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海南倍特注射用伏立康唑獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)

發(fā)布日期:2022-04-11   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:4月6日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,海南倍特藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的注射用伏立康唑獲批生產(chǎn)并視同過評(píng),為國產(chǎn)第5家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,該

4月6日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,海南倍特藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的注射用伏立康唑獲批生產(chǎn)并視同過評(píng),為國產(chǎn)第5家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,該品種在2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過20億元。
 
  
來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
 
  伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥,可抑制真菌中由細(xì)胞色素P450介導(dǎo)的14α-甾醇去甲基化,從而抑制麥角甾醇的生物合成,最終導(dǎo)致真菌細(xì)胞死亡。臨床上用于治療侵襲性曲霉病、對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)、由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染等。
 
  國內(nèi)已上市的伏立康唑主要?jiǎng)┬桶ㄗ⑸鋭⑵瑒?、膠囊劑等,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端伏立康唑市場規(guī)模超過40億元,其中注射用伏立康唑獨(dú)占“半壁江山”。
 
  近幾年來,在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗真菌化藥產(chǎn)品格局中,注射用伏立康唑均穩(wěn)居首位,從該品種廠家競爭格局看,原研廠家輝瑞長期主導(dǎo)市場,但市場份額有下滑趨勢。
 
  注射用伏立康唑新分類報(bào)產(chǎn)且在審情況
  來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
 
  目前有十多家企業(yè)以仿制4類提交注射用伏立康唑上市申請,其中海南倍特藥業(yè)的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)并視同過評(píng),為國產(chǎn)第5家,同時(shí)首家過評(píng);此外,四川美大康華康藥業(yè)提交注射用伏立康唑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請,目前還在審評(píng)審批中。
 
  倍特已過評(píng)的全身用抗真菌藥
  來源:米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,在全身用抗真菌藥領(lǐng)域,倍特藥業(yè)已有2個(gè)品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià),均為首家。
 
  來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)等
 
  注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至4月6日,如有疏漏,歡迎指正!
 
 
 
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