“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”深入，審評(píng)審批改革、醫(yī)保支付調(diào)整、合理用藥監(jiān)管逐步完善，合力保障公眾用藥安全。針對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域重大違法違規(guī)行為，凝聚社會(huì)力量，鼓勵(lì)公眾舉報(bào)，無疑是推動(dòng)社會(huì)共治的重要舉措。
國(guó)家醫(yī)療保障局日前發(fā)布《關(guān)于<違法違規(guī)使用醫(yī)療保障基金舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法（征求意見稿）>公開征求意見的公告》，擬將舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的范圍從欺詐騙保行為擴(kuò)展到所有違法違規(guī)使用醫(yī)?；鸬男袨椋⒋蠓岣擢?jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)，獎(jiǎng)勵(lì)上限由10萬升至20萬元。
無獨(dú)有偶，為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，規(guī)范藥品注冊(cè)審評(píng)過程中有因檢查啟動(dòng)工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）亦于近期發(fā)文規(guī)范線索舉報(bào)有因檢查工作。
7月7日，CDE發(fā)布征求《藥品審評(píng)過程中有因檢查啟動(dòng)工作程序（征求意見稿）》意見的通知，明確針對(duì)在審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料真實(shí)性存疑或者有明確線索舉報(bào)等，需要現(xiàn)場(chǎng)檢查核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)有因檢查，必要時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。
藥品監(jiān)管、醫(yī)保監(jiān)管兩份“征求意見稿”，無疑傳遞出非常強(qiáng)烈的監(jiān)管信號(hào)。業(yè)內(nèi)人士表示，無論是醫(yī)保資金使用，還是審評(píng)審批申報(bào)，監(jiān)管部門對(duì)于欺詐、造假等違法違規(guī)行為堅(jiān)決“零容忍”，對(duì)于群眾舉報(bào)提供的違法違規(guī)線索，監(jiān)管部門將通過飛行檢查、有因檢查等措施重拳打擊，醫(yī)藥企業(yè)必須時(shí)刻利劍高懸，繃緊合法經(jīng)營(yíng)之弦，守牢合規(guī)管理底線。
01、重獎(jiǎng)鼓勵(lì)舉報(bào)欺詐騙保 藥企給回扣就列入失信名單
一直以來，國(guó)家醫(yī)保監(jiān)管將打擊欺詐騙保、維護(hù)醫(yī)?；鸢踩鳛槭滓蝿?wù)，并針對(duì)欺詐騙保行為先后出臺(tái)多項(xiàng)整治措施。2018年11月，《欺詐騙取醫(yī)療保障基金行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法》正式印發(fā)，初步建立起對(duì)舉報(bào)欺詐騙取醫(yī)療保障基金違法行為進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)的制度。
本次政策修訂，旨在進(jìn)一步發(fā)動(dòng)社會(huì)力量參與違法違規(guī)行為監(jiān)督，共同維護(hù)醫(yī)保基金安全。
根據(jù)《違法違規(guī)使用醫(yī)療保障基金舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法（征求意見稿）》，舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的適用范圍為：
自然人、法人或者其他組織（舉報(bào)人）向醫(yī)療保障行政部門反映涉嫌違法違規(guī)使用基本醫(yī)療保險(xiǎn)（含生育保險(xiǎn)）基金、醫(yī)療救助基金等醫(yī)療保障基金行為并提供相關(guān)線索。
而在獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)方面，重點(diǎn)加大了資金獎(jiǎng)勵(lì)力度：
醫(yī)療保障行政部門對(duì)符合獎(jiǎng)勵(lì)條件的舉報(bào)人按照“案值”的一定比例給予一次性資金獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過20萬元，最低不少于200元。
頂層政策定調(diào)，全國(guó)各地也在加強(qiáng)社會(huì)力量監(jiān)督違法違規(guī)行為的支持力度。7月5日，陜西醫(yī)保局發(fā)布《向社會(huì)力量購(gòu)買醫(yī)保基金監(jiān)管服務(wù)辦法（試行）》的通知，創(chuàng)新醫(yī)保基金監(jiān)管方式，動(dòng)員社會(huì)力量參與監(jiān)管，第三方核查人員一天可得400元的勞務(wù)費(fèi)，追繳金額超過一定額度的，還可以獲得5%的醫(yī)?；鹱防U金額，最高達(dá)30萬元。
醫(yī)?；鹗抢习傩盏?ldquo;看病錢”“救命錢”，任何違法違規(guī)使用醫(yī)?；鸬男袨?，損害的是全體參保人的權(quán)益。今年4月，同濟(jì)醫(yī)院騙保案震驚業(yè)內(nèi)，據(jù)國(guó)家醫(yī)保局透露，該事件就是根據(jù)舉報(bào)線索查出的。
2022年3月，國(guó)家醫(yī)保局根據(jù)舉報(bào)線索，聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局，對(duì)華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院進(jìn)行飛行檢查。經(jīng)查發(fā)現(xiàn)，2017年1月—2020年9月期間，同濟(jì)醫(yī)院存在串換、虛記骨科高值醫(yī)用耗材問題，騙取醫(yī)保基金支付23343609.64元。此外，飛行檢查還發(fā)現(xiàn)同濟(jì)醫(yī)院2021年其他醫(yī)療行為涉嫌違規(guī)使用醫(yī)?；?107.41萬元。
事實(shí)上，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的合規(guī)壓力已經(jīng)到了前所未有的程度。無論是對(duì)于下游的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還是上游的制藥藥企，重視違法違規(guī)線索舉報(bào)，已經(jīng)成為嚴(yán)厲打擊商業(yè)賄賂的抓手。
早在2020年國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見》中，已經(jīng)要求省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)日常運(yùn)行中通過監(jiān)測(cè)、受理舉報(bào)等方式，掌握醫(yī)藥企業(yè)定價(jià)、投標(biāo)、履約、營(yíng)銷等方面的失信行為信息并予以記錄，對(duì)于回扣、壟斷控銷等行為將被列入“失信名單”。
此外，在“鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)修復(fù)信用”方面，“有效指證失信行為的實(shí)際控制主體”也在其列，行業(yè)此前對(duì)此頗為擔(dān)憂，因?yàn)檎咭馕吨?，舉報(bào)其他企業(yè)失信行為有助于修復(fù)信用，這可能進(jìn)一步加劇醫(yī)藥行業(yè)的相互舉報(bào)的風(fēng)氣。
行業(yè)觀點(diǎn)認(rèn)為，過度診療、藥價(jià)虛高等醫(yī)療領(lǐng)域頑疾，是導(dǎo)致醫(yī)藥費(fèi)用過快增長(zhǎng)、醫(yī)?；鸫罅苛魇У闹苯釉?，扭曲的營(yíng)商環(huán)境也大幅削弱了行業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力；針對(duì)藥品回扣、騙保等行為鼓勵(lì)舉報(bào)監(jiān)督，將有利于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品回歸核心價(jià)值。
02、明確線索舉報(bào)“有因飛檢” 真實(shí)性問題是重點(diǎn)
堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管精神，因投訴舉報(bào)、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)提示函等藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患為線索，開展有因檢查，同樣是藥品監(jiān)管的有力舉措。
在本次公開征求意見的《藥品審評(píng)過程中有因檢查啟動(dòng)工作程序（征求意見稿）》（簡(jiǎn)稱《意見》）中，明確提出：
第三條，藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料真實(shí)性存疑或者有明確線索舉報(bào)等，需要現(xiàn)場(chǎng)檢查核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)有因檢查，必要時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；
第五條，藥品審評(píng)中心對(duì)藥品注冊(cè)審評(píng)工作中啟動(dòng)有因檢查工作建立兩級(jí)審核管理機(jī)制；
第六條，必要時(shí)，有因檢查可與藥品注冊(cè)核查一并進(jìn)行；
第三十一條，相關(guān)部門和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)舉報(bào)人的信息予以保密，保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益。
不難感受，國(guó)家監(jiān)管部門對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量問題的重視。
事實(shí)上，臨床試驗(yàn)各主體建立完善的質(zhì)量保證體系是確保項(xiàng)目高質(zhì)量完成的基石。切實(shí)提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，促進(jìn)臨床試驗(yàn)水平的提升，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)研究者的責(zé)任意識(shí)，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，確保研究過程可追溯性，正是藥品監(jiān)管部門多年來的工作重點(diǎn)。
針對(duì)審評(píng)過程涉及的有因檢查任務(wù)啟動(dòng)細(xì)則，《意見》提出綜合分析研判“有明確線索舉報(bào)”的情況，明確線索舉報(bào)與有因檢查重點(diǎn)關(guān)注真實(shí)性問題，并嚴(yán)格落實(shí)舉報(bào)人保護(hù)政策。
臨床專家指出，在真實(shí)性問題方面，參與臨床試驗(yàn)的各方都應(yīng)當(dāng)敬畏生命、敬畏職責(zé)和規(guī)章，堅(jiān)決不編造臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可溯源；保證正確使用試驗(yàn)產(chǎn)品；不瞞報(bào)與試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件、產(chǎn)品缺陷、違禁治療；確保注冊(cè)申報(bào)資料中數(shù)據(jù)質(zhì)量等。
實(shí)際上，自2015年以來，國(guó)家藥品監(jiān)管部門頒布多項(xiàng)法規(guī)政策，旨在強(qiáng)化藥品臨床試驗(yàn)管理，切實(shí)提高藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，確保研究過程可追溯性。
此外，最高人民法院、最高人民檢察院于2017年發(fā)布《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》明確：
編造受試動(dòng)物信息、受試者信息等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的，以“故意提供虛假證明文件”論處，最高可判五年。
經(jīng)過數(shù)年臨床試驗(yàn)重拳監(jiān)管，數(shù)據(jù)質(zhì)量已經(jīng)得到全產(chǎn)業(yè)鏈高度重視，監(jiān)管部門對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量問題“零容忍”也得到了廣泛贊譽(yù)，一批違法違規(guī)案件也得到了行業(yè)關(guān)注。
2021年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶更新《不予注冊(cè)批件發(fā)布通知》，杭州安旭生物科技股份有限公司的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒，正式給予不予注冊(cè)批件；該產(chǎn)品存在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)真實(shí)性問題，并根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》給予處罰。
2021年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布對(duì)廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗(yàn)有因檢查情況，對(duì)于受理號(hào)為CSZ1800101的體外診斷試劑產(chǎn)品，有因檢查發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申報(bào)資料中總結(jié)報(bào)告的數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)原始檢測(cè)數(shù)據(jù)不一致，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源。
行業(yè)普遍認(rèn)為，唯有真正夯實(shí)臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量，才可能鑄就真正意義的高水平藥械科學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新，切實(shí)保障上市藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，從根本上提高中國(guó)制藥工業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
藥品監(jiān)管、醫(yī)保監(jiān)管依據(jù)舉報(bào)線索，重拳打擊違法違規(guī)行為，都是優(yōu)化行業(yè)生態(tài)，完善全鏈條監(jiān)管的舉措，從而讓老百姓能夠在藥品使用中真正得到安全保障。
