近日，科倫藥業(yè)喜訊連連，布瑞哌唑口溶膜獲批臨床、川寧生物IPO注冊(cè)獲批，前三季度凈利大增66.33%……目前科倫藥業(yè)有31款新藥（19款1類新藥）處于申報(bào)臨床及以上階段，4款已步入III期臨床或NDA階段；89個(gè)品種過評(píng)（36個(gè)首家），35個(gè)品種中標(biāo)國(guó)家集采；45個(gè)新分類報(bào)產(chǎn)品種在審，14個(gè)暫無首仿獲批。
19款1類新藥發(fā)力，14個(gè)品種搶首仿
10月26日，科倫藥業(yè)的注射用SKB264臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，這是該產(chǎn)品第六次提交IND，此前已有多項(xiàng)適應(yīng)癥獲批臨床。10月19日，公司2類改良型新藥布瑞哌唑口溶膜獲得臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療成人患者的精神分/裂癥。
近年來，科倫藥業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，2022年前三季度研發(fā)費(fèi)用12.04億元。目前科倫藥業(yè)主要有31款新藥處于申報(bào)臨床及以上階段，包括19款1類新藥、9款2類改良型新藥、3款生物類似藥，覆蓋腫瘤、自身免疫、麻醉鎮(zhèn)痛、心血管、肝病等疾病領(lǐng)域，涉及PD-L1、TROP-2、JAK、HER2、RET、LAG-3、CLDN18.2等靶點(diǎn)，涵蓋小分子、單抗、雙抗、ADC等領(lǐng)域。
科倫藥業(yè)主要在研新藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)
31款新藥中，泰特利單抗注射液（KL-A167）、枸櫞酸西地那非口溶膜已提交上市申請(qǐng)；重組抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）人鼠嵌合單抗注射液、注射用SKB264處于Ⅲ期臨床階段；KL280006注射液、KL130008膠囊、注射用A166、KL590586膠囊等處于Ⅱ期臨床階段。
泰特利單抗注射液是科倫藥業(yè)首個(gè)申報(bào)上市的1類新藥，也是全球首個(gè)針對(duì)鼻咽癌適應(yīng)癥提交NDA的PD-L1單抗。該產(chǎn)品上市申請(qǐng)已于2021年11月19日獲CDE承辦受理，有望于2022年底或2023年初獲批上市。
枸櫞酸西地那非口溶膜是科倫藥業(yè)首款申報(bào)上市的口溶膜制劑，國(guó)內(nèi)暫無同劑型產(chǎn)品獲批上市，公司的枸櫞酸西地那非口崩片已拿下國(guó)內(nèi)首仿。西地那非是一種5型磷酸二酯酶（PDE-5）選擇性抑制劑，用于治療勃起功能障礙（ED）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)零售藥店（城市實(shí)體藥店+網(wǎng)上藥店）終端西地那非銷售規(guī)模首次突破40億元，同比增長(zhǎng)28.55%。
重組抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）人鼠嵌合單抗注射液是默克的重磅產(chǎn)品西妥昔單抗的生物類似藥，與原研藥頭對(duì)頭Ⅲ期研究正在推進(jìn)中。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年默克和禮來的Erbitux（西妥昔單抗）全球銷售額超過17億美元；2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端西妥昔單抗銷售額超過17億元，同比增長(zhǎng)13.60%。
注射用SKB264是靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP-2）的ADC藥物，為首家獲批臨床的國(guó)產(chǎn)TROP2-ADC，2022年7月獲得CDE突破性療法認(rèn)定，用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌。同時(shí)，該產(chǎn)品是科倫藥業(yè)第二個(gè)實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)的創(chuàng)新ADC藥物，正在美國(guó)開展Ⅱ期臨床。
仿制推動(dòng)創(chuàng)新，目前科倫藥業(yè)還有45個(gè)新注冊(cè)分類仿制藥上市申請(qǐng)?jiān)趯彛@批生產(chǎn)后將視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，14個(gè)品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，科倫藥業(yè)將與多家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)國(guó)內(nèi)首仿。
科倫藥業(yè)新注冊(cè)分類在審且暫無首仿獲批的品種
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
14個(gè)品種中，氫溴酸替格列汀片、泊沙康唑口服混懸液、環(huán)孢素眼用乳劑、棕櫚酸帕利哌酮注射液（3個(gè)月）、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液等7個(gè)品種由科倫藥業(yè)獨(dú)家提交上市申請(qǐng)。
拿下18個(gè)重磅品種，89個(gè)品種過評(píng)
今年以來，科倫藥業(yè)已有18個(gè)新分類報(bào)產(chǎn)品種獲批上市，獲批品種數(shù)量已超越2021年全年。其中，7個(gè)品種為國(guó)內(nèi)首仿+首家過評(píng)，包括溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液、琥珀酸曲格列汀片、釓特醇注射液、枸櫞酸西地那非口崩片、中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液等。
2022年至今科倫藥業(yè)獲批品種
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
仿制藥是科倫藥業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略的基礎(chǔ)，公司已布局龐大的仿制藥管線，涵蓋普通注射劑和輸液類藥物、普通口服制劑、復(fù)雜仿制藥等領(lǐng)域。隨著早期布局管線進(jìn)入兌現(xiàn)期，科倫藥業(yè)年度獲批仿制藥數(shù)量不斷創(chuàng)新高。產(chǎn)品管線不斷豐富，幫助公司通過規(guī)模降低成本，通過產(chǎn)品集群建立市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
一致性評(píng)價(jià)方面，目前科倫藥業(yè)已有89個(gè)品種過評(píng)，注射劑占比達(dá)53%。其中，36個(gè)品種為國(guó)內(nèi)首家過評(píng)，氫溴酸西酞普蘭膠囊、鹽酸伐地那非片、琥珀酸曲格列汀片、枸櫞酸西地那非口崩片、釓特醇注射液、阿奇霉素分散片、溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液等15個(gè)品種為獨(dú)家過評(píng)。
科倫藥業(yè)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)品種
從治療領(lǐng)域上看，89個(gè)品種涵蓋11個(gè)治療大類，主要集中在全身用抗感染藥物（31個(gè)）、血液和造血系統(tǒng)藥物（19個(gè)）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗感染藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物市場(chǎng)規(guī)模均超過1500億元。
在國(guó)家開展的六批化藥集采中，科倫藥業(yè)分別中標(biāo)1個(gè)、5個(gè)、4個(gè)、4個(gè)、11個(gè)、11個(gè)品種，累計(jì)35個(gè)品種中標(biāo)國(guó)家集采，是國(guó)家集采的頭部供應(yīng)商之一。新獲批仿制藥及通過一致性評(píng)價(jià)品種持續(xù)放量，成為推動(dòng)公司收入、利潤(rùn)增長(zhǎng)的重要?jiǎng)恿χ弧?/div>
前三季度凈利大增66.33%！4款創(chuàng)新藥出海、川寧生物即將上市
10月30日，科倫藥業(yè)發(fā)布2022年三季度報(bào)告，前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入138.58億元，同比增長(zhǎng)9.24%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)14.11億元，同比增長(zhǎng)66.33%。
對(duì)于前三季度業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)原因，科倫藥業(yè)此前在業(yè)績(jī)預(yù)告中表示，公司全力拓展輸液和非輸液產(chǎn)品市場(chǎng)，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，加大新獲批產(chǎn)品銷售力度，利潤(rùn)同比增加；控股子公司伊犁川寧生物技術(shù)股份有限公司主要產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)格上漲，利潤(rùn)同比增加。此外，公司創(chuàng)新藥SKB264、臨床早期生物大分子腫瘤項(xiàng)目B有償獨(dú)家許可給MSD，增加收入及利潤(rùn)。
令人矚目的是，目前科倫博泰已有4個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)了海外授權(quán)，包括KL-A167（PD-L1單抗）、A400（RET抑制劑，KL590586）、SKB264（TROP2-ADC）以及臨床早期生物大分子腫瘤項(xiàng)目B（ADC），合計(jì)已收到款項(xiàng)超過1億美元，為公司業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)收入及利潤(rùn)。公司還有多個(gè)項(xiàng)目的國(guó)內(nèi)外授權(quán)工作進(jìn)入到商務(wù)條款談判階段，彰顯創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力與產(chǎn)品國(guó)際化潛力。
10月26日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股子公司伊犁川寧生物技術(shù)股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市獲中國(guó)證監(jiān)會(huì)同意注冊(cè)。川寧生物位于新疆霍爾果斯經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)伊寧園區(qū)，待擇機(jī)選擇發(fā)行上市便可完成IPO審核全流程，將成為伊犁州首家上市企業(yè)。
科倫藥業(yè)在第三季度業(yè)績(jī)說明會(huì)上提及，川寧生物本次上市后獲得的募集資金，一部分用于上海藥物研究院相關(guān)的產(chǎn)品后續(xù)的研發(fā)投入，另外一部分用于償還川寧生物的銀行負(fù)債。川寧生物上市之后，也能合理的利用資本市場(chǎng)的融資途徑來進(jìn)一步促進(jìn)更好的發(fā)展。
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：全國(guó)地級(jí)及以上城市實(shí)體藥店，不含縣鄉(xiāng)村藥店；米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)網(wǎng)上藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：全國(guó)網(wǎng)上藥店所有藥品數(shù)據(jù)，包括天貓、京東等第三方平臺(tái)及私域平臺(tái)上所有網(wǎng)上藥店藥品數(shù)據(jù)；上述銷售額均以產(chǎn)品平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)如有疏漏，歡迎指正！
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