2023年開局僅兩個月，山東新時代藥業(yè)喜訊頻傳：超10億產(chǎn)品注射用帕瑞昔布鈉獲批上市，4款高端仿制藥陸續(xù)申報上市，公司轉(zhuǎn)型之路不斷提速。2020年至今，山東新時代藥業(yè)已拿下11個超10億產(chǎn)品以及2個國內(nèi)首仿，目前還有22個高端仿制藥沖刺上市，10款在研新藥進(jìn)展順利，未來將成為公司新的增長動力。公司已有26個產(chǎn)品過評，利伐沙班片中標(biāo)后市場地位快速上升，公司將有5個產(chǎn)品參與第八批國采。
18個重磅新品已獲批，4大百億市場將有“零的突破”
2020年至今，山東新時代藥業(yè)每年獲批的新品數(shù)量均有上升，涉及的治療領(lǐng)域也在逐漸擴(kuò)大，公司的競爭實力正在不斷提升。
表1：山東新時代藥業(yè)2020年至今獲批的新品
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫
公司的阿昔替尼片和富馬酸伏諾拉生片均為國內(nèi)首仿+首家過評，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年在三大終端6大市場（統(tǒng)計范圍見文末），輝瑞的阿昔替尼片合計銷售規(guī)模已超過4.5億元，而武田藥品的富馬酸伏諾拉生片合計銷售規(guī)模也超過2.2億元。公司的鹽酸表柔比星注射液為國產(chǎn)第二家+首家過評，鹽酸伊伐布雷定片和達(dá)沙替尼片則是國產(chǎn)第三家獲批（已通過一致性評價），山東新時代藥業(yè)的搶仿實力值得關(guān)注。
近兩年，山東新時代藥業(yè)在生物藥領(lǐng)域迎來了新突破，2021年獲批的聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液為公司首款生物藥，而甘精胰島素注射液則是公司首款獲批的胰島素，具有積極意義。
此外，公司對已上市大品種的布局也十分重視，近幾年逐漸進(jìn)入了收獲期。2020至今獲批上市的18個新品中有11個在三大終端6大市場的合計銷售規(guī)模已超過10億元，除了上述提到的聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液和甘精胰島素注射液外，還涉及注射用培美曲塞二鈉、利伐沙班片、硫辛酸注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、依諾肝素鈉注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、鹽酸二甲雙胍緩釋片、嗎替麥考酚酯膠囊、注射用帕瑞昔布鈉。
表2：山東新時代藥業(yè)目前報產(chǎn)并在審的新品
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
截至目前，山東新時代藥業(yè)申報上市并在審的高端仿制藥還有22個，其中9個為超10億產(chǎn)品，涉及替莫唑胺膠囊、注射用阿扎胞苷、卡培他濱片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、吉非替尼片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、磷酸西格列汀片、吸入用七氟烷、他達(dá)拉非片。
沙庫巴曲纈沙坦鈉片目前僅有諾華獲批進(jìn)口，2021年在三大終端6大市場合計銷售規(guī)模超過22億元，鹽酸沙丙蝶呤片目前也暫無國內(nèi)仿制藥獲批上市，山東新時代藥業(yè)將沖擊這兩個產(chǎn)品的國內(nèi)首仿。
釓布醇注射液目前的競爭格局是“原研+2國產(chǎn)”，甲苯磺酸艾多沙班片則是“原研+1國產(chǎn)”，山東新時代藥業(yè)有望爭取這兩個產(chǎn)品的國產(chǎn)前三家獲批。
細(xì)分亞類市場，山東新時代藥業(yè)目前暫無內(nèi)分泌治療用藥、血脂調(diào)節(jié)劑、造影劑、肌肉松弛藥以及泌尿系統(tǒng)藥物獲批，氟維司群注射液、匹伐他汀鈣片、釓噴酸葡胺注射液/釓布醇注射液、羅庫溴銨注射液、他達(dá)拉非片若順利獲批有望為公司帶來“零的突破”。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年在三大終端6大市場，內(nèi)分泌治療用藥、血脂調(diào)節(jié)劑、造影劑、泌尿系統(tǒng)藥物這四個亞類市場的合計銷售規(guī)模均超過百億，隨著公司的產(chǎn)品線快速拓展，公司的整體實力也將逐步提升。
10個新藥全力進(jìn)攻！兩款單抗如箭在弦，中藥改良新藥來了
近幾年，國內(nèi)藥企的創(chuàng)新實力正在不斷提升，山東新時代藥業(yè)在2018年首次提交了1類新藥洛奈利單抗注射液的臨床申請，隨后公司的創(chuàng)新研發(fā)加速推進(jìn)，截至目前，公司在研的重磅新藥多達(dá)10款。
表3：山東新時代藥業(yè)2018年至今申報并在研的重磅新藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
圖1：洛奈利單抗注射液的情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫
山東新時代藥業(yè)的洛奈利單抗注射液是一款PD-1單抗，最早于2018年提交臨床申請，目前已進(jìn)入肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床階段，是公司研發(fā)進(jìn)度最快的1類新藥。
此外，公司的利妥昔單抗注射液生物類似藥也進(jìn)入了Ⅲ期臨床，該產(chǎn)品2021年在三大終端6大市場合計銷售規(guī)模超過54億元，目前僅有兩家國內(nèi)藥企獲得批文。
雙抗是目前全球抗腫瘤新藥的研發(fā)熱點之一，近幾年國內(nèi)藥企在此領(lǐng)域的研發(fā)熱情高漲，山東新時代藥業(yè)已有兩款雙抗正在開展臨床試驗。LNF1904（注射用重組人源化抗CD19/CD3雙特異性抗體）在2021年首次申請臨床，目前復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞惡性腫瘤適應(yīng)癥的I期臨床正在進(jìn)行中；注射用重組人源化抗BCMA/CD3雙特異性抗體也在2021年首次申請臨床，目前復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥正在I期臨床階段。
資料顯示，全球首款獲批上市CD19/CD3雙特異性抗體是安進(jìn)生物的注射用貝林妥歐單抗，該產(chǎn)品的全球銷售額在2022年上漲至5.83億美元，2020年獲批進(jìn)入中國市場后銷售額快速上漲，2021年在三大終端6大市場的合計銷售額增長了187%，達(dá)到了6000萬元水平。而全球首款獲批上市的BCMA/CD3雙特異性抗體是強(qiáng)生的teclistamab，目前該產(chǎn)品在中國的III期臨床正在進(jìn)行中。
淫羊藿苷元膠囊是一款中成藥改良新藥，山東新時代藥業(yè)于2022年12月提交臨床申請。資料顯示，淫羊藿苷元屬黃酮醇類化合物，少量存在于淫羊藿藥材中，中醫(yī)認(rèn)為其味辛、甘，性溫，歸肝、腎經(jīng)，主治功能：補(bǔ)腎陽，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕。早前已有文獻(xiàn)報道淫羊藿苷元具有抗腫瘤血管生成、抗內(nèi)毒素血癥、防治肥胖癥或脂肪肝等多種作用。目前山東新時代藥業(yè)提交的受理號正在審評審批中，暫未公布該新藥的適應(yīng)癥，但作為公司首款中藥改良新藥，依然值得期待。
26個產(chǎn)品已過評！4款超10億產(chǎn)品備戰(zhàn)第八批國采
表4：山東新時代藥業(yè)已過評（含視同過評）的產(chǎn)品
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
山東新時代藥業(yè)的替吉奧膠囊于2020年3月通過一致性評價，成為了公司首個過評產(chǎn)品，截至目前，公司已過評（含視同過評）的產(chǎn)品達(dá)26個，其中阿昔替尼片、奧美拉唑腸溶片、富馬酸伏諾拉生片、酮咯酸氨丁三醇片、鹽酸表柔比星注射液、依托度酸膠囊為首家過評。
公司的利伐沙班片中標(biāo)了第五批國采，隨著國采落地執(zhí)行，公司在該產(chǎn)品的市場地位快速提升，2022上半年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，公司排在利伐沙班片TOP4企業(yè)。
第八批國采在近期已啟動了信息填報工作，山東新時代藥業(yè)將有5個產(chǎn)品參與競標(biāo)，其中左氨氯地平（左旋氨氯地平）口服常釋劑型、依諾肝素注射劑、生長抑素注射劑以及酮咯酸氨丁三醇注射劑2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售規(guī)模均超過10億元，阿加曲班注射劑也超過了7億元，從目前的競爭格局來看，依諾肝素注射劑和阿加曲班注射劑的競爭企業(yè)在10家或以上（含原研）。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫等
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端6大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2月22日，如有疏漏，歡迎指正！
