一方面，近年來全球生物制藥市場發(fā)展迅速，呈現(xiàn)出高速增長的態(tài)勢；另一方面，生物藥品治療費(fèi)用普遍較高，業(yè)內(nèi)希望能有一些價(jià)格更為低廉的仿制產(chǎn)品替代原研藥。
“生物仿制藥”或者說“生物類似藥”（Biosimilar），成為全球醫(yī)藥市場的最大熱點(diǎn)之一，特別是經(jīng)過多年來歐美等各國政策上的積極推動下，已經(jīng)有若干重磅生物仿制藥成功進(jìn)入市場，成為標(biāo)志性事件：
2013年是生物類似藥最輝煌的一年，其標(biāo)志性事件是Celltrion公司和Hospira公司的英夫利昔單抗仿制藥在歐洲上市。
2015年3月6日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了美國市場首個(gè)生物類似物——瑞士諾華（Novartis）旗下山德士（Sandoz）的“Zarxio”（filgrastim-sndz，非格司亭-sndz），成為了整個(gè)制藥行業(yè)的重磅新聞，媒體紛紛表示生物類似藥的批準(zhǔn)為許多......略。
從全球布局來看，大部分國家和地區(qū)基本已開放生物仿制藥審批。截至2014年底，全球正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的生物類似藥共有280只，年增長率為20%。
除了已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)的Zarxio外，其它已經(jīng)有生物仿制藥申報(bào)的生物制劑還有安進(jìn)的Neulasta（Apotex公司）和Epogen（Hospira公司）......略。
生物仿制藥已經(jīng)進(jìn)入發(fā)展的黃金期，預(yù)計(jì)2015年全球生物仿制藥市場規(guī)模將增長至100億美元，2020年將達(dá)200億美元。
110102000668（1）號