日前，歷時(shí)2個(gè)月的16省聯(lián)盟藥品集采擬中選結(jié)果終于出爐，共計(jì)11個(gè)未過(guò)評(píng)品種（28個(gè)藥品）擬中選，涉及26家生產(chǎn)企業(yè)，包括倍特藥業(yè)獨(dú)家中選的抗痙攣藥鹽酸罌粟堿注射液、山東羅欣藥業(yè)及倍特藥業(yè)的臨床常用止血?jiǎng)┳⑸溆每ńj(luò)磺鈉、杭州民生藥業(yè)止嘔領(lǐng)域明星單品鹽酸托烷司瓊注射液等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，11個(gè)擬中選品種2021年在16省公立醫(yī)院終端的合計(jì)銷售規(guī)模超過(guò)10億元。省采/省聯(lián)采作為國(guó)采的一大補(bǔ)充，其戰(zhàn)火已加速向未過(guò)評(píng)、非醫(yī)保、獨(dú)家等品種延伸。
集采范圍迎擴(kuò)容，“雙信封”模式再演變
2022年10月，江西省醫(yī)保局組織起草了新一輪聯(lián)盟集采征求意見(jiàn)稿，過(guò)程跌宕起伏、幾經(jīng)變遷，歷時(shí)2個(gè)月，最終本次集采的擬中選結(jié)果于2022年12月正式出爐。
來(lái)源：江西省醫(yī)保局官網(wǎng)
回顧本次集采，其集采范圍因應(yīng)具體情況作出相應(yīng)變更：① 最初的征求意見(jiàn)稿中，僅有15省組成聯(lián)盟開(kāi)展新一輪集采，隨著重慶的加入，15省聯(lián)盟集采變?yōu)?6省聯(lián)盟集采，具體省份包括江西、內(nèi)蒙古、吉林、黑龍江、浙江、河南、湖南、廣西、海南、重慶、貴州、陜西、青海、寧夏、新疆和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)（以下合稱“16省”）。② 由于本次集采產(chǎn)品范圍原則上為未過(guò)評(píng)藥品，故氨溴特羅口服液體劑、乳果糖口服溶液這2個(gè)品種，經(jīng)核實(shí)企業(yè)提交的注冊(cè)證明，已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，不再納入本次集采。此外，“雙信封”模式再演變，評(píng)分規(guī)則更科學(xué)。16省聯(lián)盟集采延用“雙信封”模式進(jìn)行綜合評(píng)審，包含經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分和商務(wù)標(biāo)得分。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)注重產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)保障等，評(píng)分占六成，側(cè)重降價(jià)的商務(wù)標(biāo)則占四成。也就是說(shuō)，此次集采不僅要企業(yè)降價(jià)，同時(shí)還在藥品質(zhì)量、產(chǎn)品供應(yīng)上提出了要求。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)以藥品名稱和醫(yī)保合并劑型為競(jìng)價(jià)組，取各申報(bào)企業(yè)產(chǎn)品的最高經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)分進(jìn)行評(píng)審。得分從高到低排名，按下表比例入圍商務(wù)標(biāo)和綜合評(píng)審：
經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)入圍比例表
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經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分大致分為以下幾個(gè)部分：①質(zhì)量指標(biāo)（70分）：區(qū)分質(zhì)量層次，分為原研、過(guò)評(píng)、歐美日上市等6個(gè)方面，得分不累加，以最高分為準(zhǔn)；②供應(yīng)保障指標(biāo)（12分）：根據(jù)配送率指標(biāo)不同賦分；③綜合指標(biāo)（18分）：包括招采失信記錄、國(guó)采中選情況、市場(chǎng)占有情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率、行業(yè)排名等幾個(gè)指標(biāo)，得分不同?？梢?jiàn)，對(duì)于未過(guò)評(píng)品種的集采，區(qū)分質(zhì)量層次進(jìn)行評(píng)分更顯公平。另外，商務(wù)標(biāo)滿分為100分，其中報(bào)價(jià)降幅占50分，報(bào)價(jià)絕對(duì)值占50分，體現(xiàn)出價(jià)格評(píng)分的對(duì)沖機(jī)制，更具有兼容性。商務(wù)標(biāo)得分計(jì)算方法如下：
商務(wù)標(biāo)分值表
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綜合評(píng)審得分=經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分×60%+商務(wù)標(biāo)得分×40%。1家企業(yè)中選的品種，取首年約定采購(gòu)量基數(shù)的50%為首年約定采購(gòu)量；2家企業(yè)中選的品種，取首年約定采購(gòu)量基數(shù)的75%為首年約定采購(gòu)量，其中，50%作為最低價(jià)中選企業(yè)的首年約定采購(gòu)量，25%作為最高分中選企業(yè)的首年約定采購(gòu)量。綜合來(lái)看，此次16省聯(lián)盟集采的評(píng)分規(guī)則、中選要求相對(duì)溫和，體現(xiàn)人性化。
超10億市場(chǎng)洗牌，倍特、科倫、羅欣......收獲頗豐
此次16省聯(lián)盟集采共納入13個(gè)未過(guò)評(píng)品種，其中維生素D口服液體劑、胰激肽原酶口服常釋劑2個(gè)品種由于投標(biāo)企業(yè)不滿3家而流標(biāo)。從治療大類看，擬中選品種以消化系統(tǒng)及代謝藥、血液和造血系統(tǒng)藥物為主，各占據(jù)3個(gè)及以上席位。
16省聯(lián)盟集采擬中選品種情況
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按擬中選規(guī)則，如報(bào)價(jià)最低和得分最高的為同1家企業(yè)，則只有1家企業(yè)中選；同時(shí)，報(bào)價(jià)次低、得分次低的企業(yè)作為備選企業(yè)，降低中選藥品出現(xiàn)斷供的概率，設(shè)置供應(yīng)的“雙保險(xiǎn)”。
11個(gè)擬中選品種中，倍特藥業(yè)（鹽酸罌粟堿注射液）、杭州民生藥業(yè)（鹽酸托烷司瓊注射液）、海思科制藥（注射用復(fù)方維生素（3））、圣泰生物制藥（骨肽注射液）、科倫藥業(yè)（果糖注射液）、國(guó)藥一心制藥（注射用單磷酸阿糖腺苷）、山西振東泰盛制藥（注射用苯唑西林鈉）同時(shí)是報(bào)價(jià)最低、得分最高的企業(yè)，將獨(dú)家攬下對(duì)應(yīng)品種的全部采購(gòu)量。
罌粟堿注射劑屬于腎、膽或胃腸道等內(nèi)臟痙攣治療藥物，廣泛應(yīng)用于神經(jīng)外科、血管外科、創(chuàng)傷骨科、泌尿外科等多個(gè)臨床科室，是《腦血管痙攣防治神經(jīng)外科專家共識(shí)》、《中國(guó)缺血性腦血管病血管內(nèi)介入診療指南》等權(quán)威指南推薦品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥2021年在上述16省公立醫(yī)院終端銷售額超2.6億元，同比增長(zhǎng)62.99%；市場(chǎng)份額上，東北制藥與華泰制藥平分秋色，各占近四成。倍特藥業(yè)在此次集采中獨(dú)家中選，有望進(jìn)一步提升其市場(chǎng)份額。
2021年16省公立醫(yī)院終端罌粟堿注射劑品牌格局
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局
卡絡(luò)磺鈉注射劑屬于止血類藥物，常用于泌尿系統(tǒng)、上消化道、呼吸道和婦產(chǎn)科出血疾病，對(duì)泌尿系統(tǒng)療效較顯著，亦可用于手術(shù)出血的預(yù)防及治療等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前獲批生產(chǎn)注射用卡絡(luò)磺鈉的企業(yè)有40家，此次16省聯(lián)盟集采有山東羅欣藥業(yè)、倍特藥業(yè)2家企業(yè)分別以報(bào)價(jià)最低、得分最高的資格擬中選，競(jìng)爭(zhēng)比較激烈。后續(xù)產(chǎn)品市場(chǎng)走勢(shì)如何，仍待時(shí)間來(lái)驗(yàn)證。
注射用卡絡(luò)磺鈉企業(yè)獲批情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫(kù)
托烷司瓊注射劑屬于止吐藥和止惡心藥，是國(guó)家醫(yī)保乙類藥物（2021版）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥2021年在16省公立醫(yī)院終端銷售額超過(guò)9000萬(wàn)元，并以22.84%的市占比位居止吐藥和止惡心藥TOP2。據(jù)悉，托烷司瓊注射劑此前曾在陜西等11省聯(lián)采，湖南、廣西等16省聯(lián)采等多個(gè)聯(lián)采中亮相，可見(jiàn)其產(chǎn)品地位不容小覷。
2021年16省公立醫(yī)院終端止吐藥和止惡心藥TOP9
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米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端，上述16省2020年、2021年合計(jì)銷售規(guī)模均在600億元以上。本次聯(lián)盟集采共計(jì)11個(gè)擬中選藥品，2021年在16省公立醫(yī)院終端的合計(jì)銷售規(guī)模超過(guò)10億元。
16省公立醫(yī)院終端銷售規(guī)模（單位：億元）
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帶量集采擴(kuò)面提速，未過(guò)評(píng)品種“無(wú)一幸免”
集采擴(kuò)面提速已是大勢(shì)所趨，此前已有多份官方文件明確提出要推動(dòng)各地開(kāi)展未過(guò)評(píng)藥品帶量采購(gòu)和高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)試點(diǎn)，完善醫(yī)保支付與招標(biāo)采購(gòu)價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制。省采/省聯(lián)采明確對(duì)部分采購(gòu)金額較大、競(jìng)爭(zhēng)充分、臨床使用成熟、同一通用名尚未有仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，由各?。ㄊ校┽t(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局共同組織專家進(jìn)行遴選開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。比如，2021年8月，甘肅省公共資源交易中心發(fā)布“關(guān)于甘陜聯(lián)盟2021年度藥品集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果的通知”，單硝酸異山梨酯注射液、注射用美洛西林鈉、硫普羅寧注射液等40個(gè)未過(guò)評(píng)品種位列其中，其中，注射用阿莫西林克拉維酸鉀因當(dāng)時(shí)有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，而在該批集采名單中剔除。
來(lái)源：甘肅省公共資源交易中心
此外，2022年12月，江蘇省醫(yī)保局公布了“江蘇省第三輪藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果”，名單中包含氟比洛芬凝膠貼膏、注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球、奧沙利鉑甘露醇注射液等43個(gè)未過(guò)評(píng)品種。值得注意的是，本次集采不再對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量分組競(jìng)價(jià)，對(duì)非獨(dú)家品種流標(biāo)后，將新增一輪競(jìng)價(jià)，同品種所有企業(yè)合為一組重新報(bào)價(jià)，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)顯然愈發(fā)激烈。
來(lái)源：江蘇省醫(yī)保局帶量集采作為醫(yī)改的突破口，后續(xù)會(huì)成為一種常態(tài)，除了國(guó)家層面負(fù)責(zé)過(guò)評(píng)的化學(xué)藥集采外，其余品種地方試點(diǎn)集采或成為主流。醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)在國(guó)采的相關(guān)解讀會(huì)、解讀文件中多次提出：“國(guó)采主要是針對(duì)過(guò)評(píng)的藥品，省采/省聯(lián)采作為國(guó)采的一個(gè)補(bǔ)充，主要是針對(duì)未過(guò)評(píng)的藥品”。2023年以后，符合條件的品種或都將迎來(lái)“應(yīng)采盡采”。在集采擴(kuò)面提速的大背景下，一致性評(píng)價(jià)邏輯也將發(fā)生改變，是否做過(guò)評(píng)申請(qǐng)成為企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃的重要部分，過(guò)評(píng)產(chǎn)品有機(jī)會(huì)進(jìn)國(guó)采瓜分更大的市場(chǎng)份額，未過(guò)評(píng)產(chǎn)品將存在著省采/省聯(lián)采、價(jià)格聯(lián)動(dòng)的挑戰(zhàn)及產(chǎn)品批文被注銷的風(fēng)險(xiǎn)。
結(jié)語(yǔ)
總體而言，各省采/省聯(lián)采更像是國(guó)采的補(bǔ)充，市場(chǎng)資源再分配的“接棒者”；落實(shí)并推進(jìn)省采/省聯(lián)采，正體現(xiàn)了國(guó)家提出的“堅(jiān)持帶量采購(gòu)，保證質(zhì)量，促進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，穩(wěn)定供應(yīng)，確保臨床使用，針對(duì)特定的品種以及競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)設(shè)置競(jìng)價(jià)規(guī)則”的指導(dǎo)原則。
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、各省醫(yī)保局官網(wǎng)等注：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購(gòu)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對(duì)化學(xué)藥全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月30日，如有疏漏，歡迎指正！
