北京加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理 線(xiàn)上銷(xiāo)售藥品須經(jīng)上市許可

北京市藥監(jiān)局表示，2023年11月1日起，《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》）正式實(shí)施，這是全國(guó)首個(gè)省級(jí)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理規(guī)范性文件。

 

　　近年來(lái)，醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)、網(wǎng)上藥店持續(xù)增加，新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售日趨活躍。為進(jìn)一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售服務(wù)，加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理，根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)總局頒布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)要求，結(jié)合首都網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)際，北京市藥品監(jiān)督管理局制定了《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，共包括5章38條。

 

 

　　北京藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售堅(jiān)持“線(xiàn)上線(xiàn)下一體化監(jiān)管”的原則，即線(xiàn)上銷(xiāo)售的藥品必須經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)上市許可；線(xiàn)上銷(xiāo)售藥品的主體必須是取得相應(yīng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

 

　　按照線(xiàn)上線(xiàn)下職能一致、業(yè)務(wù)歸口管理一致的原則，建立線(xiàn)上線(xiàn)下統(tǒng)一部署、統(tǒng)一督導(dǎo)、統(tǒng)一考核的監(jiān)管機(jī)制，推動(dòng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管規(guī)范化、制度化、法治化。

 

 

　　為了更好地體現(xiàn)“放管服”的要求，給企業(yè)提供更加便捷、高效的服務(wù)，《細(xì)則》以建設(shè)統(tǒng)一開(kāi)放、競(jìng)爭(zhēng)有序的醫(yī)藥電商市場(chǎng)體系為原則，明確規(guī)定從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，僅需通過(guò)北京市藥監(jiān)局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行報(bào)告，即可開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。

 

　　為強(qiáng)化監(jiān)管職能和市場(chǎng)秩序控制，《細(xì)則》中明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售及交易第三方平臺(tái)的監(jiān)管要求，制定了相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則，促使上下層級(jí)、不同轄區(qū)實(shí)際執(zhí)行《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》標(biāo)準(zhǔn)一致、配套和銜接。

 

 

　　《細(xì)則》提出，實(shí)時(shí)推送藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、銷(xiāo)售信息等數(shù)據(jù)。通過(guò)充分利用大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術(shù)手段，提升對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、預(yù)警及協(xié)同處置能力，實(shí)現(xiàn)以網(wǎng)管網(wǎng)，著力提升數(shù)字技術(shù)在輔助政府決策、突發(fā)公共事件應(yīng)對(duì)中的運(yùn)用。

 

 

　　《細(xì)則》中著重強(qiáng)化了藥品質(zhì)量管理的理念，引導(dǎo)企業(yè)樹(shù)立質(zhì)量安全意識(shí)，要求企業(yè)通過(guò)建立行之有效的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，提升自身質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控能力，確保網(wǎng)售藥品質(zhì)量安全。

 

　　其中，對(duì)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)，《細(xì)則》規(guī)定要在線(xiàn)下實(shí)體的質(zhì)量管理職責(zé)中，增加線(xiàn)上質(zhì)量管理要求和內(nèi)容；通過(guò)自建網(wǎng)站的，銷(xiāo)售系統(tǒng)還應(yīng)當(dāng)能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求；對(duì)于藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)，《細(xì)則》中列舉了藥品網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)的十四條基本職責(zé)，并規(guī)定管理機(jī)構(gòu)可以設(shè)置包括質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、客戶(hù)服務(wù)、運(yùn)營(yíng)維護(hù)等部門(mén)，履行藥品質(zhì)量監(jiān)督、交易雙方資質(zhì)審核、售前售中售后服務(wù)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易數(shù)據(jù)管理等職責(zé)，保障藥品的質(zhì)量安全。

 

　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)和第三方平臺(tái)建立的相關(guān)質(zhì)量管理制度不符合藥品質(zhì)量管理要求的、網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序不符合保障藥品安全的系統(tǒng)功能要求的、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)未按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》和《細(xì)則》要求發(fā)布藥品信息，存在安全隱患的以及存在安全隱患的其他情形，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)可以責(zé)令暫停網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。