國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于部分醫(yī)療器械變更審批和質量管理體系檢查職責調(diào)整有關事宜的通知

 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于部分醫(yī)療器械變更審批和質量管理體系檢查職責調(diào)整有關事宜的通知

（食藥監(jiān)械管[2013]28號）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

       為貫徹落實《國務院機構改革和職能轉變方案》，進一步深化醫(yī)療器械行政審批制度改革，依據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）要求，經(jīng)研究，決定將部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔的有關職責調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門。現(xiàn)就有關事項通知如下：

        一、職責調(diào)整范圍

     （一）自2013年10月1日起，將國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號，以下簡稱第16號令）第三十八條規(guī)定開展的，下述境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批事項調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施：

      1.生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；

      2.生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；

      3.生產(chǎn)地址的文字性改變。

     （二）自2013年10月1日起，將國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）第六十三條開展的，下述境內(nèi)第三類體外診斷試劑登記事項變更審批調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施：

      1.變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；

      2.變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址。

      對境內(nèi)第三類體外診斷試劑生產(chǎn)地址文字性變更的審批，參照變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址方式，一并調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施。

     （三）自2013年7月1日起，將原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱認證管理中心）組織開展的下述醫(yī)療器械和第三類體外診斷試劑質量管理體系檢查（考核）工作調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施：

      1.部分醫(yī)療器械：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。

      2.部分第三類體外診斷試劑：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組織配型相關的試劑；與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。

      二、醫(yī)療器械變更審批職責調(diào)整有關工作要求

    （一）第16號令第三十八條中“生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變”系指生產(chǎn)企業(yè)因收購、重組、股份轉讓等原因需改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標準、生產(chǎn)工藝、工序等沒有發(fā)生改變的情形。

     （二）自2013年10月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請有關事項變更的，應向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門遞交申請。

      境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書有關變更申請，生產(chǎn)企業(yè)應依據(jù)第16號令附件10和省級食品藥品監(jiān)督管理部門有關醫(yī)療器械注冊證書變更規(guī)定遞交申請材料。其中，生產(chǎn)企業(yè)名稱變更應提交原注冊批準時的產(chǎn)品標準復印件和標準修改單各兩份。

      境內(nèi)第三類體外診斷試劑有關登記事項變更和生產(chǎn)地址的文字性變更申請，生產(chǎn)企業(yè)應依據(jù)國食藥監(jiān)械〔2007〕229號文件附件2和省級食品藥品監(jiān)督管理部門有關體外診斷試劑登記事項變更規(guī)定遞交有關材料。生產(chǎn)地址的文字性變更參照附件2中變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址的要求提交申請材料。

      同時，生產(chǎn)企業(yè)還須提交申請材料真實性自我保證聲明，保證有關申請材料與原注冊申請和審查批準的材料相同。必要時，省級食品藥品監(jiān)管部門可對申報材料真實性進行核查。

      （三）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應按照第16號令第三十九和四十條要求、國食藥監(jiān)械〔2007〕229號文件第六十九條以及本省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證書變更、體外診斷試劑登記事項變更工作程序和時限開展有關審查工作。

      （四）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書變更，經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，應發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書。證書格式采用原國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊證書格式，變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。同時應在注冊登記表備注欄中注明變更次數(shù)和本次變更內(nèi)容。

      境內(nèi)第三類體外診斷試劑登記事項變更和生產(chǎn)地址的文字性變更，經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，應發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》（格式見附件）。

       經(jīng)審查不符合規(guī)定的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

     （五）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)信息公開有關規(guī)定，對相關審批過程和審批結果予以公示，同時應每半個月將變更后醫(yī)療器械注冊證書或醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）復印件及電子信息匯總后，按照境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)信息報送要求報送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局，相關信息將通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站對外發(fā)布。

       各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應按照本省檔案管理要求做好相關資料存檔工作，存檔資料應長期或永久保管，期限不得低于16年。

     （六）2013年9月30日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已受理的有關醫(yī)療器械注冊證書變更、體外診斷試劑登記事項變更申請，繼續(xù)按程序審查審批。

       三、質量管理體系檢查職責調(diào)整有關工作要求

     （一）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對有關品種的質量管理體系檢查（考核）下放后的工作應盡快做出安排、做好銜接。要完善開展質量管理體系檢查（考核）工作的制度，明確檢查（考核）工作程序和要求，并及時告知管理相對人，確保自2013年7月1日起，所有品種的質量管理體系檢查（考核）工作能夠順利開展。

      （二）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對本轄區(qū)內(nèi)檢查員隊伍的培訓和管理，重點要加強對下放品種質量管理體系檢查（考核）技術要求的培訓，做到質量管理體系檢查（考核）標準要求不降低，監(jiān)管力度不放松，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系并有效運行。需要認證管理中心協(xié)助的，可向認證管理中心提出，認證管理中心應做好相關支持工作。

      （三）部分醫(yī)療器械質量管理體系檢查（考核）工作下放后，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）和《關于印發(fā)<體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）><體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）>和<體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）>的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）及相關配套文件的要求，對下放的部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行檢查，對下放的部分第三類體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行考核。認證管理中心負責對部分醫(yī)療器械質量管理體系檢查（考核）工作下放后的技術指導。

      （四）2013年6月30日（含6月30日）前，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門對已受理的部分醫(yī)療器械和部分第三類體外診斷試劑質量管理體系檢查（考核）申請，應在5個工作日內(nèi)轉寄認證管理中心。認證管理中心應按現(xiàn)有工作程序和要求及時完成相關工作。

      各省級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視有關職責調(diào)整工作，充分做好準備，完成信息系統(tǒng)調(diào)整，嚴格受理標準，規(guī)范審查要求，加強各級食品藥品監(jiān)督管理部門溝通，保證有關工作的落實。

      附件：醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局

    2013年6月21日

    附件：醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）.docx