中國自研自產(chǎn)創(chuàng)新生物藥近日在美國獲批上市。“在我國眾多腫瘤學(xué)專家的探索下，近年來我國腫瘤領(lǐng)域研究進展迅猛，與此同時國際交流越來越頻繁，中國方案越來越被認可，領(lǐng)域內(nèi)中國的聲音也越來越響亮。”中山大學(xué)腫瘤防治中心主任徐瑞華4日在廣州表示，期待更多中國創(chuàng)新藥物，為更多國家、更多腫瘤類型的患者帶去好的治療選擇。
鼻咽癌是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計，2020年全球鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)超過13萬。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療，局部疾病患者主要采用化療及放射治療。此前在美國，尚無免疫療法獲批用于治療鼻咽癌。
由中山大學(xué)腫瘤防治中心作為全球臨床試驗牽頭單位，中國醫(yī)藥企業(yè)君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的生物制品許可申請（BLA）近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療，聯(lián)合用于一線治療。
中山大學(xué)腫瘤防治中心研究團隊在臨床試驗設(shè)計特別是胃腸道腫瘤、肺癌、鼻咽癌方面處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。特瑞普利單抗的早期臨床研究率先采用更加新穎、靈活的適應(yīng)性設(shè)計，在這個瘤種中進行臨床試驗及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，加速研發(fā)的進程。
項目主要負責(zé)人徐瑞華從II期臨床試驗（POLARIS-02）結(jié)果洞察到特瑞普利單抗有沖擊一線的潛能，隨即啟動針對鼻咽癌患者的全球首個免疫加化療對比化療一線的III期臨床試驗（JUPITER-02），環(huán)環(huán)相扣的研究設(shè)計推動特瑞普利單抗在晚期鼻咽癌治療的全線覆蓋。這兩項臨床研究的結(jié)果分別發(fā)表在國際著名期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》和《自然-醫(yī)學(xué)》。
中山大學(xué)腫瘤防治中心鼻咽科主任麥海強介紹了JUPITER-02研究的相關(guān)情況：與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可顯著延長患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。
“相比化療，特瑞普利單抗聯(lián)合療法使患者的疾病進展或死亡風(fēng)險降低48%，中位PFS翻了3倍，達到21.4個月，OS具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義的雙重改善，將患者的死亡風(fēng)險降低37%，3年OS率達到64.5%，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號，有望提升晚期鼻咽癌患者實現(xiàn)長生存的可能。”麥海強說。
君實生物全球研發(fā)總裁鄒建軍表示，特瑞普利鼻咽癌適應(yīng)癥在美國的獲批是首次用中國免疫方案解決世界問題。目前公司在歐盟、英國、澳大利亞也取得了新藥上市申報方面的進展，涉及多個適應(yīng)癥。
據(jù)介紹，特瑞普利單抗至今已在中國、美國、東南亞及歐洲等地開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌等。
