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國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)托萊西單抗注射液上市

發(fā)布日期:2023-08-17   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示: 近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司申報(bào)的托萊西單抗注射液(商品名:信必樂)上市。該藥品適應(yīng)癥為:

 近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司申報(bào)的托萊西單抗注射液(商品名:信必樂)上市。該藥品適應(yīng)癥為:在控制飲食的基礎(chǔ)上,與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥,用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療,仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者。
 
  托萊西單抗注射液為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)抑制劑。通過抑制PCSK9,阻斷血漿PCSK9與低密度脂蛋白受體(LDLR)的結(jié)合,進(jìn)而阻止LDLR的內(nèi)吞和降解,增加細(xì)胞表面LDLR表達(dá)水平和數(shù)量,增加LDLR對低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的重?cái)z取,降低循環(huán)LDL-C水平,最終達(dá)到降低血脂的目的。該品種的上市為臨床降脂治療提供了新的治療選擇。
 
 
 
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