隨著第八批國采中選結(jié)果正式公布，第九批目錄已成了業(yè)界關(guān)注的新焦點(diǎn)。近幾年，國產(chǎn)吸入劑借助國采實(shí)現(xiàn)快速放量，打破了跨國藥企霸屏的局面，加速市場洗牌，或?qū)⒃儆形雱┐笃贩N納入國采。恒瑞拿下了今年首個(gè)獲批的吸入劑新藥，正大天晴、海思科等9款在研新藥已在II期以上臨床階段，國內(nèi)吸入劑市場將進(jìn)入新時(shí)代。
10億品種隕落，TOP1品牌易主！健康元、普銳特大漲
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端吸入劑的銷售規(guī)模在43億元水平，同比下滑了9%左右。近幾年，隨著國產(chǎn)吸入劑陸續(xù)上市，疊加集采降價(jià)影響，市場洗牌頻繁，跨國藥企霸屏的局面已逐步消退，國產(chǎn)品牌迎來一波又一波漲潮。
表1：2022年銷售額超過1億元的吸入劑品種
來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局
在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端，2021年銷售額超過1億元的吸入劑品種有10個(gè)，而2022年則升至14個(gè)，其中左沙丁胺醇、倍氯米松、布地格福以及鮭降鈣素的銷售額首次突破1億元。
布地奈德是吸入劑重磅品種，2016年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端的銷售額就沖破了10億元，2019年達(dá)到峰值14億元，2020年受疫情影響銷售額有所下滑但仍保持在10億元以上水平，2021年恢復(fù)雙位數(shù)增長，回升至12億元，第五批國采落地執(zhí)行后，該品種在2022年暴跌超過48%，跌出10億元梯隊(duì)，同時(shí)也丟掉了TOP1品種的寶座。
“千年老二”七氟烷順勢成為了2022年吸入劑TOP1品種，七氟烷是一款全身麻醉劑，住院患者和門診患者均適用。隨著疫情防控進(jìn)入常態(tài)化階段，手術(shù)量及檢查量也逐漸恢復(fù)到正常水平并有正增長態(tài)勢，2022年七氟烷的銷售額再創(chuàng)新高，超過7.6億元。
表2：2022年吸入劑TOP20品牌中銷售有正增長的品牌
注：銷售額低于1億元用*表示
來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局
2021年吸入劑TOP20品牌門檻為5500萬元，而2022年的門檻升至5800萬元。阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液長期占領(lǐng)TOP1品牌寶座，但在2020-2022年連續(xù)三年暴跌；上海恒瑞醫(yī)藥的吸入用七氟烷在2022年首度登上了TOP1品牌寶座，是目前唯一一個(gè)市場份額超過10%的品牌。
整體來看，2022年吸入劑TOP20品牌中有10個(gè)品牌的銷售額有正增長，健康元藥業(yè)集團(tuán)的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、阿斯利康的布地格福吸入氣霧劑、四川普銳特藥業(yè)的吸入用布地奈德混懸液、諾華的茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑為新上榜品牌。
圖1：兩大新上榜的國產(chǎn)吸入劑銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局
健康元藥業(yè)集團(tuán)的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液3類仿制上市申請?jiān)?019年獲批，是國內(nèi)首仿，該產(chǎn)品在2020年順利通過談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，現(xiàn)為2022版國家醫(yī)保常規(guī)目錄品種。健康元憑借先發(fā)優(yōu)勢以及醫(yī)保助力，在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端快速放量，2022年已成功突破1億元關(guān)口。
成都倍特藥業(yè)旗下四川普銳特藥業(yè)的吸入用布地奈德混懸液4類仿制上市申請?jiān)?021年獲批，為該產(chǎn)品的國產(chǎn)第三家企業(yè)。公司順利中標(biāo)第五批國采后，該產(chǎn)品的銷售額快速走高，2022年四川普銳特藥業(yè)的市場份額漲至12.89%，而原研企業(yè)阿斯利康的份額跌至43.74%。
14款吸入劑已有企業(yè)過評，兩大產(chǎn)品成第九批國采大熱
截至目前，已過評/視同過評的吸入劑超過70個(gè)（按產(chǎn)品名+企業(yè)集團(tuán)統(tǒng)計(jì)），仁合益康、健康元藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)各有6個(gè)吸入劑過評，并列TOP1企業(yè)，第二梯隊(duì)涉及浙江福瑞喜藥業(yè)、長風(fēng)藥業(yè)、山東京衛(wèi)制藥、濟(jì)南景笙科技、海南斯達(dá)制藥，各有3個(gè)吸入劑過評。
表3：目前已過評的吸入劑情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、硫酸特布他林霧化吸入用溶液、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液、吸入用布地奈德混懸液已納入國采目錄，成都倍特藥業(yè)5個(gè)產(chǎn)品均中標(biāo)，成為吸入劑國采“標(biāo)王”，仁合益康和健康元藥業(yè)各有4個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)。
目前，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液的過評企業(yè)有10家，吸入用乙酰半胱氨酸溶液的過評企業(yè)也達(dá)到了6家，或?qū)⒊蔀榈诰排鷩傻哪繕?biāo)產(chǎn)品。乙酰半胱氨酸吸入劑2022年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端銷售額在5億元以上，而左沙丁胺醇吸入劑以264.20%的增速?zèng)_破1億元關(guān)口，市場潛力可期。仁合益康和健康元藥業(yè)的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液均已過評，而成都倍特藥業(yè)的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液也已過評，吸入劑過評三巨頭新一輪激戰(zhàn)即將展開。
羅欣、恒瑞……國產(chǎn)新藥火速上市，正大天晴、海思科全力搶攻
表4：近幾年獲批上市以及報(bào)產(chǎn)在審的吸入劑新藥情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
2020年3月銀谷制藥的苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑獲批上市，該產(chǎn)品是首款按1類新藥申報(bào)并獲批的國產(chǎn)吸入劑，用于改善變應(yīng)性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。該新藥在2021年順利通過談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，現(xiàn)為2022版國家醫(yī)保談判目錄品種，2022年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端，苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑的銷售額增長率超過800%。
2021年7月羅欣藥業(yè)旗下山東裕欣藥業(yè)的鹽酸氨溴索噴霧劑獲批上市，該產(chǎn)品是國內(nèi)首個(gè)上市的氨溴索噴霧劑，適用于2-6歲兒童的痰液粘稠及排痰困難，該產(chǎn)品經(jīng)NMPA批準(zhǔn)為兒童專用藥物。
2022年10月健康元的妥布霉素吸入溶液獲批上市，該產(chǎn)品是國內(nèi)首個(gè)上市的吸入抗生素，適用于成人伴肺部銅綠假單胞菌感染的支氣管擴(kuò)張癥，控制感染和改善癥狀。
2023年3月恒瑞醫(yī)藥的鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑獲批上市，該產(chǎn)品是國內(nèi)首個(gè)上市的右美托咪定鼻噴霧劑，已獲批的適應(yīng)癥為成人術(shù)前鎮(zhèn)靜/抗焦慮，目前兒童術(shù)前鎮(zhèn)靜適應(yīng)癥的上市申請正在審評審批中。
成都倍特藥業(yè)旗下四川普銳特藥業(yè)在2022年8月也提交了鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑的2.2類新藥上市申請，目前相關(guān)受理號正在審評審批中，有望在今年迎來好消息。
吸入劑國產(chǎn)新藥如雨后春筍涌現(xiàn)，持續(xù)攪動(dòng)市場格局，目前還有9款吸入劑新藥已進(jìn)入II期以上臨床階段，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、海思科等國內(nèi)明星藥企均有布局。
表5：部分已進(jìn)入II期以上臨床階段的吸入劑國產(chǎn)新藥（含1、2類）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫
圖2：吸入用TQC3721混懸液的項(xiàng)目進(jìn)度
來源：米內(nèi)網(wǎng)項(xiàng)目進(jìn)度數(shù)據(jù)庫
吸入用TQC3721混懸液是正大天晴藥業(yè)集團(tuán)首個(gè)申報(bào)的吸入劑1類新藥，中重度慢性阻塞性肺病II期臨床的第一例受試者在2022年5月已順利入組。公司已上市的阻塞性氣管疾病吸入劑包括了噻托溴銨粉霧劑、富馬酸福莫特羅粉吸入劑和吸入用布地奈德混懸液，公司針對該亞類市場正不斷加碼布局，建立市場優(yōu)勢。
圖3：HL231吸入溶液的項(xiàng)目進(jìn)度
來源：米內(nèi)網(wǎng)項(xiàng)目進(jìn)度數(shù)據(jù)庫
海思科的HL231吸入溶液是一款改良新藥，成分涉及馬來酸茚達(dá)特羅和格隆溴銨，該新藥慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的II期臨床試驗(yàn)第一例受試者在2022年1月已順利入組。海思科目前暫未有吸入劑產(chǎn)品獲批上市，HL231吸入溶液有望成為公司首個(gè)申報(bào)上市的吸入劑國產(chǎn)新藥。
結(jié)語
近幾年，國內(nèi)吸入劑市場正處于高速增長態(tài)勢，經(jīng)歷了多番洗牌后，進(jìn)口品牌霸屏的局面已逐漸清退，國產(chǎn)吸入劑正由仿制走向創(chuàng)新，一路砥礪前行。國內(nèi)藥企摩拳擦掌、蓄勢待發(fā)，吸入劑新龍頭之爭異常激烈，最終鹿死誰手，我們繼續(xù)觀察。
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等
注：米內(nèi)網(wǎng)《重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局》數(shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對化學(xué)藥全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至5月5日，如有疏漏，歡迎指正！
