為全面反映2022年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，國家藥品不良反應監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2022年）》。
一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進展
2022年，落實“四個最嚴”總體要求，嚴格按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）有關規(guī)定，堅持“科學評價為基礎，風險管理為主線，服務患者為中心”，持續(xù)加強制度體系建設，探索醫(yī)療器械警戒制度研究，不斷拓展宣傳培訓方式，深入研究監(jiān)測評價新工具、新標準、新方法，全面提升風險預警和處置能力，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了新的進展：
（一）持續(xù)夯實報告收集基礎，繼續(xù)擴大系統(tǒng)覆蓋用戶
2022年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報告69萬余份，每百萬人口平均報告數(shù)為493份。28個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械不良事件報告縣級覆蓋率達到100%。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)基層注冊用戶數(shù)量持續(xù)提升，達到39萬余家，其中醫(yī)療器械注冊人達31,648家。
?。ǘ┫到y(tǒng)開展產(chǎn)品風險評價，全面推進重點監(jiān)測工作
2022年，全國醫(yī)療器械不良事件評價處置工作持續(xù)開展，系統(tǒng)運用日常監(jiān)測、預警分析及季度匯總等手段，確保及時發(fā)現(xiàn)、評價并處置風險。對國外監(jiān)管機構采取的風險控制措施進行監(jiān)測，根據(jù)發(fā)現(xiàn)風險的情況，全年共發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》。按工作方案要求全面推進重點監(jiān)測工作，審核37個醫(yī)療器械品種不良事件重點監(jiān)測實施方案，認定105家第一批國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點，組織召開重點監(jiān)測專家研討及工作推進會，全方位保障重點監(jiān)測工作的順利開展。
?。ㄈV泛進行宣傳培訓，持續(xù)開展專項檢查
2022年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心與中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會合作舉辦了第六屆中國醫(yī)療器械警戒大會，舉辦了1期醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測核心技術研修班，配合國家局開展家用醫(yī)療器械座談會，吸引了知名學者、業(yè)界專家、企業(yè)代表、監(jiān)測從業(yè)人員、用械人群的廣泛參與和討論。國家藥品不良反應監(jiān)測中心組織對18家企業(yè)開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項檢查，并督促醫(yī)療器械注冊人備案人對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷完成整改。
?。ㄋ模┥钊胩剿骶渲贫妊芯?，積極參與國際交流合作
2022年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心承擔中國藥品監(jiān)管科學行動計劃第二批重點項目醫(yī)療器械警戒技術和方法研究，聚焦醫(yī)療器械警戒制度研究和高風險、植入類醫(yī)療器械主動監(jiān)測中的關鍵技術，持續(xù)提高警戒智能化和現(xiàn)代化監(jiān)測評價能力。國家藥品不良反應監(jiān)測中心積極參加國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）相關會議，有序開展“國家監(jiān)管機構報告（NCAR）”信息交換工作，持續(xù)跟蹤“不良事件術語和編碼（AET）”項目組工作進展，促進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作國際交流與合作。
二、全國醫(yī)療器械不良事件報告總體情況
?。?/strong>一）年度報告總體情況
1.全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量。2022年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報告694,866份，比上年增加6.79%（圖1）。
圖1 2018-2022年全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量
2.每百萬人口平均報告數(shù)量。2022年，我國每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為493份，比上年增加6.94%（圖2）。
圖2 2018-2022年全國每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)比較
（二）注冊基層用戶數(shù)量
截至2022年12月31日，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中注冊的基層用戶（包括注冊人和備案人（以下簡稱注冊人）、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共397,561家，比上年增長5.43%。其中注冊人31,648家，比上年增長7.51%，占用戶總數(shù)的7.96%；經(jīng)營企業(yè)234,836家，比上年增長7.06%，占用戶總數(shù)的59.07%；使用單位131,077家，比上年增長2.17%，占用戶總數(shù)的32.97%（圖3）。
圖3 2022年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊基層用戶情況
注：《辦法》要求注冊人“應當注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件”。國家和省級監(jiān)測機構開展培訓、檢查等工作，督促注冊人在系統(tǒng)注冊并維護產(chǎn)品信息，這是注冊人開展醫(yī)療器械風險評價落實主體責任的前提。
三、全國醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析
（一）按報告來源統(tǒng)計分析
2022年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報607,551份，占報告總數(shù)的87.43%；注冊人上報16,100份，占報告總數(shù)的2.32%；經(jīng)營企業(yè)上報70,877份，占報告總數(shù)的10.20%；其他來源的報告338份，占報告總數(shù)的0.05%（圖4）。
圖4 2022年醫(yī)療器械不良事件報告來源情況
（二）按事件傷害程度統(tǒng)計分析
上報死亡的可疑不良事件報告153份，占報告總數(shù)的0.02%，未發(fā)現(xiàn)不良事件與涉及醫(yī)療器械存在明確相關性；上報嚴重傷害的可疑不良事件報告45,012份，占報告總數(shù)的6.48%；上報其他傷害的可疑不良事件報告649,701份，占報告總數(shù)的93.50%（圖5）。
圖5 2022年醫(yī)療器械不良事件報告涉及事件傷害程度情況
（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析
2022年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告244,154份，占報告總數(shù)的35.14%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告329,732份，占報告總數(shù)的47.45%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告58,057份，占報告總數(shù)的8.36%；未填寫醫(yī)療器械管理類別的報告62,923份，占報告總數(shù)的9.06%。（圖6）。
圖6 2022年醫(yī)療器械不良事件報告涉及醫(yī)療器械管理類別情況
?。?/strong>四）按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計分析
2022年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。其中，報告數(shù)量排名前十位的醫(yī)療器械類別見表1。
表1 2022年醫(yī)療器械不良事件報告涉及醫(yī)療器械分類目錄情況
?。?/strong>五）按醫(yī)療器械結構特征統(tǒng)計分析
2022年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及無源醫(yī)療器械的報告448,422份，占報告總數(shù)的64.53%；涉及有源醫(yī)療器械的報告178,003份，占報告總數(shù)的25.62%；涉及體外診斷試劑的報告5,513份，占報告總數(shù)的0.79%；未填寫醫(yī)療器械結構特征的報告62,928份，占報告總數(shù)的9.06%（圖7）。
圖7 2022年醫(yī)療器械不良事件報告涉及醫(yī)療器械結構特征情況
?。?/strong>六）按實際使用場所統(tǒng)計分析
2022年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為“醫(yī)療機構”的報告614,059份，占報告總數(shù)的88.37%；使用場所為“家庭”的報告64,696份，占報告總數(shù)的9.31%；使用場所為“其他”的報告16,111份，占報告總數(shù)的2.32%（圖8）。
圖8 2022年醫(yī)療器械不良事件報告涉及實際使用場所情況
四、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況
2022年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況，發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的包括呼吸機、吻合器、覆膜支架、除顫儀、新型冠狀病毒檢測試劑等醫(yī)療器械在內(nèi)的共86條安全性信息，為我國開展相關醫(yī)療器械的安全性評價和風險控制提供參考借鑒。
五、有關情況說明
（一）與大多數(shù)國家一樣，我國醫(yī)療器械不良事件報告通過自發(fā)報告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中，即當懷疑某種事件可能與醫(yī)療器械有關時，就可以上報。受報告者主觀意識、經(jīng)驗水平、認知程度、甚至所持立場等影響，醫(yī)療器械不良事件的報告可能存在片面性和局限性，如傷害程度判讀不準確、報告填寫不規(guī)范、信息不完善等，甚至將與醫(yī)療器械無關的事件也按照不良事件上報，因此統(tǒng)計結果可能與實際發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件情況存在偏差。
（二）不同醫(yī)療器械的不良事件報告數(shù)量受使用數(shù)量、風險程度、報告意識等諸多因素影響，因此報告數(shù)量的多少不直接代表醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的高低或者風險嚴重程度。
?。ㄈ┥鲜鼋y(tǒng)計數(shù)據(jù)來源于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中2022年1月1日至2022年12月31日接收的數(shù)據(jù)，統(tǒng)計中由于四舍五入的進位規(guī)則，可能會出現(xiàn)百分比加和不等于100%的情況。
?。ㄋ模┍灸甓葓蟾嫱瓿蓵r，部分嚴重傷害醫(yī)療器械不良事件報告尚處在調(diào)查和評價的過程中，因此統(tǒng)計結果為統(tǒng)計時數(shù)據(jù)收集情況的真實反映，并不代表醫(yī)療器械安全性評價的最終結論。
小貼士
1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
?。?）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
?。?）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
?。?）生命的支持或者維持；
（5）妊娠控制；
?。?）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。
3.醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
4.死亡醫(yī)療器械不良事件報告：指患者最終結果為死亡的醫(yī)療器械不良事件報告。不表示患者的死亡與使用醫(yī)療器械有明確的關聯(lián)性。
5.醫(yī)療器械不良事件報告原則：報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。
導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件應當報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)，應當報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。
6.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊要求：注冊人、經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構應當注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。注冊人應當持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應當在系統(tǒng)中立即更新。鼓勵其他使用單位注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，報告醫(yī)療器械不良事件相關信息。
