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國家藥監(jiān)局:柴黃口服液和阿膠膠囊處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

發(fā)布日期:2023-03-14   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,柴黃口服液和阿膠膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本(附件2)一并發(fā)布。
 
  請相關(guān)藥品上市許可持有人在2023年9月7日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
 
  非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,非處方藥不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
 
  特此公告。
 
  附1.品種名單
序號
品    名
規(guī)   格(組成)
分類
備注
1
柴黃口服液
每支裝10毫克
乙類
/
2
阿膠膠囊
每粒裝0.5克
乙類
雙跨
 
  2.品種非處方藥說明書范本
 
  非處方藥說明書范本
 
  柴黃口服液說明書
 
  請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
 
  [藥品名稱]
 
  通用名稱柴黃口服液
 
  漢語拼音
 
  [成份]
 
  [性狀]
 
  [功能主治]清熱解表。用于風(fēng)熱感冒,癥見發(fā)熱、周身不適、頭痛、目眩、咽喉腫痛。
 
  [規(guī)格]每支裝10毫升。
 
  [用法用量]口服。一次10~20毫升,一日3次,或遵醫(yī)囑。
 
  [不良反應(yīng)]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,柴黃口服制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報告。
 
  [禁忌]
 
  1. 糖尿病患者禁用。
 
  2. 對本品及所含成分過敏者禁用。
 
  [注意事項]
 
  1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
 
  2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
 
  3.風(fēng)寒感冒者不適用。
 
  4.發(fā)燒體溫超過38.5℃患者,請到醫(yī)院就診。
 
  5.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
 
  6.孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
 
  7.服藥3天癥狀無緩解,應(yīng)去醫(yī)院就診。
 
  8.過敏體質(zhì)者慎用。
 
  9.本品性狀發(fā)生改變時禁止服用。
 
  10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
 
  11.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
 
  [藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
 
  [貯藏]
 
  [包裝]
 
  [有效期]
 
  [執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
 
  [批準(zhǔn)文號]
 
  [說明書修訂日期]
 
  [藥品上市許可持有人]
 
  名   稱
 
  注冊地址
 
  郵政編碼
 
  電話號碼
 
  傳真號碼
 
  網(wǎng)    址
 
  [生產(chǎn)企業(yè)]
 
  企業(yè)名稱
 
  生產(chǎn)地址
 
  如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系。
 
  國家藥監(jiān)局
 
  2023年3月8日
 
 

 
 
 
 
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