FDA批準美國首個溶瘤病毒療法

       當?shù)貢r間10月27日，安進宣布，F(xiàn)DA已正式批準其IMLYGIC（talimogene laherparepvec，T-Vec）的生物制品許可申請。T-Vec是一種由1型單純皰疹病毒通過基因工程改造的溶瘤病毒，適用于首次手術后復發(fā)的黑色素瘤患者的局部治療。T-Vec是FDA批準的首個溶瘤病毒療法，預計治療的平均成本約65000美元。

 

　　事實上，這是安進近日收獲的關于T-VEC的第二則好消息。10月23日，安進官網消息，歐洲藥品質量管理局人用藥品委員會（CHMP）推薦T-VEC用于治療惡性黑色素瘤。

 

　　據(jù)介紹，T-Vec注射到腫瘤組織后可在腫瘤細胞中大量復制并釋放粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）。T-Vec能夠讓細胞溶解或死亡，使腫瘤釋放腫瘤特異性抗原，與GM-CSF共同促進抗腫瘤免疫反應。

 

　　T-Vec的主要數(shù)據(jù)來自一個叫OPTiM的3期多中心、非盲、隨機臨床試驗。OPTiM招募了436位病人，其中，接受T-Vec治療的有16.3%的患者獲得持久應答（完全或部分應答持續(xù)至少6個月以上），對照GM-CSF治療組該數(shù)據(jù)為2.1%。在持久應答的患者中，29.1%達到完全應答，70.8%達到部分應答。

 

　　T-VEC最初由BioVex研發(fā)，安進在2011年以4.25億美元現(xiàn)金收購了BioVex。4月30日，美國FDA的CTGTAC和ODAC兩個專家小組以22：1絕對優(yōu)勢支持T-Vec用于晚期黑色素瘤治療；因此，此次T-VEC獲FDA批準不算驚喜。安進計劃在一周內推出該產品，商標名為Imlygic。

 

　　安進研發(fā)執(zhí)行副總裁Sean E. Harper博士說：“IMLYGIC是首個臨床和監(jiān)管獲批的溶瘤病毒療法；不過，不是所有的黑色素瘤患者都能受益于該療法。目前，我們正在研究IMLYGIC與其它免疫療法的結合（默沙東的Keytruda、羅氏的atezolizumab等），用于治療晚期黑色素瘤和其它實體瘤。”