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九價(jià)HPV疫苗“一苗難求”,放寬年齡限制能緩解嗎?

發(fā)布日期:2022-07-13   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示: 隨著越來越多人對接種HPV疫苗需求的增加,HPV疫苗因產(chǎn)能有限而供不應(yīng)求,尤其是九價(jià)疫苗一苗難求,讓不少求苗的女性錯(cuò)過最佳接

 隨著越來越多人對接種HPV疫苗需求的增加,HPV疫苗因產(chǎn)能有限而供不應(yīng)求,尤其是九價(jià)疫苗“一苗難求”,讓不少求苗的女性錯(cuò)過最佳接種年齡。
 
  在此情況下,最近部分地區(qū)有“九價(jià)疫苗即將放寬年齡限制至45歲”的聲音出現(xiàn)。那么,九價(jià)疫苗“擴(kuò)齡”是否現(xiàn)實(shí)?還有多久才能實(shí)現(xiàn)?
 
  “賣簽約包”“配貨”銷售九價(jià)HPV疫苗
 
  宮頸癌主要由感染人乳頭瘤病毒(HPV)引起的。陜西省腫瘤醫(yī)院婦瘤科主治醫(yī)師吳濤對中新經(jīng)緯介紹,HPV病毒有100多種,分為高危型和低危型,中國常見的高危型HPV包括16、18、31、33、45、52、58等。通常有性生活的女性,都有可能感染HPV病毒,但絕大多數(shù)都是一過性感染,和感冒一樣,機(jī)體抵抗力正常,多數(shù)能在一年內(nèi)依靠自身免疫力使病毒轉(zhuǎn)陰。但是少部分人持續(xù)的高危型人乳頭瘤病毒感染(一般認(rèn)為1年以上)就會導(dǎo)致宮頸癌前病變,不斷發(fā)展甚至進(jìn)展為宮頸癌。
 
  不過,宮頸癌也是可以預(yù)防的,在適齡女性人群中接種HPV疫苗將會顯著降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)病率。
 
  萬泰生物2021年年報(bào)顯示,根據(jù)中檢院和各地方檢驗(yàn)所疫苗簽批發(fā)數(shù)據(jù),從大品種上來看,雙價(jià)HPV疫苗合計(jì)實(shí)現(xiàn)簽批發(fā)181批次,同比增長269%,九價(jià)HPV疫苗實(shí)現(xiàn)批簽發(fā)44批次,同比增長83%。
 
  即便如此,九價(jià)HPV疫苗仍“一苗難求”,甚至出現(xiàn)更多銷售花招。
 
  近日,據(jù)媒體報(bào)道,打HPV疫苗需要“配貨”,即搭配其他的疫苗或者體檢,才能約到HPV疫苗。一位可以幫助預(yù)約九價(jià)HPV疫苗的黃牛就向中新經(jīng)緯表示,部分醫(yī)院就有“賣簽約包”的情況,即強(qiáng)制體檢,收取額外費(fèi)用,給醫(yī)院帶點(diǎn)利潤。
 
  另外,該黃牛也透露,因?yàn)樾枰臃N的人太多了,放苗永遠(yuǎn)滿足不了市場。除了放苗,部分醫(yī)院會進(jìn)苗、賣苗。該黃牛表示,九價(jià)苗的費(fèi)用外再交2000元,他可以幫忙約苗,最快兩周左右能打,“三針都能打上,不用重新約,針是真的九價(jià)苗,可掃描盒子上的追溯碼查詢真?zhèn)?rdquo;。
 
  面對國內(nèi)HPV疫苗市場供不應(yīng)求的情況,也有不法分子通過低價(jià)走私九價(jià)HPV疫苗牟利。近日,廣西柳州中院對一起走私九價(jià)宮頸癌疫苗的案件進(jìn)行一審宣判,被告人徐某莉等4人從香港低價(jià)購買疫苗走私到深圳,后銷往各地。4人共走私疫苗2824支,涉案金額近300萬,共計(jì)獲利12萬余元。
 
  實(shí)際上,人們轉(zhuǎn)向黃牛約苗和被醫(yī)院要求“配貨”約苗實(shí)屬無奈之舉,各地HPV疫苗預(yù)約的方式苛刻,“陪跑”多年無法“上岸”的情況已經(jīng)存在很長一段時(shí)間。中新經(jīng)緯了解到,北京是通過線上預(yù)約、電話預(yù)約。不過,多家社區(qū)醫(yī)院均告知中新經(jīng)緯九價(jià)HPV疫苗沒苗,不知何時(shí)能約上。北京的部分醫(yī)院還有戶籍限制,非該轄區(qū)人員不允許接種。
 
  還有深圳等地區(qū)通過“搖號”來決定誰可以接種。有不少人向中新經(jīng)緯反映,搖號過程耗時(shí)耗力,拼手速也拼運(yùn)氣。不少人“陪跑”半年也搶不到,就算能搶到,也無法保證另外兩針能夠按時(shí)接種,可能出現(xiàn)超齡的問題。
 
  九價(jià)HPV疫苗為何還是“一苗難求”?
 
  據(jù)了解,目前全球已上市的HPV疫苗有3種,針對HPV病毒亞型的數(shù)量不同,有二價(jià)疫苗、四價(jià)疫苗和九價(jià)疫苗。中國已有5款HPV疫苗產(chǎn)品獲批上市,包含3款進(jìn)口HPV疫苗和2款國產(chǎn)HPV疫苗。
 
  2006年,世界首支HPV疫苗問世,直到2016年中國首個(gè)批準(zhǔn)上市的HPV疫苗——由葛蘭素史克生產(chǎn)的二價(jià)HPV疫苗“希瑞適”,這十年,HPV疫苗市場在中國處于空白期。
 
  上海從容投資管理有限公司基金經(jīng)理羅凌此前在接受中新經(jīng)緯采訪時(shí)分析稱,目前需求旺盛的原因是很多人之前沒接種HPV疫苗,需求累積到現(xiàn)階段集中釋放。未來5至10年可能是存量人群補(bǔ)種的階段,之后就是每年新增量人群接種。
 
  2018年,美國默沙東九價(jià)HPV疫苗“佳達(dá)修”在中國內(nèi)地上市,智飛生物成為了默沙東HPV疫苗的中國獨(dú)家代理商。然而,上市至今,九價(jià)HPV疫苗仍然一針難求。
 
  缺苗背后,全球只有默沙東一家九價(jià)疫苗生產(chǎn)商。近日,默沙東中國總裁田安娜在接受媒體采訪時(shí)指出,公司每一劑HPV疫苗從開始生產(chǎn)到應(yīng)用,最長需要近四年時(shí)間。
 
  不過,九價(jià)HPV疫苗的供應(yīng)量也相應(yīng)有所提升。近日,智飛生物在互動平臺表示,2022年第一季度,九價(jià)HPV疫苗的批簽發(fā)量同比增長近280%。
 
  吳濤表示,接種HPV疫苗是預(yù)防HPV感染,防治宮頸癌最好的辦法,但不要盲目等待和追求最多價(jià)的疫苗,而應(yīng)盡早盡小接種得到保護(hù)。如果沒約到九價(jià)HPV疫苗,接種低價(jià)HPV疫苗是更好的選擇。
 
  除了九價(jià)HPV疫苗,四價(jià)HPV疫苗市場目前也掌握在默沙東手里。據(jù)了解,四價(jià)與九價(jià)疫苗全程接種費(fèi)用分別為2394元和3894元。而在二價(jià)疫苗的市場競爭中,國產(chǎn)疫苗也以其價(jià)格優(yōu)勢分得一杯羹。
 
  2020年,萬泰生物的二價(jià)HPV疫苗“馨可寧”上市,一針僅329元,即便接種3針,也僅987元,遠(yuǎn)低于相同劑量葛蘭素史克“希瑞適”的1740元。
 
  作為首支國產(chǎn)HPV疫苗,“馨可寧”采用了大腸桿菌技術(shù)研發(fā)路線,成本低、效率高。2021年年報(bào)顯示,萬泰生物營業(yè)收入大增144.25%,主要因?yàn)槎r(jià)HPV疫苗、試劑及活性原料收入增加,疫苗業(yè)務(wù)的毛利率更是高達(dá)92.55%。2021年,萬泰生物二價(jià)HPV疫苗的銷量超過1000萬支,政府采購量占比僅1.5%。
 
  2022年3月,沃森生物二價(jià)HPV疫苗“沃澤惠”也獲批上市,5月底正式投放市場,以更低的價(jià)格,搶走萬泰生物的部分市場。
 
  今年5月底,沃森生物和萬生物泰的二價(jià)HPV疫苗共同中標(biāo)江蘇省政府采購項(xiàng)目。此次采購數(shù)量共為3.2萬支,其中沃森生物擬中標(biāo)價(jià)格246元/支,中標(biāo)2.24萬支,萬泰生物擬中標(biāo)價(jià)格329元/支,僅中標(biāo)0.96萬支。
 
  對此,萬泰生物表示,其二價(jià)HPV疫苗自上市以來,主要供應(yīng)自費(fèi)市場,各地方政府自主針對特定年齡段免費(fèi)自愿接種的采購量占比較小,對于公司的營業(yè)收入影響有限。
 
  不過,吳濤對中新經(jīng)緯透露,中國宮頸癌的分布有地域差異,主要集中在中西部地區(qū),農(nóng)村高發(fā)于城市。臨床上收治晚期宮頸癌患者也多來自農(nóng)村。中國還有數(shù)億的中低收入婦女,她們除了對HPV疫苗的預(yù)防效果,安全性考慮之外,對疫苗的價(jià)格也很關(guān)注。“對于經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)的人群,價(jià)格會直接影響到HPV疫苗類型的選擇。”
 
  放寬年齡限制近在咫尺?
 
  在供不應(yīng)求的九價(jià)HPV疫苗賽道上,中國研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)也日益增多。值得注意的是,相較默沙東九價(jià)疫苗在中國大陸批準(zhǔn)的16至26歲適種年齡,部分國產(chǎn)九價(jià)疫苗正在擴(kuò)大試驗(yàn)人群的年齡段。
 
  這或許意味著,未來隨著更多九價(jià)HPV疫苗的上市,不僅能夠緩解“一苗難求”的局面,等待的適齡女性也不用因超26歲而焦慮。
 
  據(jù)了解,重慶博唯佰泰生物制藥有限公司(下稱博唯生物)、江蘇瑞科生物技術(shù)有限公司(下稱瑞科生物)、北京康樂衛(wèi)士生物技術(shù)股份有限公司以及萬泰生物的九價(jià)HPV疫苗均已進(jìn)入三期臨床階段。
 
  萬泰生物于2020年9月啟動III期臨床試驗(yàn)研究。彼時(shí)公司表示,九價(jià)疫苗的III期臨床試驗(yàn)旨在評價(jià)該疫苗在18-45歲女性健康志愿者中的有效性和安全性。不過在早在2020年,萬泰生物就曾表示,九價(jià)疫苗根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)預(yù)計(jì)3年之內(nèi)不會上市。
 
  國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心信息顯示,博唯生物2020年公示,九價(jià)疫苗的III期臨床試驗(yàn),目的也包括評價(jià)HPV疫苗在20-45歲中國女性人群的免疫原性和安全性。2021年9月完成三期臨床試驗(yàn)。
 
  瑞科生物2021年6月在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公示,其九價(jià)疫苗在健康女性中的有效性和安全性的III期臨床試驗(yàn),目的之一在于評價(jià)3劑接種于9-17歲、16-26歲、18-45歲健康女性的安全性和免疫原性。不過,公司并未披露試驗(yàn)完成日期。
 
  疫苗專家陶黎納在接受中新經(jīng)緯采訪時(shí)表示,三期臨床試驗(yàn)的時(shí)長,需要參考樣本量:樣本量越大、成本越高,觀察時(shí)長越短;樣本量越小,觀察時(shí)間更長。魚和熊掌不可兼得,樣本量大,投入高,三期臨床試驗(yàn)也要觀察一到兩年,才能看出疫苗組和安慰劑組的顯著性差異;樣本量小,可能得觀察五、六年以上,才能得出發(fā)病率差異,才能總結(jié)。從國產(chǎn)HPV疫苗三期臨床試驗(yàn)開始到審批上市,至少需要2至6年時(shí)間。
 
  吳濤對中新經(jīng)緯表示,2019年,默沙東就在中國啟動了九價(jià)HPV疫苗9-19歲和27-45歲女性年齡組的三期臨床試驗(yàn),橋接免疫原性和免疫持久性試驗(yàn),觀察期為5年,即中國最早9價(jià)HPV疫苗到2024年可能會放寬年齡限制到45歲女性。男性的入組工作也正在進(jìn)行,不過,中國男性要想接種九價(jià)疫苗,最快還得等5年。
 
  不過,陶黎納也指出,放寬至45歲也意味著有更多人搶購九價(jià)疫苗,仍然難以緩解“一針難求”的局面,甚至更加激烈。
 
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