隨著《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》（簡稱《方案》）正式公布，7月份以來，第五輪國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式進(jìn)入企業(yè)品種申報階段。
自2018年國家醫(yī)保局正式成立后，醫(yī)保目錄調(diào)整工作開始進(jìn)入常態(tài)化，醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則也得到不斷完善：
2019年，醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案明確調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，目錄新增“協(xié)議期內(nèi)談判藥品”類別。
2020年，醫(yī)保目錄調(diào)整正式啟動企業(yè)自主申報機(jī)制，明確國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)將按規(guī)定組織藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家開展談判或準(zhǔn)入競價。
2021年，醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則基本成熟，進(jìn)一步凸顯藥品臨床綜合評價及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在醫(yī)保談判中的作用。
今年，正式發(fā)布的《方案》在藥品目錄調(diào)整工作程序方面增加了更多的細(xì)節(jié)，不僅要求申報內(nèi)容需要提交申報資料和摘要幻燈片，并首次對外公開《談判藥品續(xù)約規(guī)則》《非獨家藥品競價規(guī)則》等文件。
市場普遍認(rèn)為，醫(yī)保談判的關(guān)注點已經(jīng)不只是降低藥品價格，新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整工作，更傾向通過完善制度建設(shè)規(guī)范價格體系；同時，綜合考慮2021年通過形式審查、未進(jìn)入醫(yī)保的新通用名藥品，2022年獲批的新通用名藥物，醫(yī)保目錄內(nèi)獲批新適應(yīng)癥藥品，目錄內(nèi)品種到期等情況，本次醫(yī)保談判結(jié)果依然值得期待。
01、合理競爭規(guī)范價格 鼓勵產(chǎn)品橫向?qū)Ρ?/strong>
和往年一樣，今年的醫(yī)保談判工作仍分為準(zhǔn)備、申報、專家評審、談判/競價、公布結(jié)果5個階段。根據(jù)方案規(guī)劃的時間點，目前正是企業(yè)準(zhǔn)備申報信息資料并進(jìn)行網(wǎng)上申報的關(guān)鍵階段。
據(jù)悉，在申報準(zhǔn)備方面，與往年相比，今年最大的不同是申報企業(yè)需要在7月14日17：00前提交申報材料和摘要幻燈片（PPT），明確填寫基本信息、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性和公平性，其中很多內(nèi)容不僅關(guān)系到企業(yè)的降價依據(jù)，而且可能涉及產(chǎn)品間的橫向?qū)Ρ燃搬t(yī)保方價格測算。
按照規(guī)則，國家醫(yī)保局要求企業(yè)在PPT填上申報品種的基本信息，從2020年1月1日至2022年6月30日在中國大陸地區(qū)的銷售金額，主要創(chuàng)新點等；此外，規(guī)則要求企業(yè)提交“同治療領(lǐng)域藥品”“同通用名藥品”的上市情況、經(jīng)濟(jì)性、臨床價值等對比信息。
行業(yè)專家認(rèn)為，這一舉措無異于通過企業(yè)之間的申報資料互相佐證甚至相互“曝光”，讓企業(yè)在相同治療領(lǐng)域、相同適應(yīng)癥之間競爭，或許將加劇產(chǎn)品和治療方案之間的價格博弈。
同時，為了防止“串標(biāo)”“圍標(biāo)”等行為，政策也進(jìn)一步限定企業(yè)合規(guī)競價行為 。
國家醫(yī)保局還特別規(guī)定：禁止在申報材料中，出現(xiàn)國家機(jī)關(guān)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)師、患者及其他人員的姓名、照片、圖像等，以及其他誤導(dǎo)性、誘導(dǎo)性、夸大性內(nèi)容。并在最后一條要求中強(qiáng)調(diào)“如有不符不予采用”，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)公平競爭。
為進(jìn)一步加大企業(yè)競爭，《非獨家藥品競價規(guī)則》對于非獨家品種的醫(yī)保準(zhǔn)入制度設(shè)計做出了調(diào)整，有助于改變以往臨床價格高昂的非獨家品種缺乏合理的準(zhǔn)入機(jī)制的問題。
2020年7月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，規(guī)定除帶量采購中選藥品外，其他非獨家藥品根據(jù)準(zhǔn)入競價等方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。不過，非獨家藥品采用競價方式準(zhǔn)入，并沒有在此前的醫(yī)保談判中落地。
此次醫(yī)保談判的非獨家藥品競價規(guī)則主要是：
醫(yī)保方測算并提出醫(yī)保支付意愿，作為該通用名藥品的準(zhǔn)入門檻；
參與申報的企業(yè)分別報價，只要有1家企業(yè)報價不高于醫(yī)保支付意愿，則該通用名藥品即可納入醫(yī)保乙類目錄，否則該通用名藥品不納入；
競價藥品納入醫(yī)保目錄的支付標(biāo)準(zhǔn)取各企業(yè)報價中的最低報價。
這意味著，對于“非獨家藥品”而言，無論是在資料申報環(huán)節(jié)，還是現(xiàn)場競價環(huán)節(jié)，企業(yè)都存在被競爭對手拉低中選價格的風(fēng)險。不過，綜合考慮供應(yīng)保障和鼓勵創(chuàng)新，醫(yī)保談判競價的核心導(dǎo)向依然是堅持“價格合理”，政策方面顯示，如果企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿的70%，將以醫(yī)保支付意愿的70%兜底。
此時此刻，新一輪醫(yī)保談判大幕已經(jīng)拉開。去年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整共對117個藥品進(jìn)行了談判，談判成功94個，總體成功率80.34%?？芍^成績斐然；今年醫(yī)保談判，將有哪些重磅品種入圍并最終實現(xiàn)“以價換量”，顯然值得市場期待。
02、PD-1產(chǎn)品仍受關(guān)注 國談CAR-T再添一員？
據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)梳理，目前潛在國家醫(yī)保談判品種超過250個，其中2021年通過形式審查、未進(jìn)入醫(yī)保的新通用名藥品超過90個，2022年獲批的新通用名藥物約60個，以及醫(yī)保目錄內(nèi)獲批新適應(yīng)癥藥品和到期續(xù)約品種百余個。
今年可能參與談判的品種中看點頗多，恒瑞有3個新產(chǎn)品沖擊醫(yī)保談判，百濟(jì)也有 2 款創(chuàng)新藥待談，國產(chǎn)各大PD-1適應(yīng)癥進(jìn)一步增加，復(fù)星凱特和藥明巨諾的 CAR-T能否進(jìn)入談判也備受關(guān)注。
作為腫瘤免疫治療的“基石”，國產(chǎn)PD-1/L1領(lǐng)域一直是腫瘤市場競爭的“紅海”，也是每年醫(yī)保談判的重要看點。
作為腫瘤領(lǐng)域重磅用藥，PD-1因廣闊的市場前景備受期待，又因藥企扎堆布局“內(nèi)卷”，歷次醫(yī)保談判中，PD-1的價格一降再降被推到風(fēng)口浪尖。
3月4日，復(fù)宏漢霖的PD-1單抗斯魯利單抗獲批上市，用于經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實體瘤。自此之后，目前國內(nèi)上市PD-1/PD-L1已經(jīng)高達(dá)13種，競爭壓力不斷增大。
6月23日，信達(dá)生物 PD-1 信迪利單抗新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。官方信息顯示，本次信迪利單抗獲批的新適應(yīng)癥為：聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌（G/GEJ）。成功搭上本次醫(yī)保談判的“末班車”。
去年6月30日之后，四大國產(chǎn)PD-1已有8項新適應(yīng)癥獲批，2022年，在國產(chǎn)各大PD-1適應(yīng)癥進(jìn)一步增加的情況下，醫(yī)保談判似乎更加備受關(guān)注。
除PD-1外，一些高價藥在醫(yī)保談判中的表現(xiàn)也值得業(yè)界期待。去年，復(fù)星凱特的CAR-T療法阿基侖賽注射液、藥明巨諾的 CAR-T 療法瑞基奧侖賽注射液先后獲批上市，單價分別是120萬元和129萬元。
隨后，阿基侖賽出現(xiàn)在2021年醫(yī)保談判的《通過形式審查藥品名單》引發(fā)熱議；不過，據(jù)報道，在最后的醫(yī)保談判環(huán)節(jié)，復(fù)星凱特并未現(xiàn)身醫(yī)保談判現(xiàn)場。
專家分析認(rèn)為，目前獲批的CAR-T產(chǎn)品均為后線治療，這意味著在接受CAR-T治療前，患者必須先經(jīng)過兩種或以上的其他療法治療；因此，雖然CAR-T的臨床療效在血液腫瘤治療中已經(jīng)得到充分驗證，但應(yīng)用場景依然存在局限。“去年，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液通過了資格審查，可以參加醫(yī)保談判，但由于沒有競品，降價和談判的實際市場意義并不大。”
