中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月2日訊 為推進(jìn)藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量，《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定（草案）》30日提交第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議。
國家食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉介紹，近年來，我國藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，在滿足人民群眾用藥需求的同時，也逐漸顯現(xiàn)出現(xiàn)行藥品審評審批制度與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展不相適應(yīng)的問題。突出表現(xiàn)為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不高，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距。因此，有必要改革藥品審評審批制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量。為穩(wěn)妥推進(jìn)改革，宜先行試點，實踐證明可行后，再全面推開。
據(jù)了解，根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法的規(guī)定，僅藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請注冊藥品、取得藥品批準(zhǔn)文號。藥品研發(fā)者不能申請注冊藥品，只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者成立藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)藥品。在研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓過程中，由于能否得到批準(zhǔn)注冊尚不確定，藥品研發(fā)者容易處于劣勢，難以在藥品上市后持續(xù)獲得收益，這抑制了研發(fā)者的積極性，不利于鼓勵藥品創(chuàng)新；若藥品研發(fā)者成立生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，又面臨成本較高等問題。
針對這些問題，草案規(guī)定，授權(quán)國務(wù)院組織開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
此次提交審議的另一項藥品注冊分類改革試點則主要針對仿制藥質(zhì)量的提升。
記者了解到，目前的藥品管理法在藥品注冊中將藥品分為新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品即通常所說的仿制藥。開展藥品注冊分類改革試點，要求仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥品一致，有利于提高仿制藥上市審批標(biāo)準(zhǔn)，提高仿制藥的質(zhì)量水平，縮小我國與發(fā)達(dá)國家在藥品質(zhì)量上的差距，促進(jìn)國產(chǎn)仿制藥走向國際市場。
為此，草案規(guī)定，授權(quán)國務(wù)院在化學(xué)藥品領(lǐng)域組織開展藥品注冊分類改革試點，暫時將藥品管理法規(guī)定的“已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。，藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點的期限為二年。試點期滿后，及時總結(jié)經(jīng)驗。對實踐證明可行的，提請全國人大常委會修改完善藥品管理法；對實踐證明不宜調(diào)整的，恢復(fù)實施藥品管理法的規(guī)定。
110102000668（1）號