(jiān)管效能,為加強藥品監(jiān)管提供了強有力的技術(shù)支撐。
 
  2021年國家藥品抽檢探索性研究發(fā)現(xiàn)的主要問題有:個別企業(yè)存在擅自改變生產(chǎn)工藝等違法違規(guī)生產(chǎn)問題;不同廠家因原料藥質(zhì)量差異、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定等,導(dǎo)致產(chǎn)品均一性較差;中藥飲片存在混用摻偽問題,如使用質(zhì)量低劣、摻偽的中藥材及飲片,生產(chǎn)中藥成方制劑;外源性污染物超限,部分品種重金屬、農(nóng)藥、防腐劑殘留量超限;包裝材料相容性問題影響產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。
 
  針對探索性研究發(fā)現(xiàn)的問題線索,國家藥監(jiān)局在風(fēng)險分析研判的基礎(chǔ)上,實施以“檢監(jiān)結(jié)合”為重點的分級監(jiān)管。
 
  強化結(jié)果應(yīng)用
 
  近年來,隨著國家藥品抽檢制度體系不斷優(yōu)化創(chuàng)新,國家藥品抽檢風(fēng)險防控能力不斷提升、風(fēng)險防控關(guān)口不斷前移。藥品監(jiān)管部門充分利用國家藥品抽檢結(jié)果,打出監(jiān)檢結(jié)合“組合拳”,服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)、服務(wù)公眾的能力明顯增強。
 
  2021年,國家藥監(jiān)局依照“風(fēng)險控制-依法處置-排查原因并整改-信息公開”的監(jiān)管模式,確保風(fēng)險關(guān)閉、警示用藥安全,通過藥品抽檢嚴厲打擊制售假劣藥品行為,震懾不法企業(yè),凈化市場環(huán)境。國家藥監(jiān)局還發(fā)布了12個藥品補充檢驗方法,為打擊隱蔽性極強的摻雜摻假等違法行為提供了監(jiān)管利器,也為企業(yè)保障藥品質(zhì)量安全提供了科學(xué)依據(jù)。
 
  根據(jù)探索性研究發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險線索,藥品監(jiān)管部門通過抽檢與檢查、稽查執(zhí)法等工作有機銜接,形成高效協(xié)同的監(jiān)管合力,對經(jīng)檢驗合格但涉嫌存在違法違規(guī)行為的,及時開展現(xiàn)場檢查,并根據(jù)檢查結(jié)果采取相應(yīng)的監(jiān)管措施控制系統(tǒng)性風(fēng)險,嚴厲打擊違法違規(guī)行為;對一般性風(fēng)險信息進行風(fēng)險提示,督促指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)對可能存在的質(zhì)量風(fēng)險因素進行深入排查、認真整改,推動產(chǎn)業(yè)升級。
 
  藥品抽檢工作還是推動社會共治、助力科學(xué)監(jiān)管的重要力量。2021年,國家藥監(jiān)局依法及時向公眾發(fā)布不符合規(guī)定產(chǎn)品信息,全年共發(fā)布5期藥品質(zhì)量通告。中檢院持續(xù)在官方網(wǎng)站公開國家藥品抽檢探索性研究情況,全年共發(fā)布102個品種的新建檢驗方法,以信息共享增進技術(shù)交流、促進產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新升級。
 
  2022年是落實“十四五”規(guī)劃的重要一年?!赌陥蟆窂娬{(diào),國家藥監(jiān)局將不斷推進藥品抽檢制度體系現(xiàn)代化,健全完善藥品抽檢模式,大力發(fā)展監(jiān)管科學(xué)和智慧監(jiān)管,多措并舉提升技術(shù)支撐能力,堅決守住藥品質(zhì)量安全底線,助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 
 
 
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