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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于潞黨參口服液轉(zhuǎn)為非處方藥的公告

發(fā)布日期:2022-12-29   來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示: 根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定,經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織論證和審核,潞黨參

 根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定,經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織論證和審核,潞黨參口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本(附件2)一并發(fā)布。
 
  請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2023年9月27日前,依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定就修訂說明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
 
  非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自備案之日起生產(chǎn)的非處方藥藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
 
  特此公告。
 
  附1.品種名單
序號(hào)
品名
規(guī)格(組成)
分類
備注
雙跨申報(bào)類別
1
潞黨參口服液
每支裝10毫升
甲類
雙跨
中藥1類
 
  2.非處方藥說明書范本
 
  國(guó)家藥監(jiān)局
 
  2022年12月28日
 
 
 
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