中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月3日訊 新藥創(chuàng)制是重大民生問題，也是重大經(jīng)濟(jì)問題、國家安全問題。近日，無論是新一輪藥品審評審批制度改革的推行，還是屠呦呦教授獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，抑或試點(diǎn)改革背景下2016年“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)的啟動(dòng)，都使得藥品創(chuàng)新成為熱議焦點(diǎn)。如何破解我國長期以來仿制藥居多的困境，以技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，打造健康中國2020，值得思考。
新藥創(chuàng)制有自己的規(guī)律，不可急于求成。過去，我們往往更重視“鼓勵(lì)型發(fā)展制度”，而忽略了“限制型監(jiān)管制度”。引渠放水，固然可以讓水量更豐富，而筑高河壩之后的束河沖沙，卻能讓水流更清澈。相關(guān)制度設(shè)計(jì)的疏漏，導(dǎo)致新藥研發(fā)反而形成一種“劣幣驅(qū)除良幣”的局面。
制度既包括發(fā)展制度也包括監(jiān)管制度，只有雙拳出擊，才能發(fā)揮合力。從監(jiān)管制度看，我國部分藥品的注冊審批、招標(biāo)采購、進(jìn)入醫(yī)保等流程多是“特事特辦”，沒有真正形成“正事正辦”的制度化渠道。比如，藥品審評制度中審評政策與藥物研發(fā)規(guī)律不符，加上審評時(shí)限遲滯等問題，阻礙了新藥上市先機(jī)；不良反應(yīng)監(jiān)測制度沒有形成聯(lián)動(dòng)，信息孤島問題嚴(yán)重，對新藥改良的指導(dǎo)作用沒有顯現(xiàn)；藥品退市制度沒有真正建立，難以對企業(yè)研發(fā)原始創(chuàng)新藥起到倒逼作用；流通管理領(lǐng)域藥品加價(jià)過高，市場亂象影響藥品創(chuàng)新環(huán)境；等等。
從法律規(guī)制的角度看，當(dāng)前與藥品創(chuàng)新和藥品監(jiān)管相關(guān)的法律體系存在“規(guī)齡過長”和政策“補(bǔ)丁過多”的問題，法律法規(guī)體系和周邊支持政策也尚不完善。例如，體外診斷行業(yè)沒有專門適用的法律法規(guī)，一些新形態(tài)的創(chuàng)新成果還沒有很好的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)辦法，這些問題也都降低了企業(yè)新藥創(chuàng)制的積極性。
有的時(shí)候，創(chuàng)新也離不開“束河沖沙”這樣的制度條件。十八屆五中全會(huì)公報(bào)指出，創(chuàng)新既包括技術(shù)創(chuàng)新，也包括政策法規(guī)在內(nèi)的制度創(chuàng)新。針對我國藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)的各項(xiàng)問題，當(dāng)前亟須完善發(fā)揮技術(shù)準(zhǔn)入作用的審評制度，改進(jìn)發(fā)揮支付和支付分擔(dān)作用的定價(jià)及醫(yī)保制度，加強(qiáng)發(fā)揮上市后醫(yī)藥產(chǎn)品不良反應(yīng)的監(jiān)測制度，強(qiáng)化規(guī)范醫(yī)藥市場和社會(huì)秩序的懲戒制度……以完備的制度，滿足藥品技術(shù)創(chuàng)新所需要的制度環(huán)境要求，為技術(shù)創(chuàng)新全面預(yù)熱。
監(jiān)管不只是為了保障藥品安全，科學(xué)的監(jiān)管有助于藥品創(chuàng)新，提升創(chuàng)新的意愿。藥品創(chuàng)新環(huán)境的營造不僅需要發(fā)改委和科技部“火車頭”的拉動(dòng)效應(yīng)，還需要整個(gè)監(jiān)管鏈條上各部門各環(huán)節(jié)的聯(lián)動(dòng)配合，使鼓勵(lì)型的發(fā)展制度和限制型的監(jiān)管制度共同作用于藥品創(chuàng)新的進(jìn)程，提升藥品創(chuàng)新動(dòng)力。而如果監(jiān)管創(chuàng)新滯后，就會(huì)嚴(yán)重阻礙新技術(shù)、新產(chǎn)品的推廣應(yīng)用。
正因如此，當(dāng)前尤需加快制定創(chuàng)新法、進(jìn)一步完善知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法，同時(shí)，加速政策松綁，釋放監(jiān)管紅利，推進(jìn)中國醫(yī)藥向更高水平挺進(jìn)。
110102000668（1）號