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輝瑞抗癌藥一雪前恥,喜獲FDA突破性療法認(rèn)定

發(fā)布日期:2015-10-21   來源:生物谷   瀏覽次數(shù):22
核心提示:  中國醫(yī)藥化工網(wǎng)10月21日訊 近日,繼非霍奇金淋巴瘤臨床療效考察失敗后,輝瑞抗腫瘤藥物Inotuzumab ozogamicin終于迎來急性
   中國醫(yī)藥化工網(wǎng)10月21日訊 近日,繼非霍奇金淋巴瘤臨床療效考察失敗后,輝瑞抗腫瘤藥物Inotuzumab ozogamicin終于迎來急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL) III期臨床積極試驗(yàn)成果,并被FDA授予突破性療法認(rèn)定,一雪前恥。 
  輝瑞公司今年4月發(fā)布消息稱,試驗(yàn)藥物Inotuzumab ozogamicin針對復(fù)發(fā)或難治性CD22陽性急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL)的III期試驗(yàn)達(dá)到了其主要終點(diǎn),與標(biāo)準(zhǔn)化療治療相比,證明有更高的完全血液學(xué)緩解率。借助本次FDA授予突破性療法的絕好契機(jī),輝瑞或?qū)⒓铀偻七M(jìn)Inotuzumab ozogamicin作為急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL)治療藥物的上市申請。 
  Inotuzumab ozogamic是一款抗體-藥物偶聯(lián)物,由一種以CD22為靶點(diǎn)的單克隆抗體與一種細(xì)胞毒性藥物連接而成,達(dá)到靶向抗癌作用。急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)是一種5年生存率不足10%的惡性腫瘤性疾病,美國平均每年大約有6000人受此疾病困擾。FDA突破性療法認(rèn)定的授予,對加速此類藥物的研發(fā)起到極大推動(dòng)作用。 
  這一利好消息對于輝瑞而言絕對是驚天大逆轉(zhuǎn)。此前,輝瑞一直將inotuzumab ozogamicin作為進(jìn)軍免疫腫瘤市場的重磅之物,直到2013年公布非霍奇金淋巴瘤III臨床療效考察失敗后,外界對該藥物的其他疾病治療前景表示擔(dān)憂。 
  據(jù)輝瑞介紹,inotuzumab ozogamicin的III臨床研究總共包括兩項(xiàng)臨床評價(jià)終點(diǎn):血液學(xué)緩解率和總體生存率。今年4月,輝瑞已公布了血液學(xué)緩解率評價(jià)結(jié)果,另一項(xiàng)評價(jià)終點(diǎn)目前還在進(jìn)一步推進(jìn)。輝瑞表示,待III臨床試驗(yàn)全面結(jié)束后,將盡快提交inotuzumab ozogamicin的上市申請。
 
 
 
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