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藥監(jiān)局:奧美拉唑腸溶片處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

發(fā)布日期:2022-08-29   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,奧美拉唑腸溶片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
 
  請相關(guān)藥品上市許可持有人在2023年5月24日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案,并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
 
  非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
 
  特此公告。
 
  附1.品種名單
序號
品    名
規(guī)   格(組成)
分類
備注
雙跨申報類別
1
奧美拉唑腸溶片
10毫克
甲類
雙跨
化藥1類
 
  2.非處方藥說明書范本
 
  國家藥監(jiān)局
 
  2022年8月25日
 
 
 
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