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信達生物拿下第7款重磅品種 25款創(chuàng)新藥曝光

發(fā)布日期:2022-04-12   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:近日,信達生物喜訊頻傳:佩米替尼片在中國大陸獲批、引進禮來雷莫西尤單抗、2021年營收突破40億元公司首款創(chuàng)新藥PD-1銷售額突破

近日,信達生物喜訊頻傳:佩米替尼片在中國大陸獲批、引進禮來雷莫西尤單抗、2021年營收突破40億元……公司首款創(chuàng)新藥PD-1銷售額突破30億元,3項新適應癥在路上,市場領先地位穩(wěn)固。除了已批產(chǎn)的7款新藥,目前信達生物主要在研新藥有25款,重點聚焦千億抗腫瘤藥賽道,塞普替尼已提交上市申請、5款新藥處于關鍵臨床階段,邁入管線快速收獲期。
 
  4月6日,信達生物宣布,達伯坦(佩米替尼片,pemigatinib)獲國家藥監(jiān)局批準上市。達伯坦由Incyte和信達生物共同開發(fā),信達生物負責中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的商業(yè)化。本次中國大陸市場獲批是繼2021年6月中國臺灣獲批、2022年1月中國香港獲批后的又一重要里程碑,達伯坦也是首個在中國獲批的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。
 
  PD-1銷售額突破30億,3項新適應癥在路上
 
  信達生物年度產(chǎn)品收入(億元)
 
 
  3月29日,信達生物公布2021年業(yè)績。按照非國際財務報告準則計量,公司全年總收入為42.61億元,較上年同期增加74.1%,其中產(chǎn)品收入40.01億元,同比增長69%。
 
  報告期內(nèi),信達生物商業(yè)化產(chǎn)品組合擴充至6款獲批藥物,包括達伯舒(信迪利單抗注射液)、達攸同(貝伐珠單抗生物類似藥)、蘇立信(阿達木單抗生物類似藥)、達伯華(利妥昔單抗生物類似藥)、達伯坦(佩米替尼)及耐立克(奧雷巴替尼)。
 
  作為信達生物首款商業(yè)化產(chǎn)品,PD-1抑制劑達伯舒(信迪利單抗注射液)維持市場領先地位,銷售金額和銷量持續(xù)增長強勁。達伯舒2021年銷售收入超過30億元,2020年銷售收入為22.9億元。
 
  另外納入國家醫(yī)保目錄的PD-1單抗中,替雷利珠單抗、特瑞普利單抗已披露銷售數(shù)據(jù)。年報顯示,2021年百濟神州的替雷利珠單抗銷售收入為2.55億美元(超16億元,按2021年平均匯率),同比增長56%;君實生物的特瑞普利單抗銷售收入為4.12億元,同比下滑59%。
 
  目前,信迪利單抗注射液已累計獲批4項適應癥并成功進入國家醫(yī)保目錄,包括一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌、一線肝細胞癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。此外,信迪利單抗注射液還有3項新適應癥注冊申請在審中,包括一線食管癌、一線胃癌、EGFR突變非鱗肺癌。
 
  商業(yè)化能力凸顯!拿下第7款重磅品種
 
  自首款商業(yè)化產(chǎn)品誕生以來,信達生物三年時間年度產(chǎn)品收入從10億元增長至40億元,公司商業(yè)化能力不斷得到驗證,商業(yè)化產(chǎn)品組合也持續(xù)擴充中。
 
  公司積極與葆元醫(yī)藥、亞盛醫(yī)藥、勁方醫(yī)藥及UNIION等達成一系列業(yè)務合作,以開發(fā)或商業(yè)化多款創(chuàng)新差異化產(chǎn)品。
 
  3月28日,信達生物宣布與禮來制藥達成協(xié)議:信達生物獲得在中國大陸進口、銷售、推廣和分銷希冉擇(雷莫西尤單抗)和Retsevmo(塞普替尼)獲批后獨家商業(yè)化權(quán)利,以及授予信達生物享有Pirtobrutinib(BTK抑制劑)未來在中國大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。
 
  雷莫西尤單抗是一種與VEGFR-2特異性結(jié)合的全人源IgG1單克隆抗體,于3月16日獲國家藥監(jiān)局批準上市,成為國內(nèi)首個且唯一被批準用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。據(jù)禮來財報,2021年雷莫西尤單抗銷售收入為10.33億美元。
 
  此次與禮來拓展戰(zhàn)略合作,信達生物迎來第7個獲批產(chǎn)品及一款臨近商業(yè)化產(chǎn)品,同時進一步擴大豐富的腫瘤產(chǎn)品管線。
 
  信達生物商業(yè)化產(chǎn)品
  
 
  商業(yè)化能力的日臻成熟離不開信達生物生產(chǎn)能力的提升及員工數(shù)量的擴充。
 
  生產(chǎn)能力方面,信達生物可投入商業(yè)化的抗體總產(chǎn)能達60000升,為公司商業(yè)化產(chǎn)品提供產(chǎn)能保障和具有市場競爭力的成本優(yōu)勢,進一步提升商業(yè)化產(chǎn)品的毛利率。
 
  人員方面,信達生物的員工人數(shù)已有6100名,其中研發(fā)團隊超1500人、CMC團隊超1300人、銷售和市場團隊約3000人。
 
  25款新藥發(fā)力,深耕千億抗腫瘤藥市場
 
  研發(fā)開支上,信達生物2021年投入21.16億元,同比增長超23%。從2018年的超10億元到2021年的超20億元,穩(wěn)定上升的研發(fā)開支下,信達生物已打造出豐富的在研產(chǎn)品管線,并步入后期管線快速收獲期。
 
  除了已經(jīng)商業(yè)化的7個產(chǎn)品,信達生物研發(fā)管線主要在研新藥有25款,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝和眼科等疾病領域,涵蓋單抗、雙抗、CAR-T和小分子等多種藥物形式,涉及CD47、LAG-3、TIGIT、VEGF、CLDN18.2、BCMA、PI3K等多個重磅靶點。此外,公司逾80個研發(fā)項目處于臨床前階段。
 
  信達生物主要在研新藥
  
 
  腫瘤及自身免疫是信達生物專注的疾病領域,相關藥物市場空間巨大。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑銷售額超過1600億元,2021上半年其銷售額超過800億元,同比增長15.30%。
 
  25款新藥中,多個產(chǎn)品具備First-in-Class或Best-in-Class潛力。其中,塞普替尼已提交上市申請,預計將成為信達生物第8款商業(yè)化產(chǎn)品。
 
  塞普替尼(Selpercatinib)是一種高選擇性和有效的轉(zhuǎn)染重排基因(RET)抑制劑,是禮來通過約80億美元收購Loxo Oncology所得。Selpercatinib已于2020年在美國獲批上市,是首個獲批專門用于治療攜帶RET基因變異癌癥患者的精準療法。據(jù)禮來財報,2021年塞普替尼銷售收入為1.15億美元。
 
  IBI344(ROS1/NTRK抑制劑)、IBI376(PI3Kδ抑制劑)、IBI306(PCSK9單抗)、IBI326(BCMA CAR-T)及IBI310(CTLA-4單抗)等5款新藥處于關鍵臨床階段,預計于2022年申報NDA。
 
  其中,IBI376為潛在同類最佳PI3Kδ抑制劑;IBI306較已進口PCSK9抑制劑具有長效潛力;IBI326有望成為國內(nèi)首個報產(chǎn)的全人源BCMA CAR-T細胞療法。
 
  結(jié)語
 
  十年奮斗,信達生物已成長為國內(nèi)領先的生物制藥公司,并交出了一份亮眼的成績單。2022年是公司發(fā)展第二個十年的起點,信達生物制定了清晰的全球創(chuàng)新戰(zhàn)略,致力于成為全球性的生物制藥公司。
 
   “以創(chuàng)新為基石,走全球化道路。”期待未來五年內(nèi),信達生物實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入200億元,商業(yè)化產(chǎn)品超過15款。
 
  數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告
 
  注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月5日,如有疏漏,歡迎指正!
 
 
 
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