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國家藥監(jiān)局公布第二批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例

發(fā)布日期:2022-07-07   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:7月5日,國家藥監(jiān)局公布第二批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例。  今年年初以來,為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院有關(guān)加強(qiáng)藥品安全工作的決

7月5日,國家藥監(jiān)局公布第二批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例。
 
  今年年初以來,為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院有關(guān)加強(qiáng)藥品安全工作的決策部署,國家藥監(jiān)局以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線,在全國范圍內(nèi)組織開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。各地藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度,嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法行為,查處了一批違法違規(guī)案件,切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用藥安全。現(xiàn)公布第二批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例。
 
  一、廈門凱樂琳貿(mào)易有限公司通過網(wǎng)絡(luò)無證銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件藥品案
 
  【案情簡介】2020年9月,福建省廈門市市場監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)線索,對廈門凱樂琳貿(mào)易有限公司進(jìn)行有因檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),該公司未取得《藥品經(jīng)營許可證》,通過淘寶平臺(tái)注冊網(wǎng)店“凱樂琳”銷售從境外攜帶入境的、未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的“胰妥讃注射劑”,涉案藥品貨值金額3.41萬元。該公司上述行為違反了《藥品管理法》第五十一條第一款、第九十八條第四款規(guī)定。2022年2月,廈門市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條第一款第一項(xiàng)、《廈門市規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)定》第十二條和《廈門市市場監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十四條第一款規(guī)定,對該公司處以沒收違法經(jīng)營藥品、沒收違法所得2.945萬元、罰款150萬元的行政處罰。
 
  【典型意義】近年來,有不法分子利用網(wǎng)店、朋友圈及快遞服務(wù)等便利條件,從境外代購并以營利為目的非法銷售藥品,牽涉地域廣,違法手段更加隱蔽。本案中,當(dāng)事人從境外攜帶未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品入境,藥品的安全有效無法得到保證,當(dāng)事人通過網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái)加價(jià)銷售至全國各地,屬于嚴(yán)重違法行為。本案是查處境外代購并銷售藥品的典型案件,對有效遏制類似違法行為,具有積極的示范作用。
 
  二、夾江縣瑾醫(yī)醫(yī)療美容診所管理有限公司橙子醫(yī)療美容診所分公司涉嫌使用未經(jīng)注冊的藥品、醫(yī)療器械和過期化妝品案
 
  【案情簡介】2022年2月,四川省樂山市夾江縣市場監(jiān)督管理局在日常檢查中發(fā)現(xiàn),夾江縣瑾醫(yī)醫(yī)療美容診所管理有限公司橙子醫(yī)療美容診所分公司使用標(biāo)識為NABOTA注射用A型肉毒毒素等未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品、NCTF玻尿酸等未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械和過期的化妝品柏素顏衡肌理膚清痘霜,涉案產(chǎn)品貨值金額3130元。該公司上述行為違反了《藥品管理法》第二十四條第一款,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)第五十五條,《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定。2022年3月,夾江縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)第八十六條第三項(xiàng)、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第五項(xiàng)和《行政處罰法》第三十二條第五項(xiàng)的規(guī)定,對該公司處以沒收未經(jīng)注冊的藥品、醫(yī)療器械和過期化妝品,罰款50萬元的行政處罰。
 
  【典型意義】醫(yī)療美容行業(yè)利潤高、市場需求大。本案中,一些不法經(jīng)營者利用群眾愛美之心、相關(guān)專業(yè)知識欠缺和防范意識不強(qiáng)等特點(diǎn),使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品、未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械和過期化妝品,違反了有關(guān)法律法規(guī),對公眾身體健康帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)。對此類案件的查處,充分體現(xiàn)了監(jiān)管部門依職責(zé)對該行業(yè)違法違規(guī)行為重點(diǎn)打擊、堅(jiān)決嚴(yán)懲、絕不姑息的決心,切實(shí)維護(hù)了消費(fèi)者合法權(quán)益。
 
  三、德陽市旌陽區(qū)國云藥材經(jīng)營部未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品案
 
  【案情簡介】2021年11月,四川省德陽市旌陽區(qū)市場監(jiān)督管理局對德陽市旌陽區(qū)國云藥材經(jīng)營部監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),該經(jīng)營部未取得《藥品經(jīng)營許可證》銷售龜甲膠、鹿角膠等藥品,且不能提供上述藥品來源、購進(jìn)憑證及產(chǎn)品合格證明,涉案藥品貨值金額9769.29元。該經(jīng)營部上述行為違反了《藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定。2022年3月,德陽市旌陽區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定,對該經(jīng)營部處以沒收違法經(jīng)營藥品、罰款150萬元的行政處罰。
 
  【典型意義】近年來,一些不法經(jīng)營者違規(guī)銷售應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可方可經(jīng)營的中藥飲片以及中成藥。本案中,當(dāng)事人未獲得藥品經(jīng)營許可銷售中藥飲片及中成藥,嚴(yán)重妨害藥品管理秩序。由于無法溯源,產(chǎn)品質(zhì)量得不到保證,給群眾用藥安全帶來隱患。監(jiān)管部門通過對涉案產(chǎn)品依法準(zhǔn)確定性、科學(xué)合理認(rèn)定貨值金額,依法予以重處,為打擊此類違法行為提供了示范,有利于進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)藥市場、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
 
  四、深圳市夢想圓科技有限公司生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械“耳聾耳鳴光波儀”案
 
  【案情簡介】2021年11月,廣東省藥監(jiān)局接到反映深圳市夢想圓科技有限公司涉嫌違法生產(chǎn)并網(wǎng)絡(luò)銷售“耳聾耳鳴光波儀”的線索,立即組織深圳市市場監(jiān)督管理局開展調(diào)查。經(jīng)查,2020年3月至6月期間,當(dāng)事人從網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)采購主板、外殼、包裝,未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械“耳聾耳鳴光波儀”46臺(tái),并通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行銷售,貨值金額3887元。當(dāng)事人生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號)第十一條第一款、第二十二條第一款規(guī)定。2022年2月23日,深圳市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號)第六十三條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)規(guī)定,責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,沒收違法所得3887元、罰款5萬元。
 
  【典型意義】該案所涉產(chǎn)品為老年人常用醫(yī)療器械。隨著人口老齡化加速發(fā)展,此類產(chǎn)品的市場需求量較大。該公司利用老年人注重健康、求醫(yī)心切、自我防范意識薄弱等特點(diǎn),在未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的情況下,采購零部件自行組裝并通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等渠道銷售,產(chǎn)品存在極大的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。此類無證生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械案件的查處,凈化了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境,保障了人民群眾特別是老年人群體用械安全。案件也提示廣大消費(fèi)者在購買醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí),要索取相關(guān)票證,維護(hù)好自身合法權(quán)益。
 
  五、河南華楠醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及擅自設(shè)立第二類醫(yī)療器械庫房案
 
  【案情簡介】2021年1月5日,四川省德陽市旌陽區(qū)市場監(jiān)督管理局在河南華楠醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司一處未經(jīng)許可備案的醫(yī)療器械貯存場所查獲大量第二類、第三類醫(yī)療器械。經(jīng)查,當(dāng)事人經(jīng)營的涉案一次性使用吸引連接管等第二類醫(yī)療器械貨值金額608022.3元。當(dāng)事人還未經(jīng)許可從事一次性使用肝素帽、一次性使用麻醉穿刺包等第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng),貨值金額60196元,違法所得60196元。
 
  當(dāng)事人擅自設(shè)立庫房的行為,違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)第十七條第二款、第二十三條規(guī)定,依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)第五十四條第二項(xiàng)規(guī)定,處罰款25000元。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號)第三十一條第一款規(guī)定,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號)第六十三條第一款第三項(xiàng)規(guī)定,沒收違法所得60196元,處貨值金額10倍罰款601960元。綜上,2022年4月2日,旌陽區(qū)市場監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,并處以沒收違法所得60196元、罰款626960元的行政處罰。
 
  【典型意義】為保證醫(yī)療器械安全、有效,保障人體健康和生命安全,國家對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行許可管理??缡‘惖厣米栽O(shè)立庫房特別是在居民小區(qū)住房設(shè)立庫房的違法行為極其隱蔽,同一銷售人員代理多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售業(yè)務(wù),調(diào)查其無證經(jīng)營行為愈加困難。本案系執(zhí)法人員對某醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢時(shí)詢問其物流情況,發(fā)現(xiàn)其采購、收貨時(shí)間存在異常,進(jìn)而分析、走訪排查,經(jīng)蹲守一舉查獲的重大醫(yī)療器械違法經(jīng)營案件。通過分析梳理大量票據(jù)及交易線索,查實(shí)了當(dāng)事人的違法行為。本案的查處,有力打擊和震懾了跨省市行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營違法違規(guī)行為,讓游離于不同省市之間逃避監(jiān)管的違法違規(guī)行為難以遁形,彰顯了監(jiān)管部門貫徹落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求,打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法經(jīng)營行為和保障人民群眾用械安全的堅(jiān)定決心。
 
  、孟某芹未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)案
 
  【案情簡介】2021年12月28日,河北省辛集市市場監(jiān)督管理局對孟某芹位于辛集市束鹿大街馳鹿里4號的一處民宅進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可從事義齒的生產(chǎn)活動(dòng)。經(jīng)查,涉案貨值金額540元,違法所得540元。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)第三十二條第一款規(guī)定。2022年1月25日,辛集市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)第八十一條第一款第二項(xiàng)規(guī)定,責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,并處以沒收違法所得540元、罰款10萬元的行政處罰。
 
  【典型意義】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)第三十二條第一款規(guī)定,從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。隨著廣大消費(fèi)者對義齒的需求越來越大,義齒市場蓬勃發(fā)展。一些非法商家瞄準(zhǔn)這個(gè)商機(jī),未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》就利用簡陋的制作平臺(tái)、簡單的制作工藝進(jìn)行隱蔽生產(chǎn),逃避監(jiān)管,給使用者身體健康埋下極大隱患。監(jiān)管部門對此類案件迅速查處,警示商家應(yīng)當(dāng)落實(shí)主體責(zé)任、依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。本案也提醒廣大消費(fèi)者購買義齒時(shí)要擦亮眼睛,選擇具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
 
  七、“2·23”袁某等人生產(chǎn)銷售非法添加禁用原料的化妝品案
 
  【案情簡介】2020年底,江蘇省新沂市市場監(jiān)督管理局接到群眾舉報(bào),反映“美素兒化妝品”網(wǎng)店銷售的“老中醫(yī)祛斑霜”等化妝品可能存在質(zhì)量安全問題。江蘇省新沂市市場監(jiān)督管理局立即組織調(diào)查,發(fā)現(xiàn)上述化妝品含有法律法規(guī)明令禁止添加的地塞米松、曲安奈德醋酸酯等激素,且重金屬汞含量嚴(yán)重超標(biāo)。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條、第六十條規(guī)定,江蘇省新沂市市場監(jiān)管局經(jīng)研判認(rèn)為,上述違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪,即將此案依法移送公安機(jī)關(guān),并聯(lián)合公安機(jī)關(guān)深入追查。截至目前,該案已搗毀化妝品生產(chǎn)銷售窩點(diǎn)7處,查獲非法添加的化妝品原料1500公斤及成品1000余箱,該案貨值金額達(dá)3500余萬元。2022年3月,新沂市人民檢察院依法對袁某等14人以生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪向新沂市人民法院提起公訴,此案正在進(jìn)一步審理中。
 
  【典型意義】根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第三項(xiàng)規(guī)定,不得使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)化妝品,不得在化妝品中添加可能危害人體健康的物質(zhì)。本案當(dāng)事人在化妝品生產(chǎn)過程中添加地塞米松、曲安奈德醋酸酯等激素和重金屬汞,以期達(dá)到消費(fèi)者使用后短期內(nèi)產(chǎn)生明顯功效的作用。但長期使用非法添加激素、抗生素、重金屬的化妝品,會(huì)對人體健康產(chǎn)生較大危害。本案中,藥品監(jiān)督管理部門與公安機(jī)關(guān)通力合作,從線上銷售端到線下化妝品及原料生產(chǎn)端進(jìn)行了全鏈條打擊,切實(shí)維護(hù)了公眾用妝安全。
 
  八、廣州賽因化妝品有限公司生產(chǎn)不符合化妝品備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品案
 
  【案情簡介】2021年8月,藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)測發(fā)現(xiàn),有消費(fèi)者因使用廣州賽因化妝品有限公司生產(chǎn)的“TOURAN透然凈顏套”化妝品出現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)。廣東省藥品監(jiān)督管理局立即組織對涉案公司和相關(guān)化妝品采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并深入開展調(diào)查。經(jīng)查,該公司于2021年5月生產(chǎn)的“TOURAN透然凈顏套”內(nèi)含有標(biāo)示名稱為“透然靚膚液”“多肽修護(hù)精華液”的兩款化妝品,均被檢出產(chǎn)品備案資料未載明且標(biāo)簽未標(biāo)注的成分“水楊酸”。該公司生產(chǎn)不符合化妝品備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品行為,違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條第二款規(guī)定。鑒于涉案產(chǎn)品引起消費(fèi)者出現(xiàn)化妝品不良反應(yīng),且該公司在調(diào)查過程中提供虛假證明材料故意逃避調(diào)查,違法行為情節(jié)嚴(yán)重,依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第二項(xiàng)規(guī)定,廣東省藥品監(jiān)督管理局對該公司處以罰款4萬元的行政處罰,對其法定代表人邢騰澤處以10年內(nèi)禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的行政處罰,并依法注銷了該公司《化妝品生產(chǎn)許可證》(案件辦理期間,該公司化妝品生產(chǎn)許可證到期未延續(xù))。
 
  【典型意義】《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,普通化妝品上市或者進(jìn)口前應(yīng)當(dāng)按照要求完成備案,已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方。藥品監(jiān)督管理部門依法對化妝品備案資料及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查,化妝品備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)普通化妝品。本案中,當(dāng)事人在化妝品生產(chǎn)過程中添加產(chǎn)品備案資料未載明且標(biāo)簽未標(biāo)注的成分“水楊酸”,且在調(diào)查過程中提供虛假證明材料,屬于違法行為情節(jié)嚴(yán)重,應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定依法嚴(yán)厲處罰。藥品監(jiān)督管理部門運(yùn)用從經(jīng)營環(huán)節(jié)溯源倒查和跨區(qū)域協(xié)查聯(lián)動(dòng)等手段,依法查明當(dāng)事人的違法事實(shí),對當(dāng)事人依法處罰的同時(shí),對當(dāng)事人的法定代表人處以從業(yè)禁止的處罰,有力震懾了不法分子。
 
 
 
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