廣東前三季度醫(yī)療器械案件立案288宗

 

　　據(jù)該局相關負責人介紹，廣東省食品藥品監(jiān)管局按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一部署，2015年4月至7月，在廣東省轄區(qū)內(nèi)組織開展體外診斷試劑風險排查和專項整治工作。整治期間，全省系統(tǒng)共出動執(zhí)法人員15360人次，檢查生產(chǎn)企業(yè)203家次、經(jīng)營企業(yè)1977家次、使用單位3120家次，責令整改生產(chǎn)企業(yè)49家次，經(jīng)營企業(yè)182家次，使用單位425家次。

 

　　在體外診斷試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點整治原材料不合規(guī)、用水制備不合規(guī)、擅自變更生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等方面問題；在經(jīng)營環(huán)節(jié)，重點整治無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品、冷鏈儲運不合規(guī)、標簽標示不合規(guī)等方面問題；在使用環(huán)節(jié)，重點整治醫(yī)院使用無證產(chǎn)品、使用過期產(chǎn)品、儲存條件不合規(guī)、標簽標示不合規(guī)等方面問題。

 

　　該局還開展“體外診斷試劑質(zhì)量萬里行”主題活動，逐一梳理風險排查和專項整治中發(fā)現(xiàn)的突出問題。其中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)梳理出工藝用水控制項目不完善，制水設備保養(yǎng)中PP過濾棉芯更換保養(yǎng)時限不明確，設施設備檢驗、維護保養(yǎng)記錄不到位等8個主要風險點；經(jīng)營環(huán)節(jié)梳理出冷鏈儲運不合規(guī)，冷鏈記錄未全程覆蓋，冷藏運輸設施設備沒有在使用前進行驗證和定期驗證等8個主要風險點；使用環(huán)節(jié)梳理出個別醫(yī)療機構存在過期的體外診斷試劑，近效期體外診斷試劑警示管理不完善等7個主要風險點。

 

　　據(jù)統(tǒng)計，2015年前三季度廣東省醫(yī)療器械案件立案288宗，結案217宗，移送公安機關案件9宗，刑事立案8宗，對6家企業(yè)作出停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定，罰沒金額528.6萬元，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證3張，搗毀制假售假窩點6個。